近年來，在持續(xù)推進醫(yī)療器械科學監(jiān)管，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的背景下，廣東省深圳市市場監(jiān)管局主動作為，精準施策，緊扣“三聚焦、三強化”，全力推動醫(yī)療器械安全監(jiān)管與高質(zhì)量發(fā)展雙提升。

　　聚焦科學監(jiān)管 強化風險防控

　　深圳市市場監(jiān)管局加強檢查員隊伍建設(shè)，持續(xù)推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“1+N”監(jiān)管手冊制定工作，目前已陸續(xù)發(fā)布無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑及定制式義齒四大類生產(chǎn)企業(yè)檢查工作手冊，通過標準化、模塊化的檢查要點和實操技巧，有效提升監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查能力，為打造專業(yè)化監(jiān)管隊伍提供有力支撐。

　　為提升應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力，5月24日，深圳市市場監(jiān)管局組織開展2025年深圳市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練實戰(zhàn)競賽活動，10個轄區(qū)市場監(jiān)管局選派業(yè)務(wù)骨干共計40人參賽。此次競賽活動創(chuàng)新設(shè)置射頻治療儀（第三類醫(yī)療器械）使用造成二度燒傷皮膚輿情事件，采用委托生產(chǎn)企業(yè)與受托生產(chǎn)企業(yè)兩個場景作為模擬執(zhí)法考場，全面錘煉醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管能力與應(yīng)急處突能力，以賽強技筑牢醫(yī)療器械安全防線。

　　深圳市市場監(jiān)管局還加強委托生產(chǎn)監(jiān)管，于2024年4月至5月全面摸排掌握第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)情況，組織對備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展大調(diào)研、大走訪，深入了解備案人委托生產(chǎn)存在的突出問題和風險隱患。同時，該局印發(fā)實施《關(guān)于加強醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)監(jiān)管的指導意見》，明確檢查內(nèi)容和要求，指導基層監(jiān)管部門做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管。

　　在休眠企業(yè)清理方面，深圳市市場監(jiān)管局2023年在全省范圍內(nèi)率先出臺企業(yè)退出機制指導文件，對于不在原址且無法取得聯(lián)系的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)，認定其不能保證產(chǎn)品安全、有效，依法取消備案。截至今年7月底，已取消超2.6萬家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，進一步從源頭消除了“休眠”企業(yè)的安全隱患，加強了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的風險管控。

　　聚焦創(chuàng)新驅(qū)動 強化遴選培育

　　深圳市市場監(jiān)管局積極貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》精神，建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速鏈接服務(wù)機制，聯(lián)同深圳市發(fā)展和改革委、市科技創(chuàng)新局通過調(diào)研走訪、摸底排查等方式，摸清生物醫(yī)藥企業(yè)信息及重點研發(fā)項目信息，繪制產(chǎn)業(yè)布局地圖，形成信息檔案，快速鏈接精準鎖定重點服務(wù)對象，宣貫最新政策法規(guī)、技術(shù)標準、行業(yè)動態(tài)，提供政策扶持和技術(shù)支持，推動高端醫(yī)療器械創(chuàng)新項目落地發(fā)展。今年以來，已收集并篩選出75家企業(yè)107個醫(yī)療器械重點項目提供精準高效服務(wù)。

　　為進一步培育具有核心競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品，精準服務(wù)科研成果快速轉(zhuǎn)化落地，深圳市市場監(jiān)管局建立遴選醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品工作制度，聯(lián)合深圳市科技創(chuàng)新局、市工業(yè)和信息化局等部門，召開多次醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品遴選研討會。今年以來，已聯(lián)合深圳市工業(yè)和信息化局推薦14個生物材料揭榜創(chuàng)新項目至國家工業(yè)和信息化部；向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱器械大灣區(qū)分中心）推薦了12家創(chuàng)新企業(yè)的17個在研產(chǎn)品，推動器械大灣區(qū)分中心形成粵港澳大灣區(qū)第三類醫(yī)療器械重點產(chǎn)品服務(wù)支持工作方案。

　　在人工智能醫(yī)療器械方面，深圳市市場監(jiān)管局建立AI醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)常態(tài)化調(diào)研輔導機制并成立人工智能醫(yī)療器械注冊輔導工作專班，聯(lián)合器械大灣區(qū)分中心參與人工智能醫(yī)療器械揭榜創(chuàng)新項目審評，并于今年4月聯(lián)合深圳市工業(yè)和信息化局向國家工業(yè)和信息化部推薦25個人工智能醫(yī)療揭榜創(chuàng)新項目，加強培育人工智能醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　此外，國藥通用（深圳）醫(yī)療影像有限公司作為市政府重點項目落地后，深圳市市場監(jiān)管局為了更好地跟蹤服務(wù)重大項目，形成服務(wù)專班，在注冊檢測、技術(shù)審評、省市聯(lián)動等方面對企業(yè)進行一對一幫扶，助力企業(yè)彩超產(chǎn)品于2024年8月獲批上市。

　　聚焦標準修訂 強化合規(guī)指引

　　深圳市市場監(jiān)管局持續(xù)開展醫(yī)療器械地方標準、團體標準建設(shè)工作，努力提升醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范化、標準化水平。例如，組織編寫“醫(yī)用氣體系統(tǒng)質(zhì)量控制規(guī)范”地方標準，彌補現(xiàn)有標準標齡過長、難以發(fā)揮引領(lǐng)作用的缺陷；牽頭制定“超聲電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”團體標準，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供堅實技術(shù)支撐等。

　　為深入推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工作，深圳市市場監(jiān)管局強化智慧監(jiān)管，加強三醫(yī)聯(lián)動，與市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布三醫(yī)聯(lián)動地方標準《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》，建立UDI追溯平臺，在全國范圍內(nèi)率先實現(xiàn)UDI實施單位與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)傳輸實時對接。截至今年7月，共采集超過500萬條UDI數(shù)據(jù)信息。深圳市UDI實施工作還成功入選國際GS1醫(yī)療衛(wèi)生2023年優(yōu)秀案例。

　　在網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，深圳市市場監(jiān)管局積極落實國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的要求，制定印發(fā)《深圳市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為合規(guī)指引》，系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件，明確網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電子商務(wù)平臺在網(wǎng)絡(luò)銷售過程中的各項義務(wù)和責任，為市場主體提供清晰實用的操作指引，切實保障公眾用械安全有效，促進行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　此外，深圳市市場監(jiān)管局還編制形成深圳市醫(yī)療器械行業(yè)分析報告（2025版）。報告面向深圳市醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈，從全球形勢、宏觀政策、市場趨勢、技術(shù)革新及競爭格局等多維視角深刻剖析深圳市行業(yè)動態(tài)，力求在深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)運行的脈絡(luò)中找到發(fā)展的著力點，為企業(yè)發(fā)展升級提供思路，推動深圳市醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯