體系核查篇

提問：本公司作為注冊人研發(fā)醫(yī)療器械，委托一生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)，注冊體系核查是否雙方都需要現(xiàn)場檢查？

回答：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進行核查。在核查過程中，應(yīng)當同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。且按照《川渝兩地醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料審查指南》的要求，醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)屬于需要研判的情形，不能直接進行資料審查。



提問：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗和臨床試驗產(chǎn)品是在舊廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報過程中，庫房、生產(chǎn)和檢驗用設(shè)施設(shè)備可以搬到新廠房嗎？

回答：按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》4.3.4注冊檢驗和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)：應(yīng)當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。按照《四川省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》第二十四條：申請人完成產(chǎn)品檢驗后，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，可向省局醫(yī)療器械注冊管理處提出申請，在地址變更前，由省審評中心提前開展檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性及相應(yīng)體系核查。在后續(xù)技術(shù)審評過程中組織的體系可不進行產(chǎn)品真實性核查。


體外診斷試劑篇

提問：質(zhì)控品賦值對測試的天數(shù)及每天測試的次數(shù)有無法規(guī)要求？

回答：質(zhì)控品的賦值按照《質(zhì)控品注冊審查指導原則—質(zhì)控品賦值研究》開展，賦值方案應(yīng)綜合考慮如設(shè)備、時間、地點、操作人員、試劑批次等可能的影響因素。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)計合理的賦值方案。


提問：變更注冊增加包裝規(guī)格，是否必須進行新增規(guī)格在所有機型上的驗證資料？

回答：變更包裝規(guī)格需提交與已上市包裝規(guī)格對比分析，從包裝材料、包裝形式、裝量、組分、濃度、適用機型、使用方法、存儲要求等方面分析是否存在性能差異。
變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格不存在性能差異的，不需提交其他研究資料；變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格存在性能差異的，需根據(jù)具體差異提交相應(yīng)研究資料。例如一產(chǎn)品包裝形式、裝量等發(fā)生變化，經(jīng)研判可能導致其蒸發(fā)、損耗等風險增加的，需提交在適用機型上的穩(wěn)定性研究資料。


提問：產(chǎn)品溯源，有國家標準物質(zhì)或國際標準物質(zhì)項目，因購買渠道及其他因素，不易購買，這種情況企業(yè)是否可以采用無標準物質(zhì)溯源方式？

回答：產(chǎn)品溯源未要求必須溯源至國際標準物質(zhì)或國家標準品，但自檢或委托檢驗時如有國家標準品則需使用國家標準品檢驗。若無標準物質(zhì)溯源，可溯源至參考方法或已上市同類產(chǎn)品。


提問：如果產(chǎn)品中待測標志物均免臨床，聯(lián)檢產(chǎn)品是否可以免臨床？

回答:確認產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項目應(yīng)與免臨床目錄檢測靶標、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進行臨床試驗。

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