中國(guó)醫(yī)療器械主文檔登記

依據(jù)“醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告”及相關(guān)法規(guī)規(guī)定，涉及醫(yī)療器械原材料的成分、工藝等技術(shù)保密信息，可以由其醫(yī)療器械原材料供貨商進(jìn)行主文檔登記，當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中需要使用主文檔資料時(shí)，主文檔所有者向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人出具授權(quán)書，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人將該授權(quán)書作為申報(bào)資料的一部分代替已登記的主文檔資料提交注冊(cè)申請(qǐng)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)不會(huì)向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人披露主文檔資料內(nèi)容。主文檔登記為自愿行為。

醫(yī)療器械主文檔是一種技術(shù)資料形式，此資料主要包括醫(yī)療器械原材料的技術(shù)資料：原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等，具體視申報(bào)對(duì)象的具體情況而定。

主文檔適用范圍

適用于在中國(guó)境內(nèi)提出進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中所引用主文檔的登記。

申請(qǐng)對(duì)象

擬為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供原材料、關(guān)鍵部件、生產(chǎn)工藝服務(wù)（如滅菌）、臨床數(shù)據(jù)等的企業(yè)。

代理人

中國(guó)境外（包括港澳臺(tái)）申請(qǐng)人應(yīng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人來遞交資料。

費(fèi)用

免費(fèi)

責(zé)任主體

醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的實(shí)施不會(huì)改變醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）的主體責(zé)任，醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）負(fù)責(zé)。主文檔所有者的責(zé)任和義務(wù)由醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）與之以合同形式進(jìn)行約定。

GMP要求

主文檔登記對(duì)主文檔所有者無GMP要求，但若醫(yī)療器械注冊(cè)引用的主文檔需要涉及GMP的合規(guī)，則主文檔申請(qǐng)人應(yīng)視情況滿足相關(guān)要求以便主文檔內(nèi)容可以被醫(yī)療器械注冊(cè)成功引用。醫(yī)療器械主文檔登記服務(wù)流程

醫(yī)療器械主文檔登記怎么做？

醫(yī)療器械主文檔登記資料

根據(jù)《主文檔登記電子申報(bào)目錄》的要求提供主文檔申報(bào)資料，NMPA對(duì)主文檔資料的詳盡程度并未有明確規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品在醫(yī)療器械中的應(yīng)用情況選擇主文檔資料的研究?jī)?nèi)容。

醫(yī)療器械主文檔登記變更

主文檔所有者可以通過醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)主文檔進(jìn)行更新，包括授權(quán)情況的變化、代理機(jī)構(gòu)的變化以及主文檔內(nèi)容的任何變化。更新相關(guān)資料以變化對(duì)比表的形式提交。主文檔資料發(fā)生變更可能會(huì)對(duì)導(dǎo)致醫(yī)療器械與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性差異，因此主文檔持有人應(yīng)盡可能地詳細(xì)告知醫(yī)療器械制造商變化內(nèi)容。

CIRS登記案例

重組膠原蛋白、I型膠原蛋白、絲素蛋白、聚左旋乳酸（PLLA）、聚碳酸酯（PC）、聚醚醚酮（PEEK）、硅橡膠、聚己內(nèi)酯（PCL）、聚對(duì)二氧環(huán)己酮（PPDO）、PDRN、羥基磷灰石等。

醫(yī)療器械主文檔登記怎么做？

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯