【問(wèn)】在什么情形下，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，可按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》有關(guān)要求，準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料？

【答】當(dāng)符合以下情形時(shí)，可以按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，部分注冊(cè)申報(bào)資料可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。具體包括：

（1）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品。

（2）中國(guó)境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由投資境外注冊(cè)人的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)。

（3）我國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)參照?qǐng)?zhí)行。

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