如題，根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第五條：“企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。”

第七條： “企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。”

第八條：“技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。”

公司應基于相關人員實際能力、資格條件情況并結合公司實際，明確能否兼任的要求，同時考慮人員在兼任過程中，是否能夠正常履行不同崗位角色必須履行的權利和義務。

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