LENZ Therapeutics近日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Vizz（醋克立定[aceclidine]眼用溶液）1.44%，用于治療老花眼成人患者。根據(jù)新聞稿，Vizz是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于改善成人老花眼患者近視的醋克利定類眼藥水。

老花眼是與衰老相關(guān)的不可避免的近視力喪失。它影響著幾乎所有45歲以上人群的日常生活。隨著年齡的增長，眼睛中的晶狀體逐漸變硬，變形能力變差。晶狀體彈性的喪失降低了晶狀體將來自附近物體的入射光聚焦到視網(wǎng)膜上的能力。50歲以上的成年人平均每六年失去1.5行近視力。雖然老花眼的進(jìn)展是漸進(jìn)的，但老花眼的日常生活往往會突然發(fā)生變化，因?yàn)榘Y狀從40多歲開始變得更加明顯，此時(shí)突然需要老花鏡或其他矯正輔助工具來閱讀文本或進(jìn)行特寫工作。老花眼通常使用非處方老花鏡進(jìn)行自我診斷和自我管理，或在經(jīng)ECP評估后使用處方閱讀鏡或雙焦點(diǎn)眼鏡或多焦點(diǎn)隱形眼鏡進(jìn)行治療。目前多數(shù)老花眼藥物療法采用縮小瞳孔的策略?？s小瞳孔產(chǎn)生的針孔效應(yīng)可以增加景深，讓穿過瞳孔的光能夠聚焦在視網(wǎng)膜上。

Vizz是一種不含防腐劑、每日使用一次的眼藥水，旨在為患者提供最長達(dá)10小時(shí)的清晰近視力。該療法中的有效成分為醋克立定。醋克立定是一種小分子乙酰膽堿受體激動劑，可引起瞳孔收縮至2mm以下，產(chǎn)生針孔效應(yīng)，從而改善近視力。但與其它膽堿受體激動劑相比，它對控制瞳孔大小的虹膜肌肉的作用更具有特異性，從而在縮小瞳孔的同時(shí)減少睫狀體肌肉的收縮，降低晶狀體的屈光變化，進(jìn)而避免影響患者的遠(yuǎn)視力。

FDA此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究（CLARIFY 1和CLARIFY 2）的積極數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)研究均為多中心、雙盲臨床試驗(yàn)，分別納入了469和229例45-75歲視力為-4.0D SE至+1.0D SE的老視患者，前者評估了LNZ101滴眼液（醋克利定+溴莫尼定）、VIZZ滴眼液和溴莫尼定滴眼液治療老視的療效和安全性，后者評估了LNZ101、VIZZ和安慰劑治療老視的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為3小時(shí)內(nèi)最佳矯正遠(yuǎn)視力（BCDVA）下的近距離視力至少改善三行字母且近視力下降未超過一行字母的患者比例。

結(jié)果顯示，在CLARIFY 1研究中：LNZ101滴眼液、VIZZ滴眼液和溴莫尼定滴眼液組分別有49%、64%和12%的患者在3小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)BCDVA下的近距離視力至少改善三行字母。

在CLARIFY 2研究中：LNZ101滴眼液、VIZZ滴眼液和安慰劑組分別有57%、71%和8%的患者在3小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)BCDVA下的近距離視力至少改善三行字母。

VIZZ耐受性良好，在所有CLARITY試驗(yàn)中超過30,000天的治療期間未觀察到任何嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件。參與者報(bào)告的最常見不良反應(yīng)是刺激、視力模糊和頭痛。大多數(shù)不良反應(yīng)都是輕微的、短暫的并且能夠自行消退。

“FDA 批準(zhǔn)Vizz對LENZ來說是一個(gè)決定性時(shí)刻，代表著美國1.28億近視力模糊的成年人的可用治療方案的變革性改進(jìn)。我們已準(zhǔn)備好并很高興推出第一款也是唯一一種經(jīng)證實(shí)有效的每日一次滴眼液，其功效可持續(xù)長達(dá)10小時(shí)，”LENZ Therapeutics總裁兼CEO Eef Schimmelpennink說。

Ref: https://www.pharmexec.com/view/lenz-therapeutics-presbyopia-vizz-fda-approval

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