近年來，隨著非洲國家的經(jīng)濟發(fā)展，民眾對基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)的需求持續(xù)提升，各國政府對于醫(yī)療衛(wèi)生的費用支出也持續(xù)增長，非洲醫(yī)療衛(wèi)生市場規(guī)模正在不斷擴大。目前非洲大部分國家缺乏本土醫(yī)療器械制造業(yè)，醫(yī)療器械進(jìn)口依賴度高，這為我國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供了良機。

與此同時，在“一帶一路”倡議不斷向非洲延伸以及中非“八大行動”不斷落實的背景下，中國企業(yè)投資非洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望迎來更大機遇。

在此背景下，本期文章我們聚焦西非經(jīng)濟的重要增長引擎——加納，為大家?guī)砑蛹{醫(yī)療器械注冊全流程詳解。

01法規(guī)框架

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由加納食品和藥品管理局（Ghana FDA）嚴(yán)格把控。若想將醫(yī)療器械引入加納市場，企業(yè)必須通過加納FDA的認(rèn)證流程。具體來說，加納醫(yī)療器械注冊的要求及流程主要參照以下法規(guī)和指南：

1）Public Health Act, 2012——《公共衛(wèi)生法（2012）》

2）GUIDELINE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICE——《醫(yī)療器械注冊指南》

3）GUIDELINE FOR IMPORTATION OF MEDICAL DEVICES——《醫(yī)療器械進(jìn)口指南》

02分類規(guī)則

在《醫(yī)療器械注冊指南》中，加納FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險從低到高，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個風(fēng)險等級。下表列出了醫(yī)療器械的四個風(fēng)險類別，企業(yè)可根據(jù)示例內(nèi)容對產(chǎn)品類別進(jìn)行大致判斷。另外在《醫(yī)療器械注冊指南》中，還列出了醫(yī)療器械分類的16條具體規(guī)則，根據(jù)這些規(guī)則可以更明確地判斷產(chǎn)品類別。

加納醫(yī)療器械注冊指南

03注冊遞交路徑及資料要求

在《醫(yī)療器械注冊指南》中，沒有對各產(chǎn)品類別的注冊路徑進(jìn)行區(qū)分，而是只分為新的注冊申請、注冊續(xù)期的申請及已注冊醫(yī)療器械的變更申請三種，注冊時需提交的資料主要包括醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)文檔（器械描述和功能、符合安全和性能基本原則的證據(jù)、器械規(guī)格、設(shè)計文件、器械驗證和確認(rèn)等）、質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)簽和使用說明書等。

加納醫(yī)療器械注冊指南

04關(guān)于加納代理人

加納境外申請人在加納進(jìn)行注冊，必須指定當(dāng)?shù)卮砣耍╨ocal agent），具體要求如下：

1）資質(zhì)要求：在加納注冊的法人團體；具備申請人的相關(guān)授權(quán)；有能力代表申請人處理與注冊相關(guān)的事宜。

2）代理人職責(zé)：監(jiān)控市場上的器械并承擔(dān)法律責(zé)任，向加納FDA通報相關(guān)問題；促進(jìn)申請人與加納FDA之間的溝通；處理器械召回；為用戶提供技術(shù)支持和服務(wù)等。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯