本周三FDA發(fā)布“突破性設(shè)備”認(rèn)定最新數(shù)據(jù)，自2015年以來(lái)累計(jì)有1176款產(chǎn)品獲得該機(jī)構(gòu)的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，其中160款“突破性設(shè)備”的產(chǎn)品最終被FDA批準(zhǔn)上市（ps：獲準(zhǔn)上市概率不到15%，想要通過(guò)突破性設(shè)備”快捷路徑上市還是非常難，技術(shù)、企業(yè)都要過(guò)硬）。

FDA“突破性設(shè)備”和NMPA“創(chuàng)新通道”優(yōu)點(diǎn)類似，但又有所不同。申請(qǐng)F(tuán)DA“突破性設(shè)備”需同時(shí)滿足以下兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)：

設(shè)備能為威脅生命或不可逆衰竭性疾病提供更有效的治療或診斷

至少滿足以下一項(xiàng)：

代表突破性技術(shù)

無(wú)已獲批替代產(chǎn)品

較現(xiàn)有產(chǎn)品具有顯著優(yōu)勢(shì)

設(shè)備上市符合患者最佳利益

按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，截至今年6月30號(hào)FDA總共授予1,176項(xiàng)突破性設(shè)備認(rèn)定（含原加速審評(píng)通道認(rèn)定的設(shè)備），其中CDRH（設(shè)備和放射健康中心）批準(zhǔn)1,157項(xiàng)，CBER（生物制品評(píng)價(jià)與研究中心）批準(zhǔn)19項(xiàng)。

以下是各年份FDA批準(zhǔn)“突破性設(shè)備”的醫(yī)療器械數(shù)量

1176款產(chǎn)品被FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)，心血管產(chǎn)品占比超20%

以下是FDA批準(zhǔn)不同領(lǐng)域的“突破性設(shè)備”的醫(yī)療器械數(shù)量

1176款產(chǎn)品被FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)，心血管產(chǎn)品占比超20%

從上表我們可以看出心血管、神經(jīng)學(xué)和骨科是“突破性設(shè)備”集中區(qū)，其中心血管最多（總共243個(gè)產(chǎn)品被授予“突破性設(shè)備”，占突破性設(shè)備總數(shù)20.7%），這也和心血管是最火的賽道有關(guān)。

同樣心血管相關(guān)產(chǎn)品也是FDA批準(zhǔn)上市最多的“突破性設(shè)備”。最近就有超過(guò)16款產(chǎn)品獲批
• 雅培TriClip G4：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)裝置
•波科Farapulse：通過(guò)不可逆電穿孔治療房顫的導(dǎo)管心臟消融設(shè)備
• 雅培Esprit膝下可吸收支架系統(tǒng)：治療膝下動(dòng)脈外周動(dòng)脈疾病的生物可吸收支架
• 雅培Tendyne：經(jīng)導(dǎo)管輸送的二尖瓣置換產(chǎn)品
• 愛(ài)德華的Evoque：經(jīng)導(dǎo)管輸送的三尖瓣置換產(chǎn)品
• Eko Health低射血分?jǐn)?shù)檢測(cè)工具：通過(guò)AI增強(qiáng)聽(tīng)診器功能，結(jié)合心電圖和心音識(shí)別≤40%的左心室射血分?jǐn)?shù)
• Intuitive的da Vinci X：獲準(zhǔn)用于包括胸腔輔助心臟切開(kāi)術(shù)在內(nèi)的微創(chuàng)手術(shù)
• Reflow Medical可回收外周支架：臨時(shí)性可回收外周支架
• 波科的學(xué)紫杉醇藥物涂層球囊導(dǎo)管：藥物洗脫經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)導(dǎo)管
• InVision Medical Technology心臟淀粉樣變AI篩查工具：為接受超聲心動(dòng)圖檢查的成人患者提供AI輔助診斷
• EBR Systems無(wú)線心內(nèi)膜刺激技術(shù)：無(wú)導(dǎo)線心臟再同步治療
• CardioVia心包通路產(chǎn)品：經(jīng)劍突下路徑抵達(dá)心包表面實(shí)施室性心動(dòng)過(guò)速診療
• 戈?duì)柕男馗狗种Ц材ぶЪ芟到y(tǒng)：治療胸腹主動(dòng)脈及腎旁動(dòng)脈病變的血管內(nèi)裝置
• Ultromics淀粉樣變AI輔助診斷系統(tǒng)：超聲心動(dòng)圖檢查中的AI輔助心臟淀粉樣變狀態(tài)指示器
• Pi-Cardia瓣葉切開(kāi)導(dǎo)管：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜手術(shù)中同步切割心臟瓣葉的經(jīng)皮導(dǎo)管
• Renata Medical主動(dòng)脈支架系統(tǒng)

在此之前，還有強(qiáng)生的Shockwave IVL、美敦力Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品、美敦力與Recor腎臟去神經(jīng)系統(tǒng)、Ultromics心衰超聲AI診斷系統(tǒng)、雅培Aveir無(wú)導(dǎo)線起搏器、Impulse Dynamics優(yōu)化智能系統(tǒng)、Caption Health心臟超聲AI輔助采集系統(tǒng)、LimFlow外周動(dòng)脈疾病旁路系統(tǒng)以及CVRx頸動(dòng)脈竇神經(jīng)刺激系統(tǒng)等產(chǎn)品都是通過(guò)突破性設(shè)備”路徑快速獲批上市。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯