關(guān)于計(jì)量相關(guān)的知識(shí)，在之前關(guān)于秒表計(jì)量要求更新的小作文里也附帶介紹了一點(diǎn)你家的秒表計(jì)量要注意了（附計(jì)量技術(shù)規(guī)范介紹）但是坦率地說，那篇只是介紹了落地層面的依據(jù)，有點(diǎn)類似與標(biāo)準(zhǔn)，但是標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)不分家，對(duì)于計(jì)量的法規(guī)其實(shí)就沒有太多涉及，那么今天就借跟小伙伴溝通過程中的一些話題，匯總一下。首先，計(jì)量方面最高層的法規(guī)就是《中華人民共和國計(jì)量法》，按照本法第一條和第二天的規(guī)定：為了加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要，維護(hù)國家、人民的利益。在中華人民共和國境內(nèi)，建立計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，進(jìn)行計(jì)量檢定，制造、修理、銷售、使用計(jì)量器具，必須遵守本法。

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

簡單來說，只要屬于是計(jì)量器具的產(chǎn)品都需要符合這個(gè)法，按照這個(gè)法律的要求進(jìn)行管理。在此基礎(chǔ)上，國家計(jì)量局頒布了《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，更加細(xì)致明確的定義了計(jì)量器具的檢定、制造、修理、銷售、使用、監(jiān)督、計(jì)量認(rèn)證以及法律責(zé)任等要求，涉及到了計(jì)量器具全生命周期的每一步的要求。

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

那么到底哪些產(chǎn)品屬于計(jì)量器具呢？中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄最早由國家計(jì)量局在1987年制定并發(fā)布，包含了長度計(jì)量器具、熱學(xué)計(jì)量器具、力學(xué)計(jì)量器具、電磁學(xué)計(jì)量器具、無線電計(jì)量器具、時(shí)間頻率計(jì)量器具、聲學(xué)計(jì)量器具、光學(xué)計(jì)量器具、電離輻射計(jì)量器具、物料化學(xué)計(jì)量器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和專用計(jì)量器具等12大類的計(jì)量器具。

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

但是，在2019年為深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，市場監(jiān)管總局組織對(duì)依法管理的計(jì)量器具目錄（型式批準(zhǔn)部分）、進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄、強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄進(jìn)行了調(diào)整，制定了《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》，列入新目錄的監(jiān)管方式為P（型式批準(zhǔn)）和P+V（型式批準(zhǔn)+強(qiáng)制檢定）的計(jì)量器具應(yīng)辦理型式批準(zhǔn)或進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)，其他計(jì)量器具不再辦理型式批準(zhǔn)或進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)。到了2020年， 為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，深入落實(shí)“放管服”改革舉措，市場監(jiān)管總局決定調(diào)整實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄 。

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

調(diào)整后的目錄包含了40大類的計(jì)量器具，分別如下：

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

這里就包含了很多的醫(yī)療器械了：體溫計(jì)、無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)，無創(chuàng)非自動(dòng)測量血壓計(jì)、眼壓計(jì)、聽力計(jì)、焦度計(jì)、驗(yàn)光儀器、放射治療用 電離室劑量計(jì)、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、醫(yī)用活度計(jì)、心腦電測量儀器。需要注意的是不同的醫(yī)療器械的監(jiān)管方式還有不同，有的是強(qiáng)制檢定，有的是型式批準(zhǔn)+強(qiáng)制檢定。
那么什么是型式批準(zhǔn)，什么是強(qiáng)制檢定？國家市場監(jiān)管總局在2023年發(fā)布了《計(jì)量器具新產(chǎn)品管理辦法》

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

其中規(guī)定了型式批準(zhǔn)是指市場監(jiān)督管理部門對(duì)計(jì)量器具的型式是否符合法定要求而進(jìn)行的行政許可活動(dòng)。型式評(píng)價(jià)是指為確定計(jì)量器具型式是否符合計(jì)量要求、技術(shù)要求和法制管理要求對(duì)樣機(jī)所進(jìn)行的技術(shù)評(píng)價(jià)。型式試驗(yàn)是指根據(jù)相關(guān)計(jì)量技術(shù)規(guī)范，對(duì)計(jì)量器具的樣機(jī)進(jìn)行的試驗(yàn)和檢查。簡單而言，需要型式批準(zhǔn)的計(jì)量器具需要向生產(chǎn)所在地省級(jí)市場監(jiān)督管理部門先提交型式批準(zhǔn)申請(qǐng)， 管理部門委托承擔(dān)型式評(píng)價(jià)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式評(píng)價(jià)， 承擔(dān)型式評(píng)價(jià)的技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家市場監(jiān)督管理總局制定的國家型式評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行型式評(píng)價(jià)， 型式評(píng)價(jià)通過以后，省級(jí)市場監(jiān)督管理部門根據(jù)型式評(píng)價(jià)報(bào)告和計(jì)量法制管理的要求，對(duì)計(jì)量器具新產(chǎn)品的型式進(jìn)行審查。審查合格的，向申請(qǐng)人頒發(fā)型式批準(zhǔn)證書。
需要特別提醒大家的是新產(chǎn)品管理辦法中的第十三條：

哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具？

大家千萬要保存好型式評(píng)價(jià)的樣機(jī)，要一直保存到該型式計(jì)量器具停止生產(chǎn)之日起不少于五年。
強(qiáng)制檢定這個(gè)就比較好理解了，通俗一點(diǎn)講就是”首次檢定“+“定期的校準(zhǔn)”。根據(jù)《計(jì)量法》第九條的規(guī)定，強(qiáng)制檢定是指對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個(gè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，由縣級(jí)以上政府計(jì)量行政部門指定的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，實(shí)行定點(diǎn)、定期的檢定。

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