【問】醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？

【答】根據(jù)使用方式而定：

1.若部分使用供應(yīng)商提供的現(xiàn)成軟件，無需單獨(dú)提交該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別，在申報(bào)產(chǎn)品的自研軟件研究報(bào)告適用條款中說明該驅(qū)動(dòng)軟件組件的情況。

2.若全部使用供應(yīng)商提供的現(xiàn)成軟件，需單獨(dú)提交該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告及其類型判定依據(jù)，同時(shí)，屬于成品軟件的需提供外購(gòu)合同等證明性材料，若已在中國(guó)上市則需提供產(chǎn)品注冊(cè)證信息。

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