摘要：人工智能(artificial intelligence，AI)已成為引領(lǐng)未來的戰(zhàn)略性技術(shù)，也是中國未來發(fā)展的關(guān)鍵引擎。在醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)中，AI已經(jīng)在智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監(jiān)護(hù)與生命支持等方面提供了關(guān)鍵支持，機(jī)器學(xué)習(xí)賦能設(shè)備軟件功能(machine learning-enabled device software functions，ML-DSFs)已成為許多醫(yī)療器械的重要組成部分。近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)發(fā)布了《針對人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)賦能設(shè)備軟件功能的預(yù)設(shè)變更控制計劃上市提交建議的指南草案》，希望提供一個前瞻性方法來促進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的發(fā)展，在保證設(shè)備的持續(xù)安全性和有效性前提下，支持ML-DSF通過修改來迭代更新。該指南代表了最新的監(jiān)管方向，特別有助于提升AI產(chǎn)品臨床試驗質(zhì)量與效率，因此撰寫本文加以詳細(xì)介紹和解讀，以利于借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管理念和經(jīng)驗，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和國際影響力提升。

關(guān)鍵詞：人工智能;醫(yī)療器械;機(jī)器學(xué)習(xí)賦能設(shè)備

1、前言

人工智能(artificial intelligence，AI)已成為引 領(lǐng)未來的戰(zhàn)略性技術(shù)。在《中國制造2025》[1]一文中，AI占據(jù)了重要地位，該文對AI的發(fā)展進(jìn)行了明確的規(guī)劃布局;2017 年國家出臺《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》[2]，計劃到2030年中國成為該領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。因此，AI是立足國家發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，引領(lǐng)未來發(fā)展的技術(shù)革命。作為一門延伸和擴(kuò)展人類智能的新技術(shù)科學(xué)，AI已在醫(yī)療健康、金融、教育安防等多個垂直領(lǐng)域得到應(yīng)用。

在醫(yī)療領(lǐng)域，AI與醫(yī)療器械的創(chuàng)新結(jié)合主要體現(xiàn)在智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監(jiān)護(hù)與生 命支持等方面。在未來幾十年，大數(shù)據(jù)、AI將成為醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的引擎，利用這些技術(shù)可以深刻挖掘醫(yī)療數(shù)據(jù)的價值與潛力，更早地預(yù)測患者的疾病風(fēng)險 ，更綜合性地為醫(yī)生提供精準(zhǔn)的診療方案[3-4]。 2020年以來，隨著“冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件產(chǎn)品”獲得第一張AI三類醫(yī)療器械注冊證，已經(jīng)有多個產(chǎn)品接連上市，各科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的相關(guān)研究不勝枚舉。近兩年，隨著監(jiān)管路徑逐漸清晰以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐步成熟，AI醫(yī)療器械取得注冊證的步伐不斷加快。截至2022年12月22日，已完成國內(nèi)注冊的AI醫(yī)療器械產(chǎn)品覆蓋了心血管、腦部、眼部、肺部、骨科、腫瘤等疾病領(lǐng)域，預(yù)期用途包括輔助分診與評估、定量計算、病灶檢測、靶區(qū)勾畫等[5]。

臨床試驗作為AI醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市的重要環(huán)節(jié)，不僅對服務(wù)力提升和規(guī)范化提供支撐，也對打造可持續(xù)發(fā)展的、具備國際競爭AI醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)至關(guān)重要。目前我國AI整體發(fā)展水平雖然勢頭良好，但與美國相比仍存在差距，AI醫(yī)療器械的發(fā)展起步晚、臨床試驗數(shù)量和經(jīng)驗不足，亟待建立高質(zhì)量的AI臨床試驗中心，保證AI醫(yī)療器械臨床試驗高效地實施。2022年工信部推動了“人工智能醫(yī)療器械揭榜掛帥”項目，其中的人工智能醫(yī)療器械臨床試驗中心有望加速促進(jìn)這一進(jìn)程。

近年來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》[6]、《人工智能 醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》[7]、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》[8]等系列文件 ，規(guī)范AI醫(yī)療器械的審評注冊標(biāo)準(zhǔn)。我國對于AI醫(yī)療器械監(jiān)管的框架、原則和要求，在上市前評價、變更控制、信息透明、生存周期質(zhì)控、真實世界監(jiān)測、新技術(shù)評價等方面與國際監(jiān)管先進(jìn)水平基本相當(dāng)，在重點產(chǎn)品評價方面處于領(lǐng)先水平，具有自身特色。但 AI 醫(yī)療器械在臨床試驗審批過程中仍存在產(chǎn)品迭代周期快于臨床驗證周期、數(shù)據(jù)安全和共享存在缺陷等等突出矛盾，阻礙了AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速開發(fā)和市場化[9]。因此，我們需進(jìn)一步參考借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管理念和經(jīng)驗，進(jìn)一步加強監(jiān)管科學(xué)研究，提高監(jiān)管能力和水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升國際影響力[9]。

2023年11月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械(軟件)臨床評價注冊指導(dǎo)原則》[10]，將AI醫(yī)療器械根據(jù)預(yù)期用途分為輔助決策類和非輔助決策類，目前國內(nèi)輔助決策類AI醫(yī)療器械注冊類別按照三類進(jìn)行管理，非輔助決策類按照產(chǎn)品原有分類結(jié)果提交注冊。該指導(dǎo)原則詳細(xì)闡述了AI醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計過程中的關(guān)鍵點，從研究對象的篩選、評價指標(biāo)的制定、臨床參考標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建、樣本量的估算幾個方面給出了監(jiān)管層面的要求，并以肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測產(chǎn)品為例介紹了多閱片者多數(shù)據(jù)樣本(multiple reader multiple case，MRMC)的臨床試驗設(shè)計方法，針對AI醫(yī)療器械的核心指標(biāo)靈敏度、特異度、受試者工作特征(ROC)曲線等提供了計算樣例。該指導(dǎo)原則的提出規(guī)范了AI醫(yī)療器械臨床設(shè)計流程，給相關(guān)企業(yè)開展臨床試驗提供了具體的方案指導(dǎo)，進(jìn)一步推動了AI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用。

2、指南解讀

隨著技術(shù)在醫(yī)療保健各個方面的不斷進(jìn)步，結(jié)合AI，尤其是機(jī)器學(xué)習(xí)(machine learning，ML) 的醫(yī)療軟件，又被稱為機(jī)器學(xué)習(xí)賦能設(shè)備軟件功 能(machine learning-enabled device software func-tions，ML-DSFs)，已經(jīng)成為許多醫(yī)療器械的重要組成部分。長期以來，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)一直運用創(chuàng)新方法監(jiān)管醫(yī)療器械軟件和其他數(shù)字化健康技術(shù)來確保其安全性和有效性。針對AI產(chǎn)品迭代周期快于臨床驗證周期，導(dǎo)致臨床驗證效率低的問題，2023年4月，F(xiàn)DA發(fā)布了《針對人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)賦能設(shè)備軟件功能的預(yù)設(shè)變更控制計劃上市提交建議的指南草案》[11]。這一草案指南的目的在于，提供一個前瞻性方法來促進(jìn)ML 醫(yī)療器械(安全有效且使用ML算法進(jìn)行訓(xùn)練的醫(yī)療器械)的發(fā)展，以一種負(fù)擔(dān)最小的方式，在保證設(shè)備的持續(xù)安全性和有效性前提下，支持ML-DSF通過修改來迭代更新。該指南代表了最新的監(jiān)管方向，特別有助于提升AI產(chǎn)品臨床試驗質(zhì)量與效率，因此在本文中加以詳細(xì)介紹和解讀。

軟件開發(fā)是一個不斷迭代過程，F(xiàn)DA鼓勵軟件功能設(shè)備制造商不斷對設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化升級。對ML-DSFs的修改可能會嚴(yán)重影響器械的安全性和有效性，需要上市前審批，只有包含在預(yù)先變更控制計劃(predetermined changed control plan， PCCP)中的修改可以例外。FDA認(rèn)定PCCP為器械技術(shù)特性的一部分。通過在營銷申請中增加PC-CP，制造商可以主動預(yù)先指定并爭取對ML-DSFs計劃修改及實行方式的上市前審批，其中PCCP所列出和實施的修改無需額外的上市申請。

一份PCCP必須包含“修改說明”、“修改方案”和“影響評估”三個部分，用于為FDA提供審查修改所需要的信息。“修改說明”需要明確ML-DSFs 后續(xù)所需修改，“修改方案”需要描述支持這些修改的驗證及驗證方式(包括預(yù)定的驗收標(biāo)準(zhǔn))，“影響評估”用來幫助連接“修改說明”和“修改方案”，因其確認(rèn)了計劃的修改帶來的收益和風(fēng)險，以及修改方案中的驗證和驗證方式將如何保證設(shè)備的安全性和有效性。

2.1 修改說明 適合寫入PCCP中的修改應(yīng)以能夠維持或提高設(shè)備安全性或有效性為目的。修改說明中提出的修改，均應(yīng)能夠使用設(shè)備現(xiàn)有的質(zhì)量體系進(jìn)行驗證。修改說明中應(yīng)寫明ML-DSFs每一項計劃修改及修改帶來的設(shè)備特征和性能上的變化，修改不宜過多，且均應(yīng)可驗證。對ML-DSFs的修改應(yīng)該詳細(xì)說明，以保證能夠被正確理解。每項修改都應(yīng)在“修改方案”中有對應(yīng)的具體性能評估方法。“修改說明”中應(yīng)明確說明 ，計劃的修改是軟件自動實施還是需要手動實施(即是否需要人工輸入、操作、審查或決策)。修改說明還應(yīng)清晰說明是以統(tǒng)一的方式對市場上所有器械更新，還是根據(jù)不同的情況對不同器械使用不同方式更新。對于本地調(diào)整，應(yīng)寫明需要具備哪些本地因素或條件。

PCCP中可接受的修改類型包括:

(1)與ML-DSFs性能規(guī)范的量化措施相關(guān)的修改，包括通過使用新數(shù)據(jù)重新訓(xùn)練ML模型，從而改進(jìn)分析和臨床性能，其中新數(shù)據(jù)來自預(yù)期人群中相同類型和范圍的輸入數(shù)據(jù);

(2)與ML-DAFs輸入相關(guān)的修改，包括涉及為兼容相同類型的新數(shù)據(jù)源(如不同品牌、型號或版本)所做的算法擴(kuò)展或與新類型輸入相關(guān)的有限修改;

(3)與設(shè)備使用和性能相關(guān)的有限修改，包括為特定群體子集使用更大數(shù)據(jù)集重新訓(xùn)練的設(shè)備進(jìn)行授權(quán)。

2.2 修改方案 修改方案中應(yīng)包含在開發(fā)、驗證 以及實施修改說明的過程中，各項修改需遵循的方法和具體步驟，以及修改的證明和驗證方法(包括預(yù)定的驗收標(biāo)準(zhǔn))，且必須符合質(zhì)量體系法規(guī)。

修改方案包括四個基本組成部分:

(1)數(shù)據(jù)管理方法

通常來說，應(yīng)包含以下信息：如何收集數(shù)據(jù)，包括帶有納入剔除準(zhǔn)則的臨床研究方案；數(shù)據(jù)處 理、存儲和維護(hù)的相關(guān)信息；確定參考標(biāo)準(zhǔn)的流 程；數(shù)據(jù)相關(guān)的質(zhì)量保障流程；在數(shù)據(jù)收集期間，將數(shù)據(jù)分為訓(xùn)練集和測試集的數(shù)據(jù)隔離策略；以及防止在訓(xùn)練和調(diào)試過程中訪問性能測試數(shù)據(jù)的協(xié)議。FDA通過這些信息了解開發(fā)商對每項ML-DSFs修改使用的數(shù)據(jù)管理方法，包括制造商 計劃如何獲得和使用能夠完整代表預(yù)期使用人 群的訓(xùn)練及測試數(shù)據(jù);是否能夠充分代表可識別 的亞群，包括交叉群體，并分為訓(xùn)練集和測試集，以盡量減少ML模型偏差;如何隔離訓(xùn)練和測試數(shù)據(jù)以避免過度擬合和錯誤引用測試性能；如何使用新數(shù)據(jù)補充或替代舊數(shù)據(jù)，以保證性能能夠代表當(dāng)前患者群體和護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)；參考標(biāo)準(zhǔn)是否代表了確定實際情況的最佳流程；數(shù)據(jù)管理方法如何減少產(chǎn)生歧視性結(jié)果的可能。

(2)重新訓(xùn)練方式

應(yīng)寫明每項修改中可能產(chǎn)生變化的處理步驟，以及制造商實施ML-DSFs修改的具體方法。此外，如果重新訓(xùn)練涉及ML模型的結(jié)構(gòu)修改，則重新訓(xùn)練方法中應(yīng)寫明其基本原理和具體每項結(jié)構(gòu)修改的理由。FDA通過重新訓(xùn)練方法中的信息理解如何通過重新訓(xùn)練實現(xiàn)擬定的修改，確定修改是否按照適當(dāng)、明確的方式進(jìn)行，以及確定性能評估和更新步驟是否能夠支持修改。

(3)性能評估方案

應(yīng)包含在進(jìn)行ML-DSFs修改后對整個設(shè)備的驗證計劃中，包括將新修改設(shè)備與原始設(shè)備和最近一次修改設(shè)備版本進(jìn)行比較的ML模型測試協(xié)議等。性能評估方案應(yīng)提供有關(guān)每項計劃修改的研究設(shè)計、性能指標(biāo)、預(yù)定驗收標(biāo)準(zhǔn)及統(tǒng)計測試相關(guān)的詳細(xì)信息;描述何種情況下需要進(jìn)行性能評估;如何對能夠代表臨床人群和預(yù)期用途的測試數(shù)據(jù)進(jìn)行隔離;需要計算哪些性能指標(biāo);以及對每次修改性能目標(biāo)相關(guān)假設(shè)進(jìn)行測試的統(tǒng)計分析方案。

(4)更新流程

應(yīng)描述制造商如何更新其設(shè)備以實施修改，向用戶提供適當(dāng)?shù)耐该鞫?，并且在適當(dāng)?shù)那闆r下，更新修改相關(guān)部分用戶培訓(xùn)并進(jìn)行實際監(jiān)控。PCCP應(yīng)描述實施修改導(dǎo)致的所有標(biāo)簽變更，包含詳細(xì)的使用說明和特定位置修改的相關(guān)信息。因此，設(shè)備商應(yīng)確保設(shè)備修改前后版本的驗證方案一致，或明確兩個方案之間的具體差異；提供軟件更新實施的具體描述；提供軟件更新對原有用戶帶來的具體影響；描述如何告知用戶所做的修改，包括性能差異、性能測試方法差異、和/或更新中解決的已知問題。

更新流程部分的信息，讓FDA理解如何通過更新流程降低實施修改帶來的風(fēng)險;如何向用戶提供有關(guān)設(shè)備更新的信息(以便用戶能夠正確解讀設(shè)備輸出結(jié)果中的更新);如何保持更新后的設(shè)備能夠可靠運行;如何讓相關(guān)人員及時了解設(shè)備功能和性能的最新信息。

需要注意的是，PCCP應(yīng)清晰指出修改說明中的每項修改，對應(yīng)修改方案中的哪些部分。對于具有多項修改的PCCP，可以通過溯源表來實現(xiàn)。

2.3 影響評估 在PCCP中，影響評估是用來評估 ML-DSFs實施PCCP帶來的收益風(fēng)險(包括如何降低這些風(fēng)險)的文件。制造商應(yīng)用已有的質(zhì)量體系作為框架，來指導(dǎo)和管理針對PCCP中修改的影響評估。影響評估文件應(yīng)將每次修改的設(shè)備版本與初始設(shè)備版本進(jìn)行比較，討論每一項修改的風(fēng)險和收益，討論修改方案中的內(nèi)容如何合理保持設(shè)備的安全性和有效性，討論一項修改將如何影響另一項修改，以及全部修改的整體影響。

根據(jù)FDA的上述要求準(zhǔn)備PCCP，可以在保障ML-DSFs安全性和有效性的前提下，大幅降低迭代更新所需的審批時長和要求，從而促進(jìn)ML-DSFs更快的迭代，以更好地支持ML-DSFs的應(yīng)用及患者獲益。

3、展望

PCCP對于我國制定關(guān)于AI醫(yī)療器械算法更新控制措施具有重要參考意義。AI醫(yī)療器械具有快速迭代更新的特性，AI算法更新主要涉及兩個層面：一是算法結(jié)構(gòu)層面的更新，包括更換全部訓(xùn)練集，即算法驅(qū)動型更新；二是指新增訓(xùn)練集數(shù)據(jù)量，即數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新。目前，針對算法驅(qū)動型更新，我國法規(guī)明確要求需要進(jìn)行醫(yī)療器械的變更注冊。而針對數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新，是否需要進(jìn)行變更注冊需要根據(jù)算法性能評估結(jié)果來決定，只有結(jié)果發(fā)生顯著性改變才需要做變更注冊。而對于“顯著性”如何判定，目前缺乏統(tǒng)一結(jié)論，而對于AI醫(yī)療器械，隨著上市后收集的數(shù)據(jù)越來越多，必然會擴(kuò)充訓(xùn)練集提升算法性能，如何確定變更注冊的節(jié)點對于企業(yè)而言就相當(dāng)重要。參考PCCP使用新增數(shù)據(jù)重新訓(xùn)練ML模型方面的內(nèi) 容，我們可以考慮從以下幾方面確定變更節(jié)點：①在AI醫(yī)療器械提交注冊時企業(yè)就需要明確后續(xù)擴(kuò)充訓(xùn)練集的數(shù)據(jù)類型及數(shù)據(jù)質(zhì)量控制方法；②企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品現(xiàn)有算法性能指標(biāo)制定算法性能顯著提升的指標(biāo)節(jié)點，并在注冊時一同提交算法性能更新計劃，說明相關(guān)指標(biāo)提升與產(chǎn)品更新的對應(yīng)關(guān)系；③明確擴(kuò)充訓(xùn)練集后的算法性能評估方案。

通過以上措施制定安全有效的算法性能更新節(jié)點，一是可以避免部分企業(yè)頻繁變更注冊，增加企業(yè)運營負(fù)擔(dān)且浪費審評資源；二是可以避免部分企業(yè)自由“擴(kuò)張”，逃避監(jiān)管，一定程度上填補了我國AI醫(yī)療器械上市后監(jiān)管空白。

但與此同時AI醫(yī)療器械臨床試驗也面臨很多挑戰(zhàn)，AI醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)壳爸饕譃榍罢靶匝芯亢突仡櫺匝芯?，前瞻性研究是通過提前的試驗設(shè)計，并隨時間的推移跟蹤治療結(jié)果；回顧性研究是對已有真實世界臨床數(shù)據(jù)的分析?；仡櫺匝芯康某杀据^低，企業(yè)更愿意采用該方式開展臨床試驗研究，目前輔助分診與評估、輔助檢測、輔助診斷類AI醫(yī)療器械都有相關(guān)產(chǎn)品通過回顧性研究取得醫(yī)療器械注冊證，但回顧性研究過程中可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)偏移、數(shù)據(jù)完整性缺失等問題需要研究者仔細(xì)考量。除此之外，AI醫(yī)療器械的真實世界研究也面臨同樣的問題，真實世界數(shù)據(jù)在大多數(shù)情況下缺乏其記錄、采集、存儲等流程的嚴(yán)格質(zhì)量控制，會造成數(shù)據(jù)缺失、記錄不準(zhǔn)確等問題。而我國各級醫(yī)院都存有大量既往數(shù)據(jù)，如何將這些數(shù)據(jù)利用起來，無論是用于AI醫(yī)療器械的訓(xùn)練測試，還是作為臨床試驗回顧性研究、真實世界研究數(shù)據(jù)都是當(dāng)前AI+醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展的重點之一。2023年10月25日，國家數(shù)據(jù)局掛牌成立，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推進(jìn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度建設(shè)，統(tǒng)籌數(shù)據(jù)資源整合共享和開發(fā)利用等，醫(yī)療數(shù)據(jù)的交易與流通有望變?yōu)楝F(xiàn)實。此外，《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械(軟件)臨床評價注冊指導(dǎo)原則》進(jìn)一步明確了AI輔助檢測類醫(yī)療器械臨床評價的要求和適用情形[10]。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，對AI輔助檢測類醫(yī)療器械臨床試驗的指標(biāo)設(shè)定、同品種比對路徑等問題提供了有價值的參考意見。

綜上，人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，可以顯著提高醫(yī)療器械開發(fā)效率、降低開發(fā)成本，對于醫(yī)療器械行業(yè)的長足發(fā)展具有革命性的意義。監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)政策的及時完善，對于指導(dǎo)開發(fā)方向，嚴(yán)控器械質(zhì)量至關(guān)重要，有助于推動 AI+醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品最終落地和應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1] 中國國務(wù)院. 中國制造2025[EB/OL]. (2015-05-19). https://www. gov.cn/zhuanti/2016/MadeinChina2025-plan/mobile.htm#

[2] 中國國務(wù)院.新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃[EB/OL].(2017-07- 20). https://www.gov.cn/zhengce/content/2017-07/20/con- tent_5211996.htm.

[3] 滕依杉, 李曼, 趙陽光, 等 . 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn) 狀分析[J]. 保健醫(yī)學(xué)研究與實踐, 2023, 20(5): 151-156.

[4] 浙江大學(xué), 中國食品藥品檢定研究院, 海軍軍醫(yī)大學(xué)第二 附屬醫(yī)院 . 人工智能醫(yī)療器械性能評價通用方法專家共識 (2023)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志, 2023, 14(3): 494-503.

[5] 張喬, 黃思芮, 張楠, 等 . 國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀 分析[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2023, 44(5): 64-68.

[6] 中國國家藥品監(jiān)督管理局.深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟 件審評要點[EB/OL]. (2019-07-03). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20190703141714991.html.

[7] 中國國家藥品監(jiān)督管理局.人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則[EB/OL]. (2021-07-08). https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20210708153450851.html.

[8] 中國國家藥品監(jiān)督管理局.人工智能醫(yī)療器械注冊審查指 導(dǎo)原則[EB/OL]. (2022-03-07). https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20220309091014461.html.

[9] 彭亮, 劉梟寅, 張宇晶, 等 . 人工智能醫(yī)療器械國際監(jiān)管比較研究[J]. 中國數(shù)字醫(yī)學(xué), 2023, 18(5): 1-7.

[10] 中國國家藥品監(jiān)督管理局 . 人工智能輔助檢測醫(yī)療器械 (軟件)臨床評價注冊指導(dǎo)原則[EB/OL]. (2023-11-07). https://www. cmde. org. cn//flfg / zdyz / zdyzwbk /20231116154535183.html.

[11] US Food and Drug Administration. Marketing Submission Rec-ommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled De- vice Software Functions (Draft)[EB/OL]. (2023-04-03). https: //www. fda. gov / regulatory-information / search-fda-guidance- documents / marketing-submission-recommendations-prede- termined-change-control-plan-artificial-intelligence.

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯