為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

章節(jié)

條款

內(nèi)容

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者

※2.6

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當設(shè)立與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍、經(jīng)營方式和銷售規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。未設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)的，應(yīng)當指定專門的網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)。

結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的銷售規(guī)模、經(jīng)營方式、銷售醫(yī)療器械的品種和范圍等，查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，機構(gòu)設(shè)置或者人員配備是否與經(jīng)營實際情況相適應(yīng)。未設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)的，查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理人員是否有任命文件，查看質(zhì)量管理人員崗位說明或者崗位職責(zé)是否涵蓋質(zhì)量管理職責(zé)。

※2.7.1

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機構(gòu)除應(yīng)當履行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)外，還應(yīng)當履行下列職責(zé)：

（一）收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；

（二）組織制定網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（三）審核擬展示的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者備案信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等，并實行動態(tài)管理，確認相關(guān)信息展示持續(xù)符合要求；

（四）對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險進行監(jiān)測與處置；

（五）對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴進行調(diào)查、處理及報告；

（六）對自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及計算機系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備等功能進行確認與維護（若有）；

（七）對擬入駐的電商平臺經(jīng)營者資質(zhì)進行審查和管理（若有）；

（八）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)履行的職責(zé)。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位說明或者崗位職責(zé)等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)以及上述職責(zé)要求。

通過現(xiàn)場談話、法規(guī)考核等方式了解企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度，重點抽查網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品信息審核監(jiān)測記錄、質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測與處置記錄、質(zhì)量投訴調(diào)查和處理記錄等質(zhì)量管理人員履行職責(zé)的相關(guān)記錄，確認質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否有效履行上述職責(zé)。

※2.7.2

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，其質(zhì)量管理機構(gòu)還應(yīng)當對購貨者資格進行審核并實施動態(tài)管理。

對從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，查看是否制定購貨者資格審核制度，抽查購貨者檔案，確認質(zhì)量管理機構(gòu)對其資質(zhì)進行審核并保存審核記錄。

※2.8.1

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人員等，應(yīng)當滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)人員資格要求。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員簡歷、學(xué)歷或者職稱等證明文件，確認人員是否滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

2.8.2

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當對相關(guān)崗位人員進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)與考核。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否建立質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度，是否明確對相關(guān)崗位人員開展網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)與考核等要求，并建立相關(guān)記錄的要求。抽查培訓(xùn)與考核記錄，核實培訓(xùn)內(nèi)容是否包含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)。

※2.9.1

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當配備與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件。

檢查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者計算機設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及開展網(wǎng)絡(luò)交易的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件，是否與其網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械品種范圍、網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)量相匹配。

2.9.2

通過自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，其計算機系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件應(yīng)當具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當存放在中華人民共和國境內(nèi)。

對通過自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，核實其是否制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，其計算機系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件是否具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，并定期測試備份恢復(fù)機制及應(yīng)急預(yù)案的有效性，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行。查看備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)是否存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或者丟失。查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器地址，核對服務(wù)器是否存放在中華人民共和國境內(nèi)。

2.9.3

通過入駐電子商務(wù)平臺方式銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當確認擬入駐電商平臺經(jīng)營者的相關(guān)資質(zhì)，建立入駐電商平臺檔案，并實施動態(tài)管理。

對通過入駐電子商務(wù)平臺方式銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，檢查其是否制定電商平臺經(jīng)營者的資質(zhì)審查管理制度，明確對擬入駐的電商平臺經(jīng)營者資質(zhì)進行審核并保存相關(guān)審核記錄、建立入駐電商平臺檔案的要求。

查看入駐電商平臺檔案，確認入駐電商平臺經(jīng)營者的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》和互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)資格等相關(guān)資質(zhì)是否有效。

※2.10

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者建立的質(zhì)量管理體系文件除應(yīng)當滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定外，還應(yīng)當至少包括下列內(nèi)容：

（一）企業(yè)資質(zhì)信息展示管理；

（二）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理；

（三）網(wǎng)絡(luò)銷售合同或者訂單管理；

（四）網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)記錄管理；

（五）網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險控制；

（六）網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)人員培訓(xùn)管理；

（七）自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認與變更管理以及網(wǎng)絡(luò)銷售交易安全保障管理（若有）；

（八）入駐電子商務(wù)平臺資質(zhì)審查管理（若有）。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否建立至少包含《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及上述內(nèi)容的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系文件是否完整并符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，是否與本企業(yè)實際情況相適應(yīng)。確認質(zhì)量管理體系文件是否經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準，重點抽查涉及網(wǎng)絡(luò)銷售過程的質(zhì)量管理制度執(zhí)行及修訂情況。

※2.11

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面等顯著位置，持續(xù)展示下列資質(zhì)信息：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識；

（二）自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識；

（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械注冊證圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識。

僅銷售第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械的除外。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否建立企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度，明確資質(zhì)信息展示要求。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面，核實其是否在頁面顯著位置持續(xù)展示相關(guān)資質(zhì)的圖片或者電子證書的鏈接標識，相關(guān)電子證書的鏈接標識是否有效。

※2.12

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示下列與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的信息：

（一）展示網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識；

（二）銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當展示“配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進行驗配”“驗配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調(diào)試并試聽試戴和驗配師指導(dǎo)下使用”等警示信息；

（三）以零售方式通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當展示“購買和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應(yīng)當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示管理制度，明確產(chǎn)品信息展示要求。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者產(chǎn)品頁面，核實其是否在頁面顯著位置持續(xù)展示醫(yī)療器械注冊證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標識，相關(guān)電子證書的鏈接標識是否有效。

對銷售有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，查看其產(chǎn)品頁面是否展示相應(yīng)警示信息，核實企業(yè)是否配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

對以零售方式進行銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，查看其產(chǎn)品頁面是否展示相應(yīng)警示信息。抽查所售產(chǎn)品的說明書，對貯存、運輸及安全使用有特別說明的醫(yī)療器械，查看產(chǎn)品頁面是否按要求展示產(chǎn)品說明書。

※2.13.1

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息，應(yīng)當真實、完整、清晰，醫(yī)療器械注冊證編號、第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息應(yīng)當以文本形式展示。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示醫(yī)療器械的名稱、注冊人（備案人）名稱、生產(chǎn)企業(yè)或者受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口醫(yī)療器械代理人名稱以及產(chǎn)品型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應(yīng)當與所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案信息表、醫(yī)療器械說明書和標簽等載明的內(nèi)容保持一致。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示管理制度，是否明確上述信息展示的要求。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者首頁或者從事經(jīng)營活動主頁面，核對其展示的企業(yè)資質(zhì)信息是否真實、完整、清晰。

抽查產(chǎn)品頁面，查看其展示的醫(yī)療器械相關(guān)信息是否完整、清晰，核對其展示的醫(yī)療器械注冊證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表與所售產(chǎn)品是否相符，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的描述和介紹是否與醫(yī)療器械注冊證、說明書、標簽載明的內(nèi)容保持一致，對第一類產(chǎn)品信息的描述和介紹是否與第一類產(chǎn)品備案信息表載明的內(nèi)容保持一致。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者首頁或者從事經(jīng)營活動主頁面，抽查產(chǎn)品頁面，核實網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證編號、第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息。

2.13.2

相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當按規(guī)定及時更新。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示管理制度，是否明確對企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品信息更新管理的要求。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者首頁或者從事經(jīng)營活動主頁面，抽查產(chǎn)品頁面，核實相關(guān)企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品信息與藥品監(jiān)管部門公示信息是否一致。

2.14.1

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強對展示信息的審核和動態(tài)監(jiān)測。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理制度，是否明確對展示信息的審核和動態(tài)監(jiān)測要求，并保存相關(guān)審核監(jiān)測記錄。

※2.14.2

發(fā)現(xiàn)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求的，應(yīng)當及時停止展示或者按要求更改，并保存相關(guān)記錄。

查看相關(guān)審核監(jiān)測記錄，核查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否對展示的信息進行審核和動態(tài)監(jiān)測，對不符合要求的信息，是否及時停止展示或者更改，確保展示的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)信息，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證或備案信息，說明書、適用范圍、禁忌癥等信息符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求。

※2.15

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對購貨者證明文件、經(jīng)營范圍等進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。

對從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，查看其是否建立購貨者資格審核制度，明確對網(wǎng)絡(luò)購貨者證明文件、經(jīng)營范圍等進行核實的方式，并建立購貨者檔案，確認購貨者是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。

查看購貨者檔案、資質(zhì)審核記錄，確認網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者在首次發(fā)生銷售前，是否獲取購貨者的相關(guān)資料復(fù)印件、掃描件或者電子證照，確認購貨者是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。如購貨者為其他有合理使用需求的單位時，檢查其使用需求說明，確認使用需求說明是否合理。對購貨者的證明文件是否齊全、是否加蓋購貨者公章、證明文件有效期限和經(jīng)營范圍是否符合要求等進行核實，確認相關(guān)記錄真實、合法、準確、完整和可追溯。

※2.16

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理。網(wǎng)絡(luò)銷售記錄除應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當記錄網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號，妥善保存網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)記錄管理制度，是否明確網(wǎng)絡(luò)銷售記錄的內(nèi)容和數(shù)據(jù)保存要求。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售記錄是否包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號及網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等信息，確認上述記錄是否真實、準確、可追溯并妥善保存銷售數(shù)據(jù)。

2.17.1

從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當為購貨者開具銷售憑據(jù)。

對從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，查看是否對購貨者開具銷售憑據(jù)，確認銷售憑據(jù)是否包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等信息。抽查銷售憑據(jù)存根，核對產(chǎn)品進銷存數(shù)據(jù)是否與實際保持一致。

2.17.2

從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當為購貨者開具隨貨同行單。

對從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，查看是否開具出庫隨貨同行單，確認隨貨同行單是否完整、準確包括供貨企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量、運輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）、收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等信息。

抽查隨貨同行單，核對發(fā)貨地址是否與經(jīng)許可或備案的倉庫地址一致。

2.17.3

銷售憑據(jù)、隨貨同行單內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號等信息。

抽查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的銷售憑據(jù)或者隨貨同行單，確認是否滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十六條或者第九十二條要求，并包含網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號的信息。

2.18.1

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當按照相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程要求運輸醫(yī)療器械，按照所銷售醫(yī)療器械說明書和標簽標示的運輸、貯存條件要求，選擇合理的運輸方式，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者運輸相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程，通過相關(guān)崗位人員實際操作確認其符合運輸相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程以及產(chǎn)品說明書和標簽標識的運輸、貯存條件等要求。

2.18.2

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。

委托其他承運單位運輸醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，查看其質(zhì)量管理制度是否包含委托運輸?shù)南嚓P(guān)內(nèi)容。

重點查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，確認委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議是否包括：運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。重點核查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者對承運單位的考核評估記錄，確認是否對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行定期充分的考核評估并保留相關(guān)記錄。已開展經(jīng)營活動的，抽查相關(guān)運輸簽收等記錄，確認網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。

2.19.1

網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械運輸記錄應(yīng)當包括：網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。

抽查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者運輸記錄，確認運輸記錄是否包含上述內(nèi)容。對有特殊貯存溫度要求的醫(yī)療器械應(yīng)記錄運輸過程溫度。

2.19.2

委托運輸時還應(yīng)當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應(yīng)當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者委托運輸?shù)?，查看委托運輸記錄是否包含承運單位名稱和運單號。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者自行運輸?shù)?，查看運輸記錄是否包括運輸人員、運輸車輛車牌號（若有）。

2.19.3

從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，運輸記錄還應(yīng)當包括收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。

查看從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的運輸記錄，確認是否包括收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

2.20

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，并對客戶意見的處理和反饋情況進行記錄。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理制度，是否明確在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式的有關(guān)規(guī)定。

查看其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置是否展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，核對聯(lián)系方式是否準確有效。

抽查客戶意見及其處理和反饋記錄，確認網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否及時做好投訴等售后服務(wù)工作。

※2.21

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當重點關(guān)注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經(jīng)營者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險信息，及時對銷售的醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應(yīng)當依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量安全風(fēng)險控制制度，是否明確重點關(guān)注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經(jīng)營者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險信息的頻次和方式，風(fēng)險排查和風(fēng)險控制等要求，并建立質(zhì)量安全風(fēng)險控制記錄。

查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量安全風(fēng)險控制記錄，確認網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否按要求關(guān)注和收集醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險信息，是否及時對銷售的醫(yī)療器械進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，是否及時采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。重點查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的已注銷、已召回的品種，確認是否及時采取了相關(guān)風(fēng)險控制措施。

※2.22

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊人（備案人）以及第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定開展質(zhì)量管理體系自查的，自查報告還應(yīng)當包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系的運行情況。

對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊人（備案人）以及第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，查看其質(zhì)量管理自查制度是否包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系運行情況的自查要求。

查看企業(yè)自查報告，是否按要求開展體系自查，確認自查報告內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系的運行情況內(nèi)容，是否在每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。

電商平臺經(jīng)營者

※3.23

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當依法履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理責(zé)任，按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)，對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登記，審查其醫(yī)療器械相關(guān)許可、備案等情況和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，采取有效措施對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理。

現(xiàn)場查看電商平臺經(jīng)營者對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行審核管理及資質(zhì)審核的工作流程和記錄，確認是否對申請入駐平臺的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實，建立平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案并及時更新，確保入駐平臺的經(jīng)營者許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營場所等許可或者備案信息合法、真實、有效。

現(xiàn)場查看電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為檢查監(jiān)控和處置工作的流程和記錄，確認是否對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、網(wǎng)絡(luò)銷售行為進行檢查和監(jiān)控，確保發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和質(zhì)量安全風(fēng)險及時采取有效管控措施。

※3.24.1

電商平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負責(zé)人全面負責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全，應(yīng)當履行下列主要職責(zé)：

（一）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等條件，保證質(zhì)量安全管理負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員有效履行職責(zé)；

查看電商平臺經(jīng)營者的人員崗位說明或者崗位職責(zé)，是否明確電商平臺經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責(zé)人對本平臺醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，審核其是否為本平臺醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作提供必要條件，保證質(zhì)量安全管理部門和質(zhì)量安全管理人員有效履行職責(zé)。

3.24.2

（二）確保電商平臺按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)；

通過談話或查看法定代表人或者主要負責(zé)人的培訓(xùn)、履職相關(guān)記錄，核實其是否掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，確保電商平臺按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。

3.24.3

（三）每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負責(zé)人工作情況匯報，對平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險情況進行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀要。

查看電商平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險會商相關(guān)會議紀要，是否滿足法定代表人或者主要負責(zé)人每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負責(zé)人工作情況匯報的要求，是否對重點質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施工作進行安排，是否有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險情況涉及的相關(guān)部門參加。

※3.25

電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全管理負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理工作，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全管理責(zé)任。

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當確保質(zhì)量安全管理負責(zé)人獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理具有裁決權(quán)。

查看質(zhì)量安全管理負責(zé)人是否有任命文件。查看質(zhì)量安全管理負責(zé)人崗位說明或者崗位職責(zé)與權(quán)限是否有上述要求內(nèi)容。按電商平臺質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容，查看質(zhì)量安全管理負責(zé)人的履職記錄，核實其是否能獨立履行職責(zé)，在電商平臺內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理是否具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全管理責(zé)任。

※3.26

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)，并設(shè)置相應(yīng)工作崗位。未設(shè)立質(zhì)量安全管理機構(gòu)的，應(yīng)當指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機構(gòu)的職責(zé)。

查看電商平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理組織架構(gòu)、質(zhì)量管理崗位說明或崗位職責(zé)文件以及質(zhì)量管理崗位人員任命文件，確認相應(yīng)的質(zhì)量安全管理機構(gòu)設(shè)置或者配備的質(zhì)量安全人員是否與電商平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險程度相適應(yīng)，可以綜合考量入駐平臺的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者數(shù)量、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和范圍以及日常管理實際需要等。

未設(shè)立質(zhì)量安全管理機構(gòu)的，查看電商平臺質(zhì)量安全管理人員是否有任命文件，質(zhì)量安全管理人員崗位說明或者崗位職責(zé)是否涵蓋質(zhì)量安全管理職責(zé)。

※3.27

電商平臺經(jīng)營者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)應(yīng)當履行下列主要職責(zé)：

（一）收集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，對相關(guān)部門和崗位人員組織培訓(xùn)；

（二）組織制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行，并對質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（三）對計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能進行確認；

（四）對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況；

（五）對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的信息進行檢查和監(jiān)控；

（六）對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為進行識別與處置；

（七）對醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴進行管理和處置；

（八）對平臺內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險進行監(jiān)測與處置；

（九）對質(zhì)量管理記錄進行管理；

（十）配合藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）以及平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者實施醫(yī)療器械不良事件的收集和報告、產(chǎn)品召回等工作。

查看電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全管理制度、操作規(guī)程及崗位職責(zé)等文件，確認質(zhì)量安全管理機構(gòu)是否履行包括但不限于上述主要職責(zé)。

通過現(xiàn)場談話等方式了解質(zhì)量安全管理機構(gòu)相關(guān)人員對職責(zé)的熟悉程度，重點抽查質(zhì)量安全管理機構(gòu)履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和持續(xù)改進、對入駐平臺的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核、違法違規(guī)行為的識別與處置、產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測與處置、配合不良事件收集與報告、質(zhì)量事故調(diào)查、產(chǎn)品召回等），確認質(zhì)量安全管理機構(gòu)人員是否有效履行上述條款要求的職責(zé)。

※3.28

電商平臺經(jīng)營者法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

采取現(xiàn)場詢問、考核等方式了解電商平臺法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，以及醫(yī)療器械的相關(guān)知識。

可由監(jiān)管部門核實或者由電商平臺經(jīng)營者承諾其法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員不存在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第九十八條或者其他相關(guān)法律法規(guī)等禁止從業(yè)的情形。

3.29

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當對質(zhì)量安全管理人員及相關(guān)崗位人員進行培訓(xùn)，根據(jù)崗位需求與能力制定適宜的培訓(xùn)計劃，按計劃開展培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果，做好相關(guān)記錄。培訓(xùn)應(yīng)當包括下列內(nèi)容：

（一）法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求；

（二）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識；

（三）平臺質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)等。

查看電商平臺經(jīng)營者是否建立并執(zhí)行質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度，是否明確各崗位人員與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)及建立培訓(xùn)記錄的要求。

查看質(zhì)量安全管理人員及其他相關(guān)崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，核實相關(guān)內(nèi)容是否符合上述要求。

※3.30

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所、軟硬件設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當存放在中華人民共和國境內(nèi)。

現(xiàn)場核實電商平臺經(jīng)營者的辦公場所地址是否與備案地址一致，計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、服務(wù)器等軟硬件設(shè)備以及計算機技術(shù)管理人員等技術(shù)條件，是否與其網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)，各類設(shè)備配置數(shù)量及性能是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。計算機系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件是否具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，是否制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案。租用服務(wù)器的，是否與服務(wù)器提供者簽訂相關(guān)質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

核對《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》，核實信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)存儲使用的服務(wù)器是否存放在中華人民共和國境內(nèi)。

※3.31

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當確保其網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)至少具備下列管理功能，并記錄相關(guān)功能變化情況：

（一）展示平臺證照信息；

（二）展示網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；

（三）對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況進行審查和警示提醒；

（四）對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息進行檢查和監(jiān)控；

（五）對網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程和醫(yī)療器械交易過程的各項信息記錄進行生成、保存和備份；

（六）對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)違規(guī)行為進行制止，對嚴重違法行為停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；

（七）為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，還應(yīng)當具備對購貨者資格進行審核、信息記錄等功能。

1.查看電商平臺經(jīng)營者的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)是否具有上述管理功能，并實時更新記錄相關(guān)功能變化。

2.核實是否展示平臺證照信息、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。

3.查看系統(tǒng)能否生成入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審查、警示功能的相關(guān)記錄。

4.查看系統(tǒng)能否對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息進行檢查、監(jiān)控并記錄。

5.查看系統(tǒng)能否生成、保存和備份網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程和醫(yī)療器械交易過程的各項信息。

6.查看系統(tǒng)能否對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的違規(guī)和違法行為進行監(jiān)管和處置，并保存相關(guān)記錄。

7.若電商平臺經(jīng)營者為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，查看其系統(tǒng)能否對購貨者進行資質(zhì)審核并保存信息記錄。

※3.32

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當依照本規(guī)范建立健全覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理制度、工作程序和記錄等質(zhì)量管理體系文件。

查看電商平臺經(jīng)營者是否建立健全醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度、組織機構(gòu)圖、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明或者崗位職責(zé)、工作程序、相關(guān)記錄表格等質(zhì)量管理體系文件，是否根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整或監(jiān)管要求，定期評審和更新體系文件。

※3.33.1

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險程度相適應(yīng)并持續(xù)有效，至少包括下列內(nèi)容：

（一）機構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；

（二）人員培訓(xùn)管理；

（三）質(zhì)量管理體系文件審核批準管理；

（四）質(zhì)量記錄管理；

（五）入網(wǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核管理；

（六）平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息檢查監(jiān)控管理；

（七）平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息發(fā)布、交易記錄等數(shù)據(jù)管理；

（八）平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)安全保障；

（九）平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告；

（十）平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售嚴重違法行為停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；

（十一）平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴舉報處理；

（十二）平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測管理；

（十三）質(zhì)量管理體系審核；

（十四）配合開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和召回管理；

（十五）突發(fā)事件應(yīng)急處置。

結(jié)合電商平臺經(jīng)營者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險程度，查看電商平臺經(jīng)營者是否建立至少包含上述內(nèi)容的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系文件是否完整并符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，是否與本企業(yè)實際情況相適應(yīng)。

3.33.2

提供運輸服務(wù)的電商平臺經(jīng)營者，還應(yīng)當建立醫(yī)療器械運輸安全監(jiān)測與保障制度。

對提供運輸服務(wù)的電商平臺服務(wù)者，查看其質(zhì)量管理制度是否包括醫(yī)療器械運輸安全監(jiān)測與保障制度，確認配備的設(shè)施設(shè)備是否與所提供運輸服務(wù)的規(guī)模相適應(yīng)，是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。若采用委托運輸?shù)确绞?，?yīng)查看委托協(xié)議等是否明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，以及有效滿足日常運輸需求。

3.34

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系文件審核批準管理制度，對質(zhì)量管理體系文件實施動態(tài)管理，系統(tǒng)設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，并至少包括下列內(nèi)容：　

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；　　

（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；　　

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為受控的版本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。

查看電商平臺經(jīng)營者是否建立質(zhì)量管理體系文件的審核批準管理制度，查看質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計、編制、審核、批準與更改、分發(fā)等記錄，是否按照質(zhì)量文件審核批準管理制度執(zhí)行，質(zhì)量管理體系文件是否經(jīng)法定代表人、主要負責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的質(zhì)量安全管理負責(zé)人批準。

查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

查看分發(fā)和現(xiàn)場使用的文件是否有受控標識，是否為有效版本，已撤銷或者作廢文件是否有明確標識，銷毀文件應(yīng)有記錄。

3.35

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理記錄，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)活動可追溯。

查看電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量管理體系文件中是否包含質(zhì)量記錄管理的內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄是否覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程。

重點抽查相關(guān)記錄（如入駐網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄、銷售記錄、顧客投訴處理記錄等），檢查記錄內(nèi)容是否真實、準確、完整、可追溯。查看記錄規(guī)定的事項是否符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求。

3.36

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當采用信息化手段，對相關(guān)記錄與數(shù)據(jù)進行管理，確保記錄與數(shù)據(jù)的真實、準確和完整，保證創(chuàng)建、更改和刪除原始數(shù)據(jù)的行為可追溯。

查看電商平臺經(jīng)營者是否采用信息化手段對相關(guān)記錄與數(shù)據(jù)進行管理，是否明確相關(guān)崗位人員的系統(tǒng)操作權(quán)限，查看系統(tǒng)是否具備操作日志追蹤功能。

重點查看創(chuàng)建、更改、刪除原始數(shù)據(jù)的行為是否記錄并保存，數(shù)據(jù)發(fā)生修改或刪除的，是否保存修改人、刪除人及日期的信息。

3.37

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁、客戶端、應(yīng)用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案編號。

查看電商平臺經(jīng)營者是否在其網(wǎng)站首頁、客戶端、應(yīng)用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案編號，核實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案編號是否真實有效。

※3.38.1

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當制定并執(zhí)行保障平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的平臺規(guī)則，與入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者簽訂書面協(xié)議，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

核實電商平臺經(jīng)營者是否制定保障平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的平臺規(guī)則。

抽查入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案等，核實是否與電商平臺經(jīng)營者簽訂書面入網(wǎng)協(xié)議，確認入網(wǎng)協(xié)議是否明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求，是否約定雙方醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)。

3.38.2

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當在平臺規(guī)則、入網(wǎng)協(xié)議等文件中明確對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核、展示經(jīng)營資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)管理要求，以及發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件、違法違規(guī)行為等情形時的處置措施。

查看電商平臺經(jīng)營者的平臺規(guī)則、入網(wǎng)協(xié)議等文件，核實其是否明確入網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的資質(zhì)審核、展示經(jīng)營資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)管理要求，以及發(fā)生違法違規(guī)行為、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴及不良事件等情形時的處置措施并保存處置記錄。

※3.39.1

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登記，查驗其醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并建立檔案。檔案應(yīng)當至少包括下列內(nèi)容：

（一）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、平臺賦予的唯一身份標識、住所、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、聯(lián)系方式等基礎(chǔ)信息；

（二）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人身份證明文件的復(fù)印件或者掃描件；

（三）第二、三類醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案信息表、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等資質(zhì)證件復(fù)印件、掃描件或者相關(guān)電子證書；

（四）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者店鋪名稱和鏈接；

（五）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者被平臺實施違法行為制止、服務(wù)停止的情況記錄（若有）。

查看電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量管理制度是否包含平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者審核管理及資質(zhì)審核工作流程的規(guī)定。

抽查平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案管理相關(guān)記錄，確認其是否對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進行實名登記，審核查驗入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)、相關(guān)人員證件和產(chǎn)品資質(zhì)，檔案信息和相關(guān)資質(zhì)證件等是否完整、真實、有效。

3.39.2

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案至少每六個月核驗更新一次。

抽查電商平臺經(jīng)營者對入駐的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案管理相關(guān)記錄，是否至少每六個月定期核驗更新。

3.40

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當保存平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務(wù)等交易信息，并保證相關(guān)信息數(shù)據(jù)的完整性和安全性。

查看電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量管理制度是否包含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易信息管理的相關(guān)規(guī)定。確認電商平臺經(jīng)營者是否對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)布的產(chǎn)品信息及支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務(wù)等網(wǎng)絡(luò)交易全過程信息進行記錄及保存，確保產(chǎn)品交易相關(guān)信息數(shù)據(jù)完整和安全。

3.41

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當持續(xù)對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品信息及其經(jīng)營行為進行檢查和監(jiān)控，并保存相關(guān)記錄。檢查和監(jiān)控的重點包括以下內(nèi)容：

（一）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否按照本規(guī)范要求展示資質(zhì)信息；

（二）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證或者備案；

（三）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示和發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售信息是否與經(jīng)注冊或者備案的信息保持一致；

（四）網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品和銷售方式是否與網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式保持一致。

查看電商平臺經(jīng)營者是否建立對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的展示信息和經(jīng)營行為檢查和監(jiān)控管理制度，查看相關(guān)檢查和監(jiān)控記錄，核對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的主體資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)信息和經(jīng)營行為是否符合規(guī)定要求。

※3.42

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應(yīng)當要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應(yīng)當立即向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。

電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊或者未備案醫(yī)療器械、超出許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械、銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。

查看電商平臺經(jīng)營者是否建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，按照違法違規(guī)行為類別和風(fēng)險程度，對入駐平臺的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)人員違法違規(guī)行為采取相應(yīng)處置措施并保存記錄。

查看電商平臺經(jīng)營者巡查、檢查處置記錄，發(fā)現(xiàn)存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，是否立即要求經(jīng)營者改正，是否保存其違法違規(guī)行為的處置及整改情況等記錄，對未按要求改正的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，是否按規(guī)定向有關(guān)部門報告；發(fā)現(xiàn)存在嚴重違法違規(guī)行為是否立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示相關(guān)信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告，是否保存其違法違規(guī)行為的處置記錄。

3.43

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當關(guān)注平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者售后服務(wù)情況，督促網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者暢通售后服務(wù)渠道，建立售后服務(wù)檔案，對客戶售后服務(wù)問題的處置過程、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進行記錄。

查看電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者售后服務(wù)的管理情況，抽查電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者售后服務(wù)的監(jiān)督檢查記錄，對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否建立健全售后服務(wù)檔案并保存相關(guān)記錄等進行管理。

3.44

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者對被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，保存有關(guān)記錄。必要時，電商平臺經(jīng)營者可以主動對相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題投訴進行調(diào)查處置。

查看電商平臺經(jīng)營者是否建立投訴舉報管理制度，是否公開投訴舉報方式等信息。抽查電商平臺受理的相關(guān)客戶投訴記錄，是否按上述要求處理。

3.45.1

電商平臺經(jīng)營者可以通過購貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗等方式加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測。

查看電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全監(jiān)測管理制度，了解電商平臺開展質(zhì)量安全監(jiān)測的頻次和方式，以及在日常工作中如何識別可能存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。鼓勵電商平臺經(jīng)營者采取有效方式加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測管理。

※3.45.2

電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)銷售的醫(yī)療器械可能存在不符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者其他嚴重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當立即采取暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、暫停提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等風(fēng)險控制措施，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。

查看電商平臺經(jīng)營者巡查、檢查處置記錄，發(fā)現(xiàn)存在上述違法違規(guī)行為是否立即采取暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、暫停提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等風(fēng)險控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告，保存違法違規(guī)行為的處置記錄。

※3.46

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當主動關(guān)注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動態(tài)信息，并及時開展自查。

電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應(yīng)當及時督促相關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者核實，依法采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售等風(fēng)險控制措施；電商平臺經(jīng)營者獲知平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、取消備案等，應(yīng)當立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

查看電商平臺經(jīng)營者醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測管理等相關(guān)質(zhì)量管理體系文件是否明確對藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布信息收集的范圍、頻次以及自查處置要求，確認電商平臺經(jīng)營者是否按要求定期收集監(jiān)管部門信息，并根據(jù)收集到的信息開展自查并保存記錄。

查看電商平臺經(jīng)營者巡查、自查記錄，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，是否及時督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者采取風(fēng)險控制措施；查看電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者管理記錄，對藥品監(jiān)督管理部門依法處置的，是否采取相應(yīng)管控措施。

3.47

電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系審核，當質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化時，應(yīng)當及時開展質(zhì)量管理體系審核，審核內(nèi)容至少包括：

（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的符合性；

（二）各項質(zhì)量管理制度是否得到有效培訓(xùn)與實施；

（三）質(zhì)量管理記錄的真實性、完整性與準確性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；

（四）對平臺實施的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、質(zhì)量安全投訴管理和處置等情況是否進行分析及采取有效措施；

（五）質(zhì)量管理體系重要變更情況，包括：主要負責(zé)人、質(zhì)量安全管理負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員等重要崗位人員變更情況，網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)名稱變更，交易模式變更等；

（六）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問題是否有效整改。

查看電商平臺經(jīng)營者是否建立質(zhì)量管理體系審核制度，查看審核資料，實施審核的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，審核的內(nèi)容和記錄是否符合上述要求，針對審核發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正、整改措施，是否有效。

3.48

電商平臺經(jīng)營者開展質(zhì)量管理體系審核應(yīng)當有記錄，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等。

針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對糾正和預(yù)防措施進行跟蹤和評估。

查看質(zhì)量管理體系審核記錄，核實是否包括上述內(nèi)容。

查看審核發(fā)現(xiàn)問題糾正和預(yù)防處置措施，核實是否對發(fā)現(xiàn)的問題進行原因分析并采取相應(yīng)糾正和預(yù)防措施，核實是否進行后續(xù)跟蹤評估并保存記錄。

備注：

（1）本指導(dǎo)原則條款編號規(guī)則為：X1.X2.X3，其中X1為《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號；X2為《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》中條的順序號；X3為同一條內(nèi)細化款的順序號。

（2）標識“※”的項目為關(guān)鍵項目，未標識“※”的項目為一般項目。如“※2.8.1”表示第二章、第八條、第一款檢查內(nèi)容及檢查要點，此項目為關(guān)鍵項目。

附表：

1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范檢查表（網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）

2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范檢查表（電商平臺

經(jīng)營者）

3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告

4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則判定標準

附表1

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范檢查表

（網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）

企業(yè)名稱

 

統(tǒng)一社會

信用代碼

 

法定代表人

 

經(jīng)營場所

 

庫房地址

 

網(wǎng)絡(luò)銷售

方式

□自建網(wǎng)站

網(wǎng)站名稱： 網(wǎng)站地址：

客戶端、應(yīng)用程序名稱：

應(yīng)用程序分發(fā)平臺名稱：

IP地址：

□入駐電子商務(wù)平臺

平臺名稱： 平臺上的店鋪名稱：

醫(yī)療器械第三方平臺備案號：

經(jīng)營方式

□批發(fā) □零售 □批零兼營

檢查日期

年 月 日

檢查內(nèi)容

□全項目檢查 □非全項目檢查

檢查方式

□現(xiàn)場檢查 □非現(xiàn)場檢查：

檢查類型

□監(jiān)督檢查

□有因檢查

□限期整改后復(fù)查

檢查依據(jù)

 

 

不

符

合

項

目

序號

不符合項條款號(關(guān)鍵項目前加※)

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

確認的合理缺項：關(guān)鍵項目 項，一般項目 項。

不符合項：關(guān)鍵項目 項，一般項目 項。

檢查組

建議

□通過檢查 □未通過檢查

□限期整改：應(yīng)在 年 月 日前完成整改

□其他：

檢查組成員

簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者確認以上檢查內(nèi)容及檢查結(jié)果

 

 

 

 

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者負責(zé)人簽字（公章）

年 月 日

備注

 

附表2

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范檢查表（電商平臺經(jīng)營者）

企業(yè)名稱

 

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案編號

 

法定代表人

 

主要負責(zé)人

 

住所

 

辦公場所

 

平臺名稱

 

平臺網(wǎng)站地址址

 

平臺IP地址

 

客戶端、應(yīng)用程序名稱

 

平臺所在應(yīng)用程序分發(fā)平臺名稱

 

檢查日期

年 月 日

檢查內(nèi)容

□全項目檢查 □非全項目檢查

檢查方式

□現(xiàn)場檢查 □非現(xiàn)場檢查：

檢查類型

□監(jiān)督檢查

□有因檢查

□限期整改后復(fù)查

檢查依據(jù)

 

不

符

合

項

目

序號

不符合項條款號(關(guān)鍵項目前加※)

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

確認的合理缺項：關(guān)鍵項目 項，一般項目 項。

不符合項：關(guān)鍵項目 項，一般項目 項。

檢查組建議

□通過檢查 □未通過檢查

□限期整改：應(yīng)在 年 月 日前完成整改

□其他：

檢查組成員

簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

電商平臺經(jīng)營者

確認以上檢查內(nèi)容及檢查結(jié)果

 

 

電商平臺經(jīng)營者負責(zé)人簽字（公章）

年 月 日

備注

 

附表3

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告

一、檢查組對XXX實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》的評價意見

 

 

二、檢查組建議

□通過檢查 □未通過檢查

□限期整改：應(yīng)在 年 月 日前完成整改

□其他：

三、檢查組成員簽字

組長：

組員：

檢查日期：

附表4

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則判定標準

檢查條款數(shù)量匯總表

章節(jié)名稱

條款數(shù)

※關(guān)鍵項

一般項

備注

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理

28

14

14

 

電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理

32

15

17

 

合計

60

29

31

 

 

判定標準：

1.檢查中企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，應(yīng)當判定為“通過檢查”。

2.檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當判定為“未通過檢查”：

（1）※關(guān)鍵項不符合規(guī)定數(shù)≥3項；

（2）存在※關(guān)鍵項不符合規(guī)定，且※關(guān)鍵項不符合規(guī)定數(shù)與一般項不符合規(guī)定數(shù)總和≥6項。

3.檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但不屬于上述應(yīng)當判定為“未通過檢查”情形的，應(yīng)當判定為“限期整改”。判定為“限期整改”的企業(yè)，應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門一次性提交整改報告。藥品監(jiān)督管理部門收到整改報告后，可以根據(jù)實際情況對該企業(yè)組織復(fù)查，確認整改符合要求后，判定為“通過檢查”；對于規(guī)定時限內(nèi)未提交整改報告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當判定為“未通過檢查”。

對“未通過檢查”的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以將檢查結(jié)果向社會公開，依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責(zé)人進行責(zé)任約談。

檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者存在違反《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當依法查處。

 

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2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

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