【問】已注冊產(chǎn)品如未能在規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊，按照法規(guī)要求，需申請產(chǎn)品注冊。此時，臨床評價可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供？

【答】此種情形下，可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價。同品種對比主要關(guān)注申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，以及上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯