2025年8月15日，國家藥監(jiān)局查驗中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查通告（2025年第2號）》，對于通告中設(shè)計開發(fā)部分小編進行了整理匯總，內(nèi)容如下：

1.設(shè)計開發(fā)策劃不完善

部分產(chǎn)品（如 tPSA 試劑盒）策劃記錄未明確各階段評審、驗證、確認(rèn)的具體要求

設(shè)計評審文件輸入的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不全，缺少《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、YY/T 0316-2016 等關(guān)鍵文件

2.設(shè)計開發(fā)變更管控不到位

部分變更未被識別和記錄（如外包裝新增 UDI 二維碼標(biāo)識、《過程檢驗記錄》中參數(shù)變化）

變更評審不充分，未明確關(guān)鍵信息及評估適配性（如陶瓷管庫存轉(zhuǎn)用未明確產(chǎn)品品種及適配性）

軟件變更版本識別不符合規(guī)則，驗證報告缺少關(guān)鍵信息（如版本號、樣品編號）

設(shè)計變更程序規(guī)定不完整，未明確非注冊變更的程序及風(fēng)險管理內(nèi)容

3.設(shè)計驗證與確認(rèn)不充分

關(guān)鍵工序驗證資料不完善，未明確再確認(rèn)周期，未覆蓋全部規(guī)定范圍（如注射器品牌）

部分功能（如軟件 "自定義" 功能）無相關(guān)驗證或測試記錄說明書承諾的部分滅菌方式（如輻照滅菌）未提供確認(rèn)資料，現(xiàn)有驗證未覆蓋檢查品種

驗證記錄不完整，缺少測量設(shè)備信息、原始數(shù)據(jù)等關(guān)鍵內(nèi)容

4.與委托生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)計開發(fā)管控缺失

《設(shè)計開發(fā)控制程序》未涵蓋委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中關(guān)于設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換、驗證確認(rèn)及變更評審的要求

委托方與受托方之間技術(shù)文件轉(zhuǎn)移后未有效審核驗證，導(dǎo)致執(zhí)行文件不一致

工程變更未按規(guī)定與委托方共同評審，未形成相應(yīng)評審報告和內(nèi)部驗證報告

設(shè)計開發(fā)缺陷項具體內(nèi)容：

1.設(shè)計開發(fā)策劃記錄不完整，如tPSA試劑盒策劃記錄中未包括設(shè)計開發(fā)各階段 的評審、驗證、確認(rèn)的具體要求。

2.產(chǎn)品實現(xiàn)全過程風(fēng)險管理識別控制記錄不完整，如tPSA試劑盒風(fēng)險管理報告 中未記錄磁微粒包被、吖啶酯標(biāo)記等工序相關(guān)風(fēng)險識別和控制的內(nèi)容。

3.產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中風(fēng)險識別不到位。如：1.對產(chǎn)品技術(shù)要求中甲醛、異丁醇、 對苯二酚殘留量、熱原項目風(fēng)險識別不充分，實際通過不定期委外檢測進行控制；2. 原料倉庫中存放1桶批號為20220901、規(guī)格型號為200kg/桶的氰乙酸乙酯，生產(chǎn)領(lǐng) 料時需用分裝泵從大桶中取至500ml小瓶裝使用，另外，生產(chǎn)領(lǐng)用原材料為非整瓶時， 企業(yè)直接在倉庫中拆瓶進行取料，企業(yè)未識別環(huán)境可能對產(chǎn)品造成的污染風(fēng)險，以及 取樣過程中對操作人員的防護要求。

4.未對設(shè)計開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。如，針對外包裝上新增加的UDI二 維碼標(biāo)識更改，企業(yè)未進行識別并保持設(shè)計變更記錄。

5.《設(shè)計評審文件（輸入）》（DCP9398）輸入的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不全。如，無《醫(yī)療器 械注冊與備案管理辦法》、YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 或GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

6.《AU5800系統(tǒng)風(fēng)險分析》（Q-1706-2018-02）未覆蓋產(chǎn)品的原材料、運輸和使 用等過程的風(fēng)險分析。

7.未能提供說明書中建議的“等離子、輻射、環(huán)氧乙烷等滅菌方式”中全部方式 的確認(rèn)資料。如提供的低溫等離子滅菌驗證報告為重復(fù)使用等離子雙極電極的滅菌確 認(rèn)資料，滅菌前處理流程與檢查品種不同，不能覆蓋檢查品種的滅菌確認(rèn)；說明書建 議的輻照滅菌未能提供驗證記錄。

8.設(shè)計變更評審不充分，查見陶瓷管《評審報告》（P0D10-PS2404091）中，對于 暫停采購的TC6陶瓷管采取的處置措施為“庫存原材料轉(zhuǎn)其他電極產(chǎn)品使用”，未明確“其他電極產(chǎn)品”的品種，且未評估TC6陶瓷管與“其他電極產(chǎn)品”的適配性。

9. 受托生產(chǎn)企業(yè)部分文件轉(zhuǎn)換工作落實不到位。例如委托方將本次檢查品種的 《企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控品/參考品制備規(guī)程》（HT-QA-SMP-06）、相應(yīng)實驗記錄（肺炎支原體 IgM抗體檢測試劑盒（免疫熒光法）企業(yè)內(nèi)部參考品的制備）移交給受托方，但受托 方未將移交的文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的參考品制備及檢驗規(guī)程。

10.企業(yè)對設(shè)計變更中注冊變更相關(guān)的內(nèi)容及程序進行了規(guī)定，但未明確其他設(shè)計 變更相關(guān)的程序及風(fēng)險管理等內(nèi)容。

11.部分操作規(guī)程規(guī)定不明確。查看《RSV/PIV（金）陽性質(zhì)控物配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 （文件編號：SOP-07-267）未明確使用的呼吸道合胞病毒、副流感病毒陽性毒株的具 體型別。

12.設(shè)計驗證不充分：（1）查見關(guān)鍵工序系統(tǒng)調(diào)試的驗證資料不完善：（a）《關(guān)鍵工 序確認(rèn)方案》（受控號：JL-GL05026-001）不全面：周期性再確認(rèn)未明確具體周期；僅 針對康德萊的注射器進行了配合性確認(rèn)，未覆蓋說明書中規(guī)定的“產(chǎn)品內(nèi)置的注射器 品牌及其規(guī)格表”中的其他品牌。（b）《關(guān)鍵工序確認(rèn)記錄及報告》（受控號：JL GL05026-002）不完善：《關(guān)鍵工序設(shè)備（工裝）參數(shù)》的確認(rèn)表中無用于驗證該工序 的測量設(shè)備名稱、編號信息；整機測力工裝無驗證測試原始數(shù)據(jù)，僅作結(jié)果判定。（2） 說明書中規(guī)定的適配注射器品牌中包含“自定義”，企業(yè)聲稱該選項為產(chǎn)品的軟件功 能，可用于使用者對適配范圍外的注射器進行參數(shù)調(diào)整以達到適配目的，但該軟件功 能無相關(guān)驗證或測試記錄。

13.設(shè)計變更管控不到位：注射泵主板程序軟件變更記錄，對該軟件的變更識別及 測試驗證不充分。（1）《設(shè)計和開發(fā)更改通知》（受控號：JL-GL05026-002）中，將“增 加注射器識別開關(guān)功能”識別為軟件完整版本由V0.0.0.18升版為V0.0.0.19，其中 根據(jù)《研發(fā)部軟件編號命名規(guī)則》（文件編號：GL-02-001）規(guī)定，“19”位為構(gòu)建位， 與該軟件功能增強的變更不符。（2）《設(shè)計和開發(fā)更改驗證報告》（受控號：JL-OP0204 002）未明確變更驗證的軟件版本號，無驗證測試用樣品編號信息。

14.企業(yè)基本能夠按照與受托方簽訂的質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容開展設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)化與變更，但 其制定的《設(shè)計開發(fā)控制程序》要求不完整，內(nèi)容未涵蓋與受托方簽訂的《醫(yī)療器械 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中對設(shè)計開發(fā)控制的轉(zhuǎn)換、驗證與確認(rèn)，以及變更評審等方面要 求。

15.企業(yè)提供的變更原因為探測器PCBA加工文件優(yōu)化的設(shè)計開發(fā)變更申請單，僅 提供了變更驗證方案、驗證計劃和變更評審資料，未能提供變更評審報告。

16.企業(yè)未按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》要求，對委托方轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件開 展審核與驗證，以確認(rèn)轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件符合實際生產(chǎn)需求,導(dǎo)致企業(yè)實際執(zhí)行的部分 生產(chǎn)用SOP文件與委托方實際轉(zhuǎn)移的相關(guān)文件不一致。如:《SPECT主機架組裝-機械 總裝作業(yè)指導(dǎo)書》（文件編號：SZC3-MT-103.02）與委托方轉(zhuǎn)移的文件《人體SPECT CT組裝調(diào)試指導(dǎo)說明-探測器、準(zhǔn)直器》(文件編號：C3-DME-3159)V1.5版關(guān)于安裝步 驟與使用的物料均不一致。

17.企業(yè)未依據(jù)制定的《工程更改程序》（編號：SZNOV-QP-27）和雙方簽訂的《醫(yī) 療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》文件要求，與委托方共同開展評審。如企業(yè)現(xiàn)場未能提供 《工程變更申請單》相應(yīng)的評審報告，也未按照規(guī)定在由工程部對工程變更進行驗證 后，形成《內(nèi)部驗證報告》。

18.部分設(shè)計變更未被識別并記錄。公司使用的《過程檢驗記錄》（文件號：GL/ZL 005/002 版本：1/2），2022年版本中光學(xué)跟蹤定位儀離地距離與2024年版本中光學(xué) 跟蹤定位儀離地距離不一致，未提供設(shè)計變更記錄。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯