前言

風(fēng)險分析是風(fēng)險管理的起點，只有系統(tǒng)識別出所有潛在風(fēng)險，才能有效制定和實施控制措施、及驗證效果評估。

所以，建議這一階段盡可能投入大量資源，全方位、結(jié)構(gòu)化地覆蓋產(chǎn)品全生命周期，盡可能多地識別出風(fēng)險點。

避免“看不見的風(fēng)險”埋下隱患。

No.1 風(fēng)險分析的核心步驟

1). 產(chǎn)品的預(yù)期使用

產(chǎn)品的基本分類和預(yù)期使用描述，對于確定風(fēng)險分析的基本框架至關(guān)重要。

關(guān)鍵要素：

a). 預(yù)期醫(yī)療適應(yīng)癥：如糖尿病血糖監(jiān)測、骨折固定治療等；

b). 患者群體：年齡（早產(chǎn)兒/老年人）、性別、健康狀況（免疫功能低下等）；

c). 作用部位/組織：接觸方式（植入/表皮）、作用機制（電刺激/化學(xué)釋放）；

d). 用戶類型：患者自用、醫(yī)護人員操作、非專業(yè)人員（如家屬）；

e). 使用環(huán)境：ICU（電磁干擾）、家庭（無專業(yè)支持）、救護車（振動）；

f). 工作原理：如超聲成像、藥物緩釋泵、AI輔助診斷算法、皮下給藥。

案例：家用心率監(jiān)護儀需考慮老年用戶誤操作、家庭WiFi信號干擾等場景。

注意：上述的分析需在文檔中明確記錄。

2). 可合理預(yù)見的誤使用

定義：未按照產(chǎn)品說明書的使用（非故意違規(guī)），但可預(yù)測的錯誤使用（如一次性導(dǎo)管復(fù)用）、故意濫用（超適應(yīng)癥使用）。

識別時機：設(shè)計階段，通過可用性測試（如模擬緊急場景下用戶操作）；上市后，分析客戶投訴、不良事件報告。隨時間推移，預(yù)測潛在的誤使用能力逐漸增強。

工具：可用性工程研究是個很好的工具，如在可用性測試期間，觀察不同實驗者的使用方式。

案例：胰島素注射筆的劑量設(shè)置旋鈕易被意外轉(zhuǎn)動→設(shè)計防誤觸鎖止機構(gòu)。

3). 與安全有關(guān)特性的識別

YY/T 1437-2023附錄A中問題涉及醫(yī)療器械的許多方面，在回答這些問題的時候，能夠幫助識別與安全有關(guān)的特性。

執(zhí)行流程：

(1). 調(diào)用YY/T 1437-2023附錄A問卷（共37類問題問），例如：

問題5：是否有能量輸送給患者或從患者身上獲取？ → 安全特性：溫度監(jiān)控電路。

(2). 生成安全特性清單，關(guān)聯(lián)后續(xù)危害分析。

誤區(qū)提醒：安全特性≠產(chǎn)品功能！如“心電圖機的50Hz濾波”是安全特性，“心率變異性分析”是功能。

4). 危險和危險情況的識別

根據(jù)安全有關(guān)特的識別以及風(fēng)險識別的工具，對識別的分析逐一列出，詳見下表：

醫(yī)療器械風(fēng)險分析

5). 風(fēng)險估計

風(fēng)險識別后，應(yīng)該對每一個風(fēng)險進行估計，即根據(jù)風(fēng)險管理計劃中的風(fēng)險接受準則進行賦值。

具體可以按下面三步法進行：

第一步：嚴重度（S）：分5級（S1輕微不適 → S5患者死亡）；

第二步：發(fā)生概率（P）：分5級（P1極低 < 10??→P5極高 > 10?²）；

第三步：風(fēng)險值 = S × P → 生成風(fēng)險矩陣，標記需優(yōu)先控制的區(qū)域。

注：概率估算需結(jié)合專業(yè)的工作經(jīng)驗、臨床數(shù)據(jù)、文獻、模擬測試等證據(jù)。

No.2 風(fēng)險分析的基本工具

YY/T 1437-2023附錄B給了幾個典型的風(fēng)險分析工具：

1). 初始風(fēng)險分析（PHA），適用于早期概念設(shè)計階段。

2). 故障樹分析（FTA）和事件樹分析（ETA），適用于設(shè)計開發(fā)的早期階段。

3). 失效模式和效應(yīng)分析（FMEA），分為DFMEA和PFMEA，分別用于設(shè)計和生產(chǎn)階段。

4). 危險和可操作性分析（HAZOP），適用于對預(yù)期性能偏離的分析。

5). 危險分析與關(guān)鍵控制點（HACCP），適用于設(shè)計開發(fā)后期階段，以優(yōu)化設(shè)計。

上述每一個工具，都是一個龐大的系統(tǒng)性工具，并且都有相應(yīng)的標準和應(yīng)用指南，感興趣的伙伴們可以分別查閱，進行學(xué)習(xí)。

我們經(jīng)常用的兩個工具：事件樹分析法（ETA）和失效模式分析法（FMEA）。

將工具分析的過程和結(jié)果作為風(fēng)險分析的附件。

No.3 風(fēng)險分析的評審

評審時機：

設(shè)計變更后、上市前最終評審；

評審重點：

是否覆蓋所有預(yù)期用途和誤使用的場景？

安全特性清單是否完整？

風(fēng)險估計證據(jù)是否充分？

輸出：風(fēng)險分析報告（需團隊簽字確認）

No.4 風(fēng)險分析文檔

最后進行整理風(fēng)險分析文檔，這是GB/T 42062的核心要求。

具體可必須包含（但不限）：

1). 產(chǎn)品的綜述；

2). 風(fēng)險分析小組成員信息（含資質(zhì)證書或培訓(xùn)記錄）；

3). 預(yù)期用途和可預(yù)見誤用的詳細描述；

4). 已識別的所有危險（源）清單；

5). 每個危險源對應(yīng)的危險情況及風(fēng)險估計值；

6). 使用的分析工具的原始記錄；

7). 評審記錄及未關(guān)閉問題的追蹤表。

No.5 結(jié)語

風(fēng)險分析是動態(tài)過程！

新產(chǎn)品上市后，需通過生產(chǎn)后監(jiān)督補充新風(fēng)險，持續(xù)迭代分析。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯