2025年8月15日，國家藥監(jiān)局查驗中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查通告（2025年第2號）》，對于通告中設備管理部分小編進行了整理匯總，內容如下：

從不合格項類型來看，可分為五大類，如下：

操作規(guī)程不明確 / 不完善
維護 / 校準記錄缺失
設備使用與規(guī)程不符
設備標識 / 狀態(tài)管理混亂
設備配置 / 放置不合理

詳細的不合規(guī)性描述如下：

1.企業(yè)未制定工藝用水系統(tǒng)和傳遞窗中的紫外燈管更換要求，也未記錄紫外燈管的使用時間。（上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司，河南）。

2.潔凈生產車間中前處理間的傳遞窗內放置一臺用于混合工藝取樣稱量的百分之一天平，不便于操作。（永城市科技試驗廠，河南）。

3.《空氣凈化系統(tǒng)使用維護保養(yǎng)規(guī)程》（KJE-OS-002,2023-F/0）規(guī)定每三個月進行一次清洗，同時在文件其他章節(jié)也規(guī)定初效過濾器和中效過濾器當壓差大于250Pa 時進行清洗或更換，兩者不一致；查看空氣凈化系統(tǒng)運行記錄，2025年1月18日清 洗初效過濾器后初始壓差為40Pa，2025年3月1日系統(tǒng)運行2個月后初效過濾器壓 差為35Pa，差壓低于初始壓差，企業(yè)未按文件要求采取措施仍繼續(xù)使用。（永城市科技試驗廠，河南）。

4.《純化水系統(tǒng)使用、維護、保養(yǎng)規(guī)程》（KJE-OS-001, 2023-F/0）規(guī)定每年對純 化水系統(tǒng)進行一次清洗，實際清洗頻次與文件規(guī)定不一致；企業(yè)未明確紫外燈燈管的 更換要求，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)紫外燈管已使用9754小時。（永城市科技試驗廠，河南）。

5.無檢驗設備全自動生化分析儀測試電腦的維護和維修記錄。（貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司，江蘇）。未按照《pH計維護保養(yǎng)規(guī)程》（Z/BT-751-10）要求對pH計進行維護，并保留相關記錄。企業(yè)規(guī)程規(guī)定要定期進行校準和維護，企業(yè)僅在使用前對pH計進行校準，在pH計使用表中記錄“已校準”字樣，未能提供pH計校準原始數(shù)據(jù)和維護保養(yǎng)記錄。（寧波博泰生物技術有限公司，浙江）。

6.未按照檢驗設備規(guī)程要求進行驗證，未對設備工作環(huán)境進行監(jiān)測。如日立全自 動生化分析儀7100《使用及維護保養(yǎng)規(guī)程》（Z/BT-760-01）規(guī)定每年由技術工程師進 行檢查并做相應維護，同時文件規(guī)定儀器工作環(huán)境中濕度要求為40%-60%，但企業(yè)僅 提供2022年保養(yǎng)驗證報告，未按規(guī)定每年進行保養(yǎng)驗證，且未對儀器工作環(huán)境的濕 度進行監(jiān)測。（寧波博泰生物技術有限公司，浙江）。

7.企業(yè)《制水設備輸送管道消毒規(guī)程》（Z/BT-752-08）未規(guī)定原水儲罐清洗、消毒的時間和頻次。（寧波博泰生物技術有限公司，浙江）。

8.生產設備清潔驗證不到位。企業(yè)多個產品的生產過程需使用連續(xù)劃膜機，但未提供該設備加液器和管路的清洗效果驗證資料。（青島漢唐生物科技有限公司，山東）。

9.生產設備維護操作不規(guī)范，查連續(xù)式劃膜儀的使用記錄，實際采用更換管路方式連續(xù)用于噴膜工序，與《連續(xù)式劃膜儀操作、清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)程》（KH-CZ(GG) 001-159）中規(guī)定的每次使用前后需用純化水清洗管路至少99次不一致。（山東康華生物醫(yī)療股份有限公司，山東）。

10.部分設備操作規(guī)程的規(guī)定內容及記錄不完善。（1）電導率儀操作規(guī)程可操作性 不強，電導率校準液規(guī)定了15℃、18℃、20℃、25℃、35℃下對應的電導率讀數(shù)，校 準時，實際溫度與上述溫度存在差異需要進行溫度補償，但操作規(guī)程未明確相關內容。（2）2025年3月28日更換初、中效過濾器，未按規(guī)定在《初、中效壓差表日常監(jiān)測 記錄表》中記錄更換后的初始壓差。（深圳生科原生物有限公司，廣東）。

11.企業(yè)檢驗設備醫(yī)用泄露電流測試儀校準范圍沒有覆蓋實際使用范圍。 企業(yè)提 供的該設備的校準證書中校準的交流電流和直流電流范圍均為0.1mA至10mA，沒有覆 蓋實際電氣性能檢測中泄露電流測試中相關測試使用量程范圍。（天津正天醫(yī)療器械有限公司，天津）。

12.生產設備狀態(tài)標識不清：（1）主板程序燒錄用電腦中同時存放新舊版軟件，易致混淆。現(xiàn)場查見電腦中文件夾名稱分別為：注射泵中文程序、注射泵中文舊程序、 注射泵中文專用程序，其中的軟件名稱均未體現(xiàn)版本號信息。（2）現(xiàn)場見已停用的三通主板測試工裝（不在設備臺賬上）無設備編號、無狀態(tài)標識，與完好設備共同存儲， 易致混用。 （廣西威利方舟科技有限公司，廣西）。

13.計量設備不滿足要求：（1）數(shù)顯推拉力計，外校證書中校準范圍0-50N，未覆 蓋常用測試范圍0-90N，該設備用于內校整機測力工裝。（2）查前次國抽不合格整改 后新購入的智能電壓測試儀，未納入校準臺賬，無校準記錄。（廣西威利方舟科技有限公司，廣西）。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯