【問】醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告應符合哪些要求？

【答】根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號），檢驗報告應符合以下要求：

1）報告上應加蓋檢驗報告專用章；

2）對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構(gòu)必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質(zhì)認定，報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?/p>

3）對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

【問】創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品如何規(guī)范產(chǎn)品名稱？

【答】建議在符合《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》要求的前提下，綜合考慮同類已上市產(chǎn)品的名稱后，再對產(chǎn)品進行規(guī)范命名。

【問】以非無菌形式提供的液體敷料產(chǎn)品，若產(chǎn)品可多次使用，穩(wěn)定性研究資料有什么要求？

【答】為保證開封后產(chǎn)品正常使用一定時間后，產(chǎn)品性能仍符合產(chǎn)品技術(shù)要求，除了要提交貨架有效期、運輸穩(wěn)定性研究資料外，還需提交開封后使用穩(wěn)定性研究資料，確定產(chǎn)品開封后的有效期。

【問】列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品，對比說明資料有什么要求？

【答】應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》提交對比說明資料，包括：（1）申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；（2）申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。

【問】軟件產(chǎn)品的使用期限如何確定？

【答】獨立軟件的使用期限通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

【問】耳背式助聽器產(chǎn)品的電磁兼容典型型號如何選擇？

【答】耳背式助聽器產(chǎn)品應綜合評估不同型號在芯片、麥克風、喇叭、內(nèi)置受話器/外置受話器、電池類型、檢測模式（傳聲器模式、拾音線圈模式、指向傳聲器模式）、無線模塊、最大輸出聲壓級等方面的異同點，選擇典型型號。

【問】產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)及組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進行檢測？

【答】對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產(chǎn)品組成部分。

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》適用于哪些醫(yī)療器械？醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全研究資料是否可以在軟件研究資料中提交？

【答】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》適用于具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中網(wǎng)絡包括無線、有線網(wǎng)絡，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。同時，也適用于采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全研究資料應單獨提交。

【問】獨立軟件在描述結(jié)構(gòu)及組成時，應該注意什么？

【答】結(jié)構(gòu)及組成應明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯