【問】我司產品“一次性活檢針”，結構組成：由內套管、外套管以及O型圈組成。內套管與外套管采用不銹鋼材質制成，O型圈采用橡膠材質制成。為一次性使用無菌產品。預期用途：用于腦部組織的活檢取樣。一次性無菌出廠。 活檢針進入目標組織時，會突破硬腦膜，形成非自然腔道，直接接觸腦脊液。 該產品在臨床上需要和腦脊液進行接觸，企業(yè)對該產品采用無菌生產，環(huán)氧乙烷滅菌的方式對產品進行質量管控。根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱“導則”），2.11.1“與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械生產和包裝應當不低于100000級潔凈度”。“一次性導航活檢針”臨床使用場景為用于腦組織腫瘤活檢取樣，預期與腦組織接觸，屬于導則中提到的“非自然腔道”。因此，企業(yè)認為該產品潔凈生產和包裝環(huán)境為“不低于100000級潔凈度”，企業(yè)理解是否正確？

【答】一次性活檢針和一次性導航活檢針為與人體非自然腔道直接接觸的無菌醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》要求，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。

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