近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布<應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則><康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則>等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則的通告》（以下簡稱通告）。通告指出，上述2項指導原則自發(fā)布之日起施行，并明確有關事項。

　　通告表示，針對應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡稱納米器械），《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》）發(fā)布前已辦理第一類醫(yī)療器械備案或者已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，備案人/注冊人應當對照《指導原則》對備案/注冊信息進行自查；涉及備案變更、取消的，應當依據(jù)相關法規(guī)辦理；根據(jù)《指導原則》應當按照高類別醫(yī)療器械管理的，注冊人應當向相應藥監(jiān)部門申請醫(yī)療器械注冊，自2027年8月1日起，未依法取得相應管理類別醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

　　《指導原則》中的納米器械是指，含有納米材料且含有納米材料的部分/組件直接或間接接觸人體，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品。《指導原則》不適用于應用納米材料的體外診斷試劑產(chǎn)品。

　　《指導原則》指出，應用納米材料的產(chǎn)品管理屬性應當依據(jù)產(chǎn)品預期用途、作用機制等綜合判定，闡述了產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理、按照藥械組合產(chǎn)品管理、按照醫(yī)療器械管理的情形。例如，產(chǎn)品為納米微球，若僅用于載藥，且出廠尚未預載藥物，使用時需由醫(yī)生在臨床機構中將藥物載入后使用或由其他企業(yè)將藥物載入后銷售給醫(yī)療機構使用，則不作為醫(yī)療器械管理。

　　《指導原則》還指出，除特殊規(guī)定外，納米器械應當充分考慮納米材料的可能接觸部位、暴露途徑及暴露時間等因素，依據(jù)產(chǎn)品的預期用途、材料特性、結構特征、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。其分類編碼應當根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。根據(jù)《指導原則》，納米器械的管理類別應當不低于第二類。

　　針對含納米銀成分的產(chǎn)品，《指導原則》作出特殊規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品的用途和是否含其他發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分等具體情況，將該類產(chǎn)品分為不作為醫(yī)療器械管理、按照第三類醫(yī)療器械管理、按照藥械組合產(chǎn)品管理等三種情況。例如，若產(chǎn)品主要通過納米銀成分的抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途，例如含納米銀的溶液、凝膠等，則不作醫(yī)療器械管理。

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