為進一步規(guī)范應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和類別判定，國家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）。為有效指導(dǎo)各方準確判定此類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關(guān)要素，對指導(dǎo)原則中的重點內(nèi)容，作進一步說明：

一、關(guān)于《指導(dǎo)原則》適用范圍

《指導(dǎo)原則》中明確了適用于本指導(dǎo)原則的納米器械范圍是指含有納米材料（任一外部維度、內(nèi)部或表面結(jié)構(gòu)處于納米尺度的材料）且含有納米材料的部分/組件直接或間接接觸人體，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）中醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品。

但以下幾種類型的產(chǎn)品不適用于《指導(dǎo)原則》：

1.應(yīng)用納米材料的體外診斷試劑產(chǎn)品。

2.含有納米材料，但含有納米材料的部分/組件不與患者直接或間接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品。例如添加納米纖維素材料制備的醫(yī)用轉(zhuǎn)運車輪胎，不與患者直接或間接接觸，因此此種醫(yī)用轉(zhuǎn)運車的分類不適用于本指導(dǎo)原則。

3.本身不含納米材料，由于降解或磨損可能形成納米物質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、關(guān)于產(chǎn)品管理屬性判定

依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機制等，綜合判定納米產(chǎn)品管理屬性。

1.不符合《條例》中醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品，例如僅用于載藥的納米微球（不管納米微球中是否預(yù)充藥品）、僅通過納米材料的抗菌治療作用實現(xiàn)其預(yù)期用途的抗菌產(chǎn)品等不作為醫(yī)療器械管理；

2.若產(chǎn)品實現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分時，則按照藥械組合產(chǎn)品管理，并根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定產(chǎn)品管理屬性。

含納米抗菌材料（除納米銀外）的醫(yī)用敷料，應(yīng)當參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則，提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。例如具有抗菌治療作用，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品，判定為以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品，判定為以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

3.若產(chǎn)品符合《條例》中醫(yī)療器械的定義，且不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分時，則按照醫(yī)療器械管理。

三、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別判定

2006年4月11日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕146號，以下簡稱146號通知），“將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）調(diào)整為Ⅲ類醫(yī)療器械管理”。

為合理監(jiān)管、有效保障應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的**有效，本指導(dǎo)原則中明確充分考慮納米材料的可能接觸部位、暴露途徑及暴露時間等因素，依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、材料特性、結(jié)構(gòu)特征、使用形式等綜合判定該類產(chǎn)品的管理類別。

《指導(dǎo)原則》明確該類產(chǎn)品管理類別應(yīng)當不低于第二類；僅接觸人體體表完好皮膚的納米器械按照第二類醫(yī)療器械管理；除人體體表完好皮膚外，接觸人體其他部位（例如體內(nèi)組織、腔道黏膜等）或創(chuàng)面的納米器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

鑒于在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用納米材料較多的是骨科填充和修復(fù)材料、口腔填充和植入材料、醫(yī)用敷料等產(chǎn)品，《指導(dǎo)原則》中對這幾類產(chǎn)品管理類別判定的主要內(nèi)容如下：

1.按照第二類醫(yī)療器械管理的情形

用于人體體表完好皮膚，使用時直接貼敷于患處，以傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞于患處，以實現(xiàn)促進局部血液循環(huán)、緩解疼痛的作用的溫熱治療設(shè)備/器具，例如含納米遠紅外陶瓷粉的醫(yī)用熱敷貼，按照第二類醫(yī)療器械管理。

若產(chǎn)品為防齲材料中的窩溝封閉劑、口腔充填修復(fù)材料粘接劑中的正畸粘接劑，固化后所含納米材料不以納米形式釋放、脫落，按照第二類醫(yī)療器械管理。

2.按照第三類醫(yī)療器械管理的情形

（1）用于創(chuàng)面護理的醫(yī)用敷料。

（2）口腔充填修復(fù)材料中的根管充填封閉材料、口腔植入及組織重建材料中的牙科種植體、口腔潰瘍或口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料。

（3）骨科填充和修復(fù)材料，用于骨填充植入、缺損修復(fù)等。

（4）作為血管栓塞微球發(fā)揮作用的納米微球。

四、特殊規(guī)定的產(chǎn)品

參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告》（2015年第225號）有關(guān)規(guī)定，且目前我國應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械已注冊產(chǎn)品中以納米銀為抗菌成分的產(chǎn)品占多數(shù)，因此制定關(guān)于含納米銀成分產(chǎn)品的特殊規(guī)定，明確：

若產(chǎn)品含納米銀成分，且不含其他發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分：

（1）若產(chǎn)品主要通過納米銀成分的抗菌作用實現(xiàn)其預(yù)期用途，如含納米銀的溶液、凝膠等，則不作醫(yī)療器械管理。

（2）若產(chǎn)品所含的納米銀成分僅為復(fù)合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，且抗菌功能為輔助作用，如含納米銀涂層的導(dǎo)尿管、含納米銀成分的醫(yī)用敷料（不包括液體、膏狀敷料和凝膠敷料）等，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

來源：中國食品藥品檢定研究院

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯