醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡單，審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”？

1. 產(chǎn)品狀態(tài)聲明：•明確指出所申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品在原有注冊(cè)證有效期內(nèi)未發(fā)生注冊(cè)證載明事項(xiàng)的變化。如有非注冊(cè)證載明事項(xiàng)的變化，須聲明這些變化已經(jīng)過質(zhì)量管理體系的有效控制，并強(qiáng)調(diào)注冊(cè)證載明的事項(xiàng)保持不變。

2. 法規(guī)符合性聲明：•聲明該醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及其相關(guān)法規(guī)的所有要求。

3. 分類規(guī)則符合性聲明：•申明該產(chǎn)品仍符合現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對(duì)其所屬類別的各項(xiàng)規(guī)定。

4. 標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明：•確認(rèn)產(chǎn)品依然符合現(xiàn)行有效的全部適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供一份詳細(xì)清單，列明產(chǎn)品所遵循的具體標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和名稱。

5. 資料真實(shí)性保證：•對(duì)所提交的所有延續(xù)注冊(cè)資料的真實(shí)性做出書面承諾，保證不存在虛假、誤導(dǎo)性陳述或遺漏，尤其是對(duì)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，該聲明必須由注冊(cè)人親自出具。

一份完整的“符合性聲明”應(yīng)該以正式、簡潔、明確的語言編寫，確保每一項(xiàng)聲明內(nèi)容都有據(jù)可依，能夠清晰地證明醫(yī)療器械產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)期間仍符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保持安全有效和質(zhì)量可控。同時(shí)，聲明應(yīng)由授權(quán)代表簽字并加蓋公章，以表明注冊(cè)人對(duì)聲明內(nèi)容的法律責(zé)任。

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