Kardium宣布其消融、標(biāo)測二合一導(dǎo)管Globe PFA獲FDA批準(zhǔn)上市，同時(shí)Globe導(dǎo)引鞘管和Globe脈沖場消融系統(tǒng)標(biāo)測軟件也獲批上市。

全球唯一集成高密度標(biāo)測的PFA消融導(dǎo)管獲批FDA

專家評價(jià)

"很高興Globe能在美國投入使用，該系統(tǒng)在保持卓越安全性的同時(shí)能實(shí)現(xiàn)高度持久的病灶消融，結(jié)合集成化高密度標(biāo)測和真正的單次肺靜脈隔離技術(shù)，為房顫治療提供了獨(dú)特而全面的解決方案。"

---Vivek Reddy The Mount Sinai Fuster Heart Hospital

高管評價(jià)

"FDA對Globe系統(tǒng)的批準(zhǔn)是Kardium發(fā)展史上最重要的里程碑，我們?yōu)閳F(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)'開發(fā)最佳房顫治療方案'的使命感到無比自豪。該系統(tǒng)能夠支持個(gè)性化、高效且有效的房顫治療。"

---Kevin Chaplin Kardium首席執(zhí)行官

Globe PFA是FDA批準(zhǔn)的第六款PFA消融產(chǎn)品，隨著Globe PFA上市美國電生理三巨頭（強(qiáng)生、波科、美敦力）要開始迎接電生理新勢力挑戰(zhàn)。Globe PFA是一款全球獨(dú)一無二PFA消融產(chǎn)品，其是全球唯一集高密度心臟標(biāo)測與消融功能于一體消融導(dǎo)管，僅需單根導(dǎo)管即可實(shí)現(xiàn)單次肺靜脈隔離（PVI）及可定制的靶向消融。

根據(jù)Kardium之前公布臨床研究數(shù)據(jù)顯示：Globe PFA具有優(yōu)異臨床效果

持久的臨床效果

100%的急性肺靜脈 (PV) 隔離；

術(shù)后一年84.2%陣發(fā)性房顫患者無房性心律失常復(fù)發(fā)，80%持續(xù)性房顫患者無房性心律失常復(fù)發(fā)。

手術(shù)更安全

零設(shè)備或手術(shù)相關(guān)的主要不良事件（定義為死亡、膈神經(jīng)麻痹、心包填塞、肺靜脈狹窄或食管并發(fā)癥）

Globe PFA憑借獨(dú)特設(shè)計(jì)以及優(yōu)異臨床效果，將撕開電生理三巨頭的壟斷鐵幕。將為廣大房顫患者帶來全新選擇。正是這種技術(shù)和臨床優(yōu)勢，也讓Kardium成為資本寵兒，其在7月份完成2.5億美元融資（這是今年電生理領(lǐng)域最大融資）。

Globe PFAGlobe PFA是一種標(biāo)測和PFA消融二合一的導(dǎo)管。Globe PFA是一種功能強(qiáng)大的多電極標(biāo)測和消融解決方案。Globe PFA遠(yuǎn)端具有一個(gè)30mm的球形復(fù)合電極消融導(dǎo)管，球形復(fù)合電極由122個(gè)電極組成，可提供快速、單次PVI，并能在消融期間快速確認(rèn)PV隔離。

全球唯一集成高密度標(biāo)測的PFA消融導(dǎo)管獲批FDA

Globe PFA的球形導(dǎo)管在部署時(shí)具有30mm球形陣列。它的122個(gè)電極生成高清解剖和電圖，并提供脈沖電場能量以消融組織以治療房顫。PVI通常無需在每個(gè)肺靜脈中多次重新定位導(dǎo)管即可實(shí)現(xiàn)。Globe PFA的球形導(dǎo)管還可以在左心房的其他部位造成點(diǎn)和線性損傷。

Globe PFA不僅可提供快速的消融肺靜脈電隔離(PVI)而且能夠在消融過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測肺靜脈前庭的電位。Globe PFA是唯一一個(gè)連續(xù)記錄和顯示心房電位的產(chǎn)品，顯示消融前后所有122個(gè)電極的信號。這允許EP確認(rèn)隔離，快速發(fā)現(xiàn)并消除差距，或?qū)崟r(shí)發(fā)現(xiàn)非PV觸發(fā)因素。

全球唯一集成高密度標(biāo)測的PFA消融導(dǎo)管獲批FDA

Globe PFA優(yōu)勢

快速肺靜脈隔離（PVI）

Globe PFA被用來中斷肺靜脈周圍不穩(wěn)定的電信號，使心臟恢復(fù)正常的節(jié)律。Globe通過122個(gè)電極能快速治療，并提供實(shí)時(shí)觀察的EPs。

連續(xù)、高清檢測電位

Globe PFA記錄并顯示心房中的組織接觸、溫度和電位，允許EPs在心臟內(nèi)工作時(shí)實(shí)時(shí)確認(rèn)組織接觸、消融和監(jiān)測電位顯示治療是否成功。

單根導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)消融和檢查二合一

Globe PFA將采用先進(jìn)技術(shù)將消融技術(shù)和標(biāo)測技術(shù)融合在一起，實(shí)現(xiàn)快速和靶向消融球囊導(dǎo)管，以及多電極導(dǎo)管的高清晰度繪圖心電圖。EP無需更換導(dǎo)管即可使用標(biāo)測和消融功能。

全球唯一集成高密度標(biāo)測的PFA消融導(dǎo)管獲批FDA

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