近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了西門子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

磁共振成像系統(tǒng)由7T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、工作站、生理信號門控系統(tǒng)、檢查床、電子柜組成，主要用于臨床核磁共振成像診斷。

該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，在7T高場磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加了靜動態(tài)多通道發(fā)射平臺與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品利用多通道與多核成像優(yōu)勢，實現(xiàn)圖像的實時調(diào)節(jié)，可有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能，提高相應(yīng)疾病治療水平。

 

國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械

序號

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)企業(yè)

批準日期

所在地

注冊證號

1

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

2014-12-10

廣東

國械注準20143402171

2

恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團有限公司

2015-4-20

北京

國械注準20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

2015-7-3

陜西

國械注準20153401148

7

脫細胞角膜基質(zhì)

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

2015-4-22

廣東

國械注準20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠（北京）科技有限公司

2015-8-24

北京

國械注準20153401481

9

乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司

2015-11-20

天津

國械注準20153302052

10

運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司

2015-12-22

上海

國械注準20153402293

11

三維心臟電生理標測系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

2016-2-26

上海

國械注準20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

博奧生物集團有限公司

2016-2-17

北京

國械注準20163400327

13

脫細胞角膜植片

廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

2016-3-28

廣東

國械注準20163460573

14

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2016-5-16

北京

國械注準20163210989

15

植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2016-5-16

北京

國械注準20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

2016-5-25

北京

國械注準20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

2016-5-31

上海

國械注準20163771040

18

胸骨板

常州華森醫(yī)療器械有限公司

2016-10-8

江蘇

國械注準20163461582

19

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

2016-10-17

浙江

國械注準20163332156

20

人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

2016-11-21

北京

國械注準20163221747

21

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

2016-11-14

北京

國械注準20163542280

22

低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

2017-2-14

北京

國械注準

20173583088

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

2017-2-14

北京

國械注準20173583089

24

可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

2017-4-26

北京

國械注準20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

浦易（上海）生物科技有限公司

2017-4-25

上海

國械注準20173460679

26

經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

2017-4-25

浙江

國械注準20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

2017-4-28

江蘇

國械注準20173460698

28

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

2017-5-31

北京

國械注準20173650874

29

左心耳封堵器系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

2017-6-2

廣東

國械注準20173770881

30

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司

2017-6-26

上海

國械注準20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

2017-7-25

廣東

國械注準20173223296

32

腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

2017-10-17

北京

國械注準20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技（深圳）有限公司

2017-12-11

廣東

國械注準20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2018-1-18

福建

國械注準20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

2018-1-25

山東

國械注準20183650031

36

血管重建裝置

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

2018-3-15

上海

國械注準20183770102

37

miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

深圳市晉百慧生物有限公司

2018-3-27

廣東

國械注準20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京納捷診斷試劑有限公司

2018-4-20

北京

國械注準20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

2018-5-08

江蘇

國械注準20183770186

40

定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)

博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

2018-7-12

上海

國械注準20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司

2018-7-18

廣東

國械注準20183400286

42

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

2018-8-11

北京

國械注準

20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

2018-8-11

天津

國械注準

20183400294

44

復(fù)合疝修補補片

上海松力生物技術(shù)有限公司

2018-8-12

上海

國械注準20183130292

45

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2018-8-29

上海

國械注準

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫(yī)療器械有限公司

2018-9-28

江蘇

國械注準20183400408

47

植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2018-9-28

北京

國械注準20183120409

48

植入式骶神經(jīng)刺激器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2018-9-28

北京

國械注準20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

2018-11-16

廣東

國械注準20183400506

50

人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2018-11-16

福建

國械注準20183400507

51

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

2018-11-28

廣東

國械注準20183050520

52

瓣膜成形環(huán)

金仕生物科技（常熟）有限公司

2018-12-07

江蘇

國械注準20183130534

53

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

2018-12-21

北京

國械注準20183010598

54

醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2018-12-24

上海

國械注準20183050599

55

多孔鉭骨填充材料

重慶潤澤醫(yī)藥有限公司

2019-1-7

重慶

國械注準20193130001

56

生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

2019-2-22

北京

國械注準20193130093

57

病人監(jiān)護儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

2019-3-12

廣東

國械注準20193070154

58

腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

2019-3-19

上海

國械注準20193130182

59

左心耳閉合系統(tǒng)

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

2019-4-30

北京

國械注準20193130278

60

左心耳封堵器系統(tǒng)

上海普實醫(yī)療器械科技有限公司

2019-5-5

上海

國械注準20193130279

61

調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)軟件

中科超精(安徽)科技有限公司

2019-5-6

安徽

國械注準20193210281

62

數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2019-5-6

上海

國械注準20193060280

63

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司

2019-5-31

湖北

國械注準

20193060364

64

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

2019-6-11

美國

國械注進20193120297

65

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

2019-7-10

上海

國械注準20193130494

66

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

2019-8-19

江蘇

國械注準20193060601

67

無創(chuàng)血糖儀

博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司

2019-8-26

北京

國械注準20193070602

68

植入式左心室輔助系統(tǒng)

重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

2019-8-26

重慶

國械注準20193120603

69

脫細胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

2019-9-12

山東

國械注準20193160679

70

冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

2019-12-09

江蘇

國械注準20193070969

71

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

2019-12-9

江蘇

國械注準20193070970

72

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2019-12-17

上海

國械注準20193060998

73

核酸擴增檢測分析儀

杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司

2019-12-23

浙江

國械注準20193061026

74

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2020-01-14

江蘇

國械注準20203010034

75

冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件

北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

2020-01-14

北京

國械注準20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

廈門飛朔生物技術(shù)有限公司

2020-01-22

福建

國械注準20203400094

77

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

2020-02-21

江蘇

國械注準20203400181

78

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

山東華安生物科技有限公司

2020-3-4

山東

國械注準20203130197

79

藥物球囊擴張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

2020-4-26

上海

國械注準20203130445

80

心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件

深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

2020-04-28

廣東

國械注準20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

博爾誠（北京）科技有限公司

2020-04-28

北京

國械注準20203400447

82

等離子手術(shù)設(shè)備

湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

2020-05-08

湖南

國械注準20203010474

83

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

2020-05-11

以色列

國械注進20203090269

84

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

Edwards Lifesciences LLC

2020-06-05

美國

國械注進20203130291

85

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管

Abbott Vascular

2020-06-15

美國

國械注進20203130325

86

糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

2020-08-07

上海

國械注準20203210686

87

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

2020-08-07

廣東

國械注準20203210687

88

 

髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

2020-08-20

北京

國械注準20203130707

89

 

取栓支架

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

2020-09-07

廣東

國械注準20203030728

90

血流儲備分數(shù)測量設(shè)備

深圳北芯生命科技有限公司

2020-09-29

廣東

國械注準20203070774

91

壓力微導(dǎo)管

深圳北芯生命科技有限公司

2020-09-29

廣東

國械注準20203070775

92

氫氧氣霧化機

上海潓美醫(yī)療科技有限公司

2020-02-02

上海

國械注準20203080066

93

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

2020-10-26

甘肅

國械注準20203130823

94

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

2020-11-03

北京

國械注準20203210844

95

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)

杭州諾輝健康科技有限公司

2020-11-09

浙江

國械注準20203400845

96

 

藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

2020-11-9

浙江

國械注準20203030857

97

 

周圍神經(jīng)修復(fù)移植物

江蘇益通生物科技有限公司

2020-11-17

江蘇

國械注準20203130898

98

 

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

2020-11-30

浙江

國械注準20203210920

99

 

椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

2020-12-17

上海

國械注準20203130971

100

 

髂動脈分叉支架系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

2021-1-12

廣東

國械注準20213130022

101

 

錨定球囊擴張導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

2021-1-13

湖南

國械注準20213030023

102

 

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

2021-3-9

江蘇

國械注準20213060169

103

 

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡

北京北方騰達科技發(fā)展有限公司

2021-3-16

北京

國械注準20213060175

104

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海芯超生物科技有限公司

2021-4-1

上海

國械注準20213400227

105

 

冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

2021-4-14

廣東

國械注準20213210270

106

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2021-4-19

江蘇

國械注準20213130275

107

臨時起搏器

深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

2021-4-26

廣東

國械注準20213120299

108

紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

2021-4-30

浙江

國械注準20213030297

109

周圍神經(jīng)套接管

北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

2021-4-30

北京

國械注準20213130298

110

三維電子腹腔內(nèi)窺鏡

微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司

2021-6-4

上海

國械注準20213060384

111

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2021-6-24

江蘇

國械注準20213130464

112

自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)

Sequent Medical Inc.

2021-6-30

美國

國械注進20213130233

113

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

2021-7-5

天津

國械注準20213090497

114

冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件

北京心世紀醫(yī)療科技有限公司

2021-7-29

北京

國械注準20213210574

115

顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

2021-7-29

天津

國械注準20213130575

116

腔靜脈濾器

科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2021-8-5

江蘇

國械注準20213130594

117

單髁膝關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

2021-8-6

北京

國械注準20213130600

118

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

深圳英美達醫(yī)療技術(shù)有限公司

2021-8-16

廣東

國械注準20213060608

119

機械解脫彈簧圈

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

2021-8-18

上海

國械注準20213130649

120

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

2021-8-30

上海

國械注準20213130655

121

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

雅客智慧（北京）科技有限公司

2021-9-13

北京

國械注準20213010713

122

一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

2021-9-27

廣東

國械注準20213010779

123

水動力治療設(shè)備

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

2021-9-27

廣東

國械注準20213010780

124

醫(yī)用電子直線加速器

蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

2021-10-9

江蘇

國械注準20213050789

125

球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)

W-L- Gore & Associates, Inc.

2021-10-19

美國

國械注進20213130411

126

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備

山東威高手術(shù)機器人有限公司

2021-10-26

山東

國械注準20213010848

127

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

2021-11-2

北京

國械注準20213400868

128

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

深圳硅基傳感科技有限公司

2021-11-3

廣東

國械注準20213070871

129

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

2021-11-3

浙江

國械注準20213070872

130

生物疝修補補片

卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2021-11-8

江蘇

國械注準20213130873

131

植入式左心室輔助系統(tǒng)

蘇州同心醫(yī)療器械有限公司

2021-11-24

江蘇

國械注準20213120987

132

人工角膜

北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

2021-12-3

北京

國械注準20213161017

133

分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

2021-12-14

上海

國械注準20213131059

134

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

MEDTRONIC Inc.

2021-12-24

美國

國械注進20213130538

135

植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223120019

136

植入式脊髓神經(jīng)刺激器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223120020

137

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223120021

138

植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223120022

139

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223120023

140

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

2022-1-10

北京

國械注準20223010024

141

直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

2022-1-06

上海

國械注準20223130009

142

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-1-20

北京

國械注準20223120084

143

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-1-20

北京

國械注準20223120085

144

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-1-20

北京

國械注準20223120086

145

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-1-20

北京

國械注準20223120087

146

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司

2022-1-25

上海

國械注準20223010108

147

消化道振動膠囊系統(tǒng)

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司

2022-2-25

上海

國械注準20223090282

148

移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)

佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司

2022-3-2

廣東

國械注準20223060289

149

顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

2022-3-9

上海

國械注準20223210309

150

磁共振成像系統(tǒng)

鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

2022-4-2

浙江

國械注準20223060431

151

髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

杭州鍵嘉機器人有限公司

2022-4-6

浙江

國械注準20223010462

152

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司

2022-4-20

江蘇

國械注準20223010509

153

脊髓神經(jīng)刺激測試電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-4-20

北京

國械注準20223120511

154

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

骨圣元化機器人（深圳）有限公司

2022-4-20

廣東

國械注準20223010510

155

髂靜脈支架系統(tǒng)

蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

2022-4-20

江蘇

國械注準20223130512

156

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

Medtronic Inc.

美敦力公司

2022-5-11

美國

國械注進20223120231

157

血管內(nèi)成像設(shè)備

全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

2022-5-18

北京

國械注準20223060642

158

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

2022-5-18

北京

國械注準20223060641

159

患者程控充電器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-5-20

北京

國械注準20223120676

160

胸主動脈支架系統(tǒng)

杭州唯強醫(yī)療科技有限公司

2022-5-23

浙江

國械注準20223130685

161

消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

2022-6-2

北京

國械注準20223060721

162

一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管

寧波勝杰康生物科技有限公司

2022-6-24

浙江

國械注準20223010763

163

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

蘇州康多機器人有限公司

2022-6-24

江蘇

國械注準20223010762

164

經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司

2022-7-11

浙江

國械注準20223130862

165

植入式左心室輔助系統(tǒng)

航天泰心科技有限公司

2022-7-13

天津

國械注準20223120892

166

伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

西安大醫(yī)集團股份有限公司

2022-7-13

陜西

國械注準20223050891

167

耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設(shè)備

北京朗視儀器股份有限公司

2022-7-19

北京

國械注準20223060951

168

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

深圳北芯生命科技股份有限公司

2022-7-25

廣東

國械注準20223060974

169

血管內(nèi)超聲診斷儀器

深圳北芯生命科技股份有限公司

2022-7-25

廣東

國械注準20223060975

170

腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司

2022-8-2

四川

國械注準20223210981

171

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒

Ethicon,LLC

2022-8-3

美國

國械注進20223140374

172

腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)

BioFire Diagnostics，LLC

2022-8-5

美國

國械注進20223400387

173

吻合口加固修補片

北京博輝瑞進生物科技有限公司

2022-8-3

北京

國械注準20223130983

174

醫(yī)用粘合劑

杭州亞慧生物科技有限公司

2022-8-29

浙江

國械注準20223021122

175

慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件

騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

2022-8-31

廣東

國械注準20223211140

176

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

2022-8-31

上海

國械注準20223061141

177

優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管

山東吉威醫(yī)療制品有限公司

2022-9-19

山東

國械注準20223031247

178

質(zhì)子治療系統(tǒng)

上海艾普強粒子設(shè)備有限公司

2022-9-26

上海

國械注準20223051290

179

集成膜式氧合器

東莞科威醫(yī)療器械有限公司

2022-9-27

廣東

國械注準20223101297

180

顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件

強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司

2022-10-11

北京

國械注準20223211346

181

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司

2022-10-24

北京

國械注準20223131392

182

非球面衍射型多焦人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

2022-10-28

北京

國械注準20223161440

183

左心耳封堵器系統(tǒng)

杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

2022-11-09

浙江

國械注準20223131498

184

人工血管

江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司

2022-11-17

江蘇

國械注準20223131515

185

一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

2022-12-01

上海

國械注準20223011571

186

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司

2022-12-14

廣東

國械注準20223011623

187

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

2022-12-14

廣東

國械注準20223061658

188

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司

2022-12-14

上海

國械注準20223061659

189

醫(yī)用血管造影X射線機

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

2022-12-30

上海

國械注準20223061821

190

病人監(jiān)護儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

2023-1-5

廣東

國械注準20233070003

191

混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

Medtronic MiniMed

2023-2-27

美國

國械注進20233140061

192

血液透析尿素清除率計算軟件

北京英福美信息科技股份有限公司

2023-2-27

北京

國械注準20233210219

193

膠原蛋白軟骨修復(fù)支架

Ubiosis Co., Ltd

2023-4-4

韓國

國械注進20233130129

194

磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備

華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

2023-4-4

北京

國械注準20233010449

195

冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件

上海博動醫(yī)療科技股份有限公司

2023-4-4

上海

國械注準20233210450

196

一次性使用激光光纖套件

華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

2023-4-13

北京

國械注準20233010485

197

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

2023-4-17

美國

國械注進20233160146

198

冠狀動脈功能測量系統(tǒng)

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

2023-4-20

江蘇

國械注準20233070520

199

金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

2023-4-21

北京

國械注準20233130524

200

自膨式可載粒子膽道支架

南京融晟醫(yī)療科技有限公司

2023-5-11

江蘇

國械注準20233130621

201

腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司

2023-5-12

湖北

國械注準20233210629

202

血管內(nèi)成像設(shè)備

Conavi Medical Inc.

2023-5-16

加拿大

國械注進20233060200

203

放射治療計劃軟件

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

2023-5-23

上海

國械注準20233210665

204

結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

2023-6-1

廣東

國械注準20233210707

205

一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件

Corindus Inc.

2023-6-1

美國

國械注進20233010226

206

冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

Corindus Inc.

2023-6-1

美國

國械注進20233010225

207

碳離子治療系統(tǒng)

蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司

2023-6-2

甘肅

國械注準20233050708

208

植入式左心室輔助系統(tǒng)

深圳核心醫(yī)療科技有限公司

2023-6-5

廣東

國械注準20233120716

209

多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)

上海美杰醫(yī)療科技有限公司

2023-6-8

上海

國械注準20233010773

210

植入式骶神經(jīng)刺激器

杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

2023-6-14

浙江

國械注準20233120807

211

植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

2023-6-14

浙江

國械注準20233120808

212

植入式骶神經(jīng)刺激電極

杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

2023-6-14

浙江

國械注準20233120809

213

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司

2023-6-15

北京

國械注準20233010810

214

鋯鈮合金股骨頭

蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

2023-6-15

江蘇

國械注準20233130813

215

沖擊波治療儀

深圳市慧康精密儀器有限公司

2023-6-20

廣東

國械注準20233090834

216

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

北京術(shù)銳機器人股份有限公司

2023-6-20

北京

國械注準20233010833

217

頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司

2023-6-20

美國

國械注進20233050263

218

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

2023-7-13

北京

國械注準20233010962

219

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

2023-7-20

美國

國械注進20233160317

220

靜脈支架系統(tǒng)

蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

2023-7-28

江蘇

國械注準20233131034

221

醫(yī)用電子直線加速器

西安大醫(yī)集團股份有限公司

2023-8-1

陜西

國械注準20233051067

222

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

Conavi Medical Inc.

2023-8-1

加拿大

國械注進20233060333

223

硬性鞏膜接觸鏡

上海艾康特醫(yī)療科技有限公司

2023-8-3

上海

國械注準20233161081

224

髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

杭州柳葉刀機器人有限公司

2023-8-10

浙江

國械注準20233011155

225

磁共振成像系統(tǒng)

武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司

2023-8-16

湖北

國械注準20233061160

226

顱內(nèi)取栓支架

Rapid Medical Ltd.

2023-8-17

以色列

國械注進20233030369

227

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

2023-8-23

上海

國械注準

20233011225

228

冷凍消融設(shè)備

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

2023-8-23

上海

國械注準

20233011226

229

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液

山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司

2023-8-25

山西

國械注準20233131245

230

二尖瓣夾系統(tǒng)

上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司

2023-9-7

上海

國械注準20233131292

231

非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫(yī)療器械有限公司

2023-10-12

江蘇

國械注準20233401452

232

X射線計算機體層攝影設(shè)備

西門子醫(yī)療有限公司

Siemens Healthcare GmbH

2023-10-16

德國

國械注進20233060455

233

關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件

北京長木谷醫(yī)療科技有限公司

2023-10-23

北京

國械注準20233211543

234

質(zhì)子治療系統(tǒng)

瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

2023-11-1

德國

國械注進20233050480

235

單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

2023-11-7

北京

國械注準20233061628

236

增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體

西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

2023-11-9

陜西

國械注準20233131652

237

增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體

納通生物科技（北京）有限公司

2023-11-17

北京

國械注準20233131698

238

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司

2023-11-24

廣東

國械注準20233011753

239

一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

江蘇霆升科技有限公司

2023-11-28

江蘇

國械注準20233061761

240

明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜

諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

2023-11-29

江蘇

國械注準20233171776

241

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

2023-11-29

浙江

國械注準20233131775

242

冷凍消融設(shè)備

康灃生物科技（上海）股份有限公司

2023-12-4

上海

國械注準20233011815

243

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

康灃生物科技（上海）股份有限公司

2023-12-4

上海

國械注準20233011816

244

骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京羅森博特科技有限公司

2023-12-8

北京

國械注準20233011923

245

可降解鎂金屬閉合夾

蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司

2023-12-13

江蘇

國械注準20233021931

246

人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

百歐恩泰診斷有限責(zé)任公司

2023-12-21

德國

國械注進20233400600

247

一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管

無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司

2023-12-22

江蘇

國械注準20233012011

248

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限

公司

2023-12-26

四川

國械注準20233012053

249

心臟脈沖電場消融儀

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

2023-12-26

四川

國械注準20233012051

250

質(zhì)子治療系統(tǒng)

瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

2023-12-26

德國

國械注進20233050613

251

胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)

杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司

2024-1-17

浙江

國械注準20243130104

252

IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）

深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司

2024-2-5

廣東

國械注準20243400284

253

顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

2024-2-29

浙江

國械注準20243210396

254

支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件

直觀醫(yī)療公司

2024-3-8

美國

國械注進20242080127

255

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

2024-3-8

浙江

國械注準20243010461

256

支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美國

國械注進20242010154

257

支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美國

國械注進20243010156

258

支氣管導(dǎo)航可視化探頭

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美國

國械注進20242060153

259

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美國

國械注進20243010155

260

組合血糖儀

江蘇精策醫(yī)療科技有限公司

2024-4-11

江蘇

國械注準20243070662

261

寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）

江蘇先思達生物科技有限公司

2024-4-11

江蘇

國械注準20243400663

262

體外心室輔助設(shè)備

心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

2024-4-26

江蘇

國械注準20243100773

263

體外心室輔助泵頭及管路

心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

2024-4-26

江蘇

國械注準20243100774

264

一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管

Medtronic, Inc.

2024-4-30

美國

國械注進20243010242

265

腎動脈射頻消融儀

Medtronic, Inc.

2024-4-30

美國

國械注進20243010243

266

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2024-5-23

北京

國械注準20243120979

267

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2024-5-23

北京

國械注準20243120980

268

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2024-5-23

北京

國械注準20243120981

269

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2024-5-23

北京

國械注準20243120982

270

肺動脈取栓支架系統(tǒng)

上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

2024-5-31

上海

國械注準20243031010

271

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械

北京愛霖醫(yī)療科技有限公司

2024-5-31

北京

國械注準20243031052

272

一次性使用射頻房間隔穿刺針

杭州諾生醫(yī)療科技有限公司

2024-6-7

浙江

國械注準20243011095

273

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件

北京致遠慧圖科技有限公司

2024-6-18

北京

國械注準20243211109

274

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針

IntuitiveSurgical

2024-6-19

美國

國械注進20242020316

275

冷凍消融儀

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

2024-7-4

上海

國械注準20243011210

276

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

FARAPULSE,Inc.

2024-7-4

美國

國械注進20243010355

277

心臟脈沖電場消融系統(tǒng)

FARAPULSE,Inc.

2024-7-4

美國

國械注進20243090354

278

髂靜脈支架系統(tǒng)

杭州唯強醫(yī)療科技有限公司

2024-7-11

浙江

國械注準20243131244

279

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管

深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

2024-7-17

廣東

國械注準20243061274

280

便攜式超聲診斷儀

深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

2024-7-17

廣東

國械注準20243061271

281

一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘

FARAPULSE,Inc.

2024-7-24

美國

國械注進20243030396

282

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司

2024-7-30

上海

國械注準20243131356

283

腎動脈射頻消融儀

蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

2024-8-5

江蘇

國械注準20243011383

284

一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管

蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

2024-8-5

江蘇

國械注準20243011384

285

腎動脈射頻消融儀

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

2024-8-5

上海

國械注準20243011387

286

一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

2024-8-5

上海

國械注準20243011385

287

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

2024-8-5

上海

國械注準20243011414

288

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

2024-8-14

上海

國械注準20243131459

289

靜脈支架系統(tǒng)

上海藍脈醫(yī)療科技有限公司

2024-8-22

上海

國械注準20243131528

290

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

2024-8-22

北京

國械注準20243131529

291

血管斑塊旋切控制裝置

Boston Scientific Corporation

2024-8-22

美國

國械注進20243010448

292

一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

2024-8-22

美國

國械注進20243010449

293

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒

富士瑞必歐株式會社

2024-8-30

日本

國械注進20243400480

294

導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)

真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司

2024-8-30

廣東

國械注準20243011651

295

心臟脈沖電場消融儀

美敦力公司

2024-9-5

美國

國械注進20243010482

296

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

美敦力公司

2024-9-10

美國

國械注進20243010487

297

顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

2024-9-25

上海

國械注準20243211923

298

膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公

2024-10-31

江蘇

國械注準20243132151

299

顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架

上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司

2024-10-31

上海

國械注準20243132152

300

腦外科手術(shù)計劃軟件

華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

2024-11-06

北京

國械注準20243212209

301

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

2024-11-06

美國

國械注進20243120580

302

氧化鋯陶瓷股骨頭

北京安頌科技有限公司

2024-11-21

北京

國械注準

20243132300

303

植入式心臟起搏電極導(dǎo)線

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

2024-11-21

上海

國械注準20243122320

304

超聲診斷系統(tǒng)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

2024-11-27

廣東

國械注準20243062383

305

一次性使用陡脈沖消融針

杭州睿笛生物科技有限公司

2024-11-27

浙江

國械注準20243092384

306

陡脈沖治療設(shè)備

杭州睿笛生物科技有限公司

2024-11-27

浙江

國械注準20243092385

307

質(zhì)子治療系統(tǒng)

瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

2024-12-5

德國

國械注進20243050647

308

質(zhì)子治療系統(tǒng)

邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司

2024-12-13

美國

國械注進20243050656

309

心臟脈沖電場消融儀

上海宏桐實業(yè)有限公司

2024-12-13

上海

國械注準20243012477

310

人工血管

上海暢迪醫(yī)療科技有限公司

2024-12-16

上海

國械注準20243132518

311

主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)

先健科技（深圳）

有限公司

2024-12-16

廣東

國械注準20243032519

312

腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司

2024-12-17

湖南

國械注準20243212606

313

旋磨介入治療儀

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

2024-12-17

上海

國械注準20243012607

314

一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

2024-12-17

上海

國械注準20243012608

315

一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

2024-12-17

湖南

國械注準20243012609

316

有晶體眼人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

2025-01-06

北京

國械注準20253160001

317

冷凍消融儀

心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

2025-01-20

北京

國械注準20253010184

318

人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司

2025-01-20

湖北

國械注準20253400185

319

多焦點人工晶狀體

天津世紀康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

2025-1-24

天津

國械注準

20253160240

320

紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管

TriReme Medical,LLC

2025-1-24

美國

國械注進

20253030062

321

微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）

上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

2025-1-24

上海

國械注準20253400266

322

心臟脈沖電場消融系統(tǒng)

Biosense Webster (Israel) Ltd.

2025-1-26

以色列

國械注進20253010069

323

一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

Biosense Webster (Israel) Ltd.

2025-1-26

以色列

國械注進20253010070

324

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

杭州端佑醫(yī)療科技有限公司

2025-2-8

浙江

國械注準20253130304

325

主動脈覆膜支架系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

2025-2-8

廣東

國械注準20253130305

326

一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管

心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

2025-2-18

北京

國械注準20253010391

327

經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備

美德康公司MediBeacon Inc.

2025-2-18

美國

國械注進20253070094

328

心臟脈沖電場消融儀

上海玄宇醫(yī)療器械有限公司

2025-2-26

上海

國械注準20253010430

329

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

上海玄宇醫(yī)療器械有限公司

2025-2-26

上海

國械注準20253010431

330

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)

上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司

2025-3-7

上海

國械注準20253130510

331

消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備

深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司

2025-3-11

廣東

國械注準20253010539

332

外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

英納瑞醫(yī)療股份有限公司Inari Medical，Inc

2025-3-14

美國

國械注進20253030131

333

冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司

2025-3-21

北京

國械注準20253010587

334

一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

2025-3-26

湖南

國械注準20253010659

335

心臟脈沖電場消融設(shè)備

上海商陽醫(yī)療科技有限公司

2025-4-1

上海

國械注準20253010702

336

一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

上海商陽醫(yī)療科技有限公司

2025-4-1

上海

國械注準20253010703

337

心臟脈沖電場消融儀

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

2025-4-1

天津

國械注準20253010705

338

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

2025-4-1

天津

國械注準20253010704

339

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

金仕生物科技（常熟）有限公司

2025-4-9

江蘇

國械注準20253130729

340

一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司

2025-4-9

北京

國械注準20253130730

341

可降解耳鼻止血綿

合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司

2025-4-9

安徽

國械注準20253140731

342

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司

2025-4-9

江蘇

國械注準20253130732

343

人工韌帶

北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司

2025-4-9

北京

國械注準20253130733

344

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

美敦力公司

2025-4-17

美國

國械注進20253120181

345

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器

美敦力公司

2025-4-17

美國

國械注進20253120182

346

一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

2025-4-21

四川

國械注準20253010788

347

心臟脈沖電場消融儀

蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司

2025-4-29

江蘇

國械注準20253010860

348

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司

2025-4-29

江蘇

國械注準20253010879

349

硬性接觸鏡護理消毒儀

蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司

2025-4-29

江蘇

國械注準20253160887

350

經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

2025-5-14

北京

國械注準20253130951

351

含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料

深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司

2025-5-14

廣東

國械注準20253130952

352

主動脈弓支架系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

2025-5-14

廣東

國械注準20253130950

353

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)

科凱（南通）生命科學(xué)有限公司

2025-5-27

江蘇

國械注準20253130967

354

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

美敦力公司

2025-6-6

美國

國械注進20253120253

355

一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗

深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司

2025-6-20

廣東

國械注準20253011149

356

數(shù)字PCR分析儀

蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司

2025-6-20

江蘇

國械注準20253221148

357

肺動脈取栓系統(tǒng)

英納瑞醫(yī)療股份有限公司

2025-6-20

美國

國械注進20253030265

358

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

中歐智薇（上海）機器人有限公司

2025-6-27

上海

國械注準20253011259

359

心臟脈沖電場消融設(shè)備

深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

2025-6-27

廣東

國械注準20253011258

360

生物可吸收鎂合金加壓螺釘

Syntellix AG

2025-6-27

德國

國械注進20253130280

361

生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

2025-7-10

天津

國械注準20253131319

362

雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈

支架系統(tǒng)

中科益安醫(yī)療科技

（北京）股份有限公司

2025-7-18

北京

國械注準20253131417

363

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

2025-7-23

廣東

國械注準20253011466

364

磁共振成像系統(tǒng)

西門子醫(yī)療有限公司

2025-7-31

德國

國械注進20253060338

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯