結(jié)合監(jiān)管核查案例與行業(yè)實踐，采購環(huán)節(jié)的問題主要集中在職責分工、供應(yīng)商管理等方面。

職責分工與質(zhì)量協(xié)議脫節(jié)，這是采購問題的根源，常見于雙方未在質(zhì)量協(xié)議中明確采購相關(guān)權(quán)責，或協(xié)議條款與實際操作 “兩張皮”。主要表現(xiàn)在：

分工模糊：未明確 “哪些物料由注冊人指定供應(yīng)商（如核心組件、特殊原材料）、哪些由受托方自主采購”，導(dǎo)致部分物料采購主體混亂，如協(xié)議約定注冊人負責核心芯片采購，實際由受托方自行采購。

監(jiān)督條款缺失：質(zhì)量協(xié)議未規(guī)定注冊人對受托方采購過程的監(jiān)督方式（如現(xiàn)場審核頻次、采購文件抽查比例）、標準（如供應(yīng)商資質(zhì)審核標準、物料驗收標準），導(dǎo)致注冊人 委托后失控。

變更權(quán)責不清：未明確供應(yīng)商變更（如替換原材料供應(yīng)商、調(diào)整物料規(guī)格）的發(fā)起流程、審批權(quán)限（如是否需注冊人書面批準），出現(xiàn)受托方擅自變更供應(yīng)商卻未告知注冊人的情況。

供應(yīng)商評價形式化：按協(xié)議需雙方共同完成供應(yīng)商審核，但實際僅由受托方單獨開展，且評價記錄不完整（如缺少供應(yīng)商生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗報告等關(guān)鍵資質(zhì)文件）；部分高風(fēng)險物料（如無菌輔料）的供應(yīng)商未開展現(xiàn)場審核，僅依賴書面資料。

供應(yīng)商變更無序化：受托方因成本、交期等原因變更供應(yīng)商，未按協(xié)議報注冊人審批，或?qū)徟涗浫笔?；變更后未對新供?yīng)商的物料進行小批量試產(chǎn)驗證（如穩(wěn)定性測試、兼容性測試），直接投入生產(chǎn)。

供應(yīng)商檔案碎片化：雙方未建立統(tǒng)一的供應(yīng)商管理檔案，注冊人無法追溯受托方采購物料的供應(yīng)商資質(zhì)、歷史供貨質(zhì)量（如不良物料退換貨記錄），導(dǎo)致供應(yīng)商質(zhì)量波動時無法快速溯源。

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