產(chǎn)品注冊是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，但并非一帆風(fēng)順。近年政策持續(xù)收緊，注冊申請因各種原因被退審的風(fēng)險顯著增高。一次退審不僅意味著時間與資金的巨大損失，更可能引發(fā)嚴厲處罰。您是否清晰了解哪些“雷區(qū)”會導(dǎo)致退審？又如何規(guī)避？本文將依據(jù)最新法規(guī)和數(shù)據(jù)，揭示退審的五大核心風(fēng)險點。

一、退審率高達9%，政策收緊顯著

自2022年“一次發(fā)補”政策實施后，醫(yī)療器械注冊申請的退審率約為9%（即每100份申請中約9份被退審）。申請人逾期未在1年內(nèi)提交補充資料，或補充后仍不符合要求的，將被終止審查或不予注冊。

二、六大法定退審情形，資料真實性是核心

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（局令47號）第五十九條，退審情形包括：

1.安全性/有效性證明不足：研究結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效或質(zhì)量可控；2.資料造假：提交虛假注冊申報資料；
3.資料邏輯混亂：內(nèi)容矛盾、與申報項目明顯不符；
4.體系核查未通過：質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查不通過或企業(yè)拒絕檢查；
5.逾期未補正：超期未回應(yīng)技術(shù)審評要求；
6.其他兜底情形（如申報項目不屬于醫(yī)療器械）。

三、虛假資料將觸發(fā)嚴厲處罰

若因提交虛假資料被退審，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條：

企業(yè)面臨貨值金額15~30倍罰款；

責(zé)任人10年內(nèi)禁止申請許可，情節(jié)嚴重者終身禁業(yè)。

四、退審后權(quán)利與再申請策略

1.救濟權(quán)利：申請人可申請復(fù)審、行政復(fù)議或行政訴訟，并索回部分資料（如檢測報告可聲明復(fù)用復(fù)印件）；
2.再申請時限：除虛假資料外，法規(guī)未限制重新申請時間，可隨時修改后提交。

五、補正資料必須滿足三項硬性要求

1.一致性：內(nèi)容需與原申請及補正要求完全對應(yīng)，不得擅自變更申請范圍；
2.真實性：所有補充材料需提供驗證依據(jù)；
3.完整性：逐條回應(yīng)審評意見，注明資料位置并附證明文件。

數(shù)據(jù)警示：2023年國家藥監(jiān)局已公告73例不予注冊、232例終止審查案例，體外診斷試劑類占比最高。企業(yè)需嚴格遵循《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（已發(fā)布399項）及強制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB系列），以系統(tǒng)性規(guī)避風(fēng)險。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯