除顫防護(hù)作為很多醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能的要求在很多標(biāo)準(zhǔn)中都要求做測試，包括共模，差模和能量減少試驗。這個要求本身相信大家很多人都不陌生，畢竟在老版的GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和一些行標(biāo)中早有類似的要求，并且在標(biāo)準(zhǔn)中也給出了電路圖供大家測試連接參考，大家也一直在這么做著，這么多年看似都沒什么問題。但是最近行業(yè)內(nèi)一位老前輩突然來問了個問題：標(biāo)準(zhǔn)中的除顫電路貌似有點問題，特別是心電標(biāo)準(zhǔn)中的信號源連接。細(xì)致的他還特意模擬了一下電路。

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

如果按照標(biāo)準(zhǔn)中的信號源連接應(yīng)該是圖1，但是輸出就要近20V， 心電監(jiān)護(hù)估計早飽和了， 也不可能像標(biāo)準(zhǔn)要求的5mv, 如果是按照標(biāo)準(zhǔn)要求的5mv信號源，更應(yīng)該是下圖的連接方式。

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

顯然GB 9706.227-2021的電路是有問題的，那么我們來看GB 9706.227-2021對應(yīng)的IEC 60601-2-27:2011，這個電路是這樣的（當(dāng)然這個電路其實也有問題）。

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

但是為什么GB 9706.227-2021會和IEC 60601-2-27:2011不一樣呢， 問題可能出在IEC 60601-2-27:2011+C1:2011上，這個修訂版本在法語版本上要求替換共模的測試電路如下：

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

這就導(dǎo)致了英文版本和法語版本的共模除顫測試電路不同了，國內(nèi)轉(zhuǎn)換時可能就依據(jù)了最新修訂的版本來轉(zhuǎn)換了。其實這兩個電路都有點問題。再往前看 IEC 60601-2-27:2005版本中的電路是這樣的：

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

這個跟2011版本的差異還是很多的，但是這個跟國內(nèi)之前的GB 9706.25-2005 是一致的。

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

我們再來看類似于心電的腦電標(biāo)準(zhǔn)：因為GB 9706.26-2005中沒有共模的測試要求， 我們直接看 GB9706.226-2021

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

這個又跟IEC 60601-2-27 的修訂版本類似了，但是顯然也是有點問題的，特別是除顫后加載信號源，我們再來看最新版本的腦電標(biāo)準(zhǔn)IEC 80601-2-26:2019，這就比較明確了， 除顫時用R1（100Ω）和R2（50Ω）， 除顫結(jié)束后切換到信號源，使用R4(100Ω）和R2(50Ω）。

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再來看未來要發(fā)布的心電標(biāo)準(zhǔn)IEC 80601-2-86, 顯然IEC 也意識到了之前的錯誤， 更新的共模的測試電路，基本跟IEC 80601-2-26:2019保持一致了，但是也有個細(xì)節(jié)需要注意，那就是R3的阻值是不一樣的：一個470kΩ，一個390kΩ。

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所以基本能肯定現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中的共模除顫電路顯然是有點問題的，但是為什么大家一直以來都沒人發(fā)現(xiàn)的， 我猜測是因為除顫測試雖然有電路圖在標(biāo)準(zhǔn)中，但是絕大數(shù)人都不可能自己去搭電路來實際測試，行業(yè)內(nèi)最常用的就是德國Zeus和美國Compliance West的MegaPulse，至于這類設(shè)備內(nèi)部的電路就很少去研究了，再加之測試共模的時候，在除顫前大家都會去調(diào)整信號幅度來滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，然后再進(jìn)行除顫，再切回信號源，對比除顫前后的幅度變化，所以只要能完成這個試驗，至于內(nèi)部電路的具體細(xì)節(jié)就很少關(guān)注了。

既然發(fā)現(xiàn)了這個問題，我們今天就來研究一下這兩個設(shè)備的內(nèi)部電路細(xì)節(jié)。先看 Zeus給出的內(nèi)部電路圖：顯然100Ω電阻是公用的，R4 是50Ω和400Ω切換，并且信號源只使用了470kΩ的電阻。 另外由于輸出電路的連接頭設(shè)計，在除顫前后是需要去切換連接，才能加載信號源的。所以現(xiàn)在和未來測試腦電問題不大，測試心電的話，電阻值上有一點點瑕疵（雖然個人認(rèn)為其實也沒多大影響，只要信號幅度能夠調(diào)整）。

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

最新的Zeus V1和V2的電路圖， 電阻改成了390kΩ， 增加了R7 和R8， 雖然沒有標(biāo)記阻值，預(yù)測也是為了同時滿足腦電和心電的要求。

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

再來看Compliance West的MegaPulse， 型號有很多，其中D5-P 2011V2 版本顯然是滿足最新和未來的心電標(biāo)準(zhǔn)要求，也是準(zhǔn)確的連接方式（即使沒有單獨的R4) ,但是不太滿足腦電。

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

再看D5-P 的電路，滿足腦電和早先年版本的心電，但是不滿足心電。

醫(yī)療設(shè)備除顫防護(hù)測試做對了嗎？

最后來看最新信號的D8-PF，顯然就考慮到了最新的腦電和心電標(biāo)準(zhǔn)：

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所以大家如果想嚴(yán)格的去看除顫共模測試的話，可能需要看一下你的除顫測試設(shè)備的型號和手冊，內(nèi)部電路是否真的滿足正確的標(biāo)準(zhǔn)要求，雖然嚴(yán)格來說，標(biāo)準(zhǔn)的變化，對于測試的效果來說影響不大，但是就怕遇到較真的老師。

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