【問】按照第一類醫(yī)療器械管理的“創(chuàng)口貼（14-10-02）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些問題？

【答】申請人應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號，以下簡稱第62號公告）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求提交“創(chuàng)口貼（14-10-02）”的產(chǎn)品備案資料，其中需重點關(guān)注以下問題：

（一）產(chǎn)品描述

應(yīng)當詳細描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，不可用“等”字代替。如產(chǎn)品中接觸創(chuàng)面的部分（如吸收性敷墊、防粘連層等）添加有一種或多種化學(xué)成分（非基質(zhì)材料），應(yīng)當寫明具體的添加成分。產(chǎn)品中不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）附錄中所列成分。

此外，此類產(chǎn)品如有微生物限度要求，“產(chǎn)品描述”項下應(yīng)當寫明需符合的微生物限度要求。

（二）預(yù)期用途

依據(jù)《一類目錄》，該類產(chǎn)品“用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎”。提交備案產(chǎn)品的預(yù)期用途不應(yīng)當超出《一類目錄》規(guī)定的內(nèi)容。

（三）型號/規(guī)格

創(chuàng)口貼的型號不應(yīng)寫為“水膠體型”“水凝膠型”“硅凝膠型”。因為所謂“水膠體型”創(chuàng)口貼實際為《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-05水膠體敷料，“水凝膠型”“硅凝膠型” 創(chuàng)口貼實際為《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-04凝膠敷料，均應(yīng)按第二類或第三類醫(yī)療器械管理。

該類產(chǎn)品建議以尺寸（如長×寬）、包裝規(guī)格（如片數(shù)/盒）等劃分產(chǎn)品的型號/規(guī)格。

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