這是一個真實案例，這也是和一個審核員討論的話題：“風險管理是如何作用于臨床評價過程的？”

我們知道那句萬金油的話：“風險管理貫穿產品的整個生命周期。”

熱烈的討論可以激發(fā)靈感。

首先我是假設待認證產品 A 和已認證產品 B 等同，然后按照歐盟 MDR 的等同三要素逐一進行比較。

在比較的過程中我發(fā)現，A 產品的 X 技術特征和 B 產品的 X 技術特征非常相似。

我們知道即使是相似，也是有差異的，這個差異是什么呢？

A 產品的 X 技術特征是非標準化的，B 產品的 X 技術特征是標準化的。

但是 A 產品和 B 產品的產品特殊標準里沒有對 X 技術特征的強制要求（60/100分），也就是說，A 產品的 X 技術特征是非標準化也是被允許的。
我們知道，在等同比較的過程中，如果發(fā)現差異，哪怕是輕微的差異（相似）也是需要進一步的分析，是否這個輕微差異有明顯的臨床差異？

那么帶著這個問題進行文獻檢索和國際安全數據庫搜索（FDA 的數據庫信息量特大）。

很幸運（這種情況不常見），在文獻的閱讀過程中，我發(fā)現一篇涉及 B 產品的文獻的 Result 章節(jié)，寫到了一句話：“X 技術特征在臨床應用中起到了安全作用”。

同時，在 FDA 數據庫中搜索 B 產品的時候，我又發(fā)現，B 產品的制造商向 FDA 報告了一例 X 技術特征的故障。

綜上，我認為雖然 X 技術特征沒有國際標準的強制要求，但是從臨床實際使用過程中，標準化的 X 技術特征對安全有顯著影響。

于是我把這個證據收集的過程告訴客戶，從目前的現狀看，如果A產品的 X 技術特征不能標準化，那么會產品明顯的臨床差異。

從風險管理的角度，我們在臨床評價過程中發(fā)現了一個“潛在危害”（來自一個故障報告的風險分析）。

于是客戶開始改進產品（風險控制）直到X技術特征可以標準化并通過第三方實驗室的測試（風險驗證）。

同時 A 產品和 B 產品的等同也建立成功。

臨床評價不再是一個被動的“證明”過程，而是一個主動的、能夠驅動產品實質性改進和風險控制的價值創(chuàng)造活動。

這也是我作為一名跨國合規(guī)顧問的工作價值所在。

我們知道，我們做 SOTA 文獻檢索的目標是基于benchmark（60/100分），替代療法或相似器械的調研。

從整個技術行業(yè)的視角看，B產品做到了更高級別的 SOTA（至少60分以上）。

雖然臨床評價的過程很痛苦，但是產品確實通過臨床評價過程進行了更高要求的改進。

咱們不用硬吹，這是實打實的產品改進后，距離更高級別的國際玩家又進了一步。

審核過程確保產品符合基線，跨國顧問讓你的產品飛得更高！選擇大于努力！

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯