Part1關(guān)于新西蘭

首先，讓我們通過以下數(shù)據(jù)，了解新西蘭。

國(guó)土面積約27萬平方公里

人口約535.7萬（2024年12月）

全國(guó)經(jīng)常性醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的10.05%，人均經(jīng)常性醫(yī)療衛(wèi)生支出為4754美元

2021年，新西蘭人均壽命為82.2歲

2023/24財(cái)年：新西蘭政府財(cái)政實(shí)際開支中的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用達(dá)282億新元

2024/25財(cái)年：政府醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)預(yù)計(jì)將增至296億新元，同比增長(zhǎng)5.0%

2024年，新西蘭聯(lián)合政府發(fā)布首個(gè)預(yù)算案，對(duì)今后4年新增各項(xiàng)醫(yī)療支出合計(jì)超過70億新元

2024年，中國(guó)向新西蘭出口醫(yī)療器械總計(jì)約12.81億元人民幣，同比上升9.58%。

（數(shù)據(jù)來源：中華人民共和國(guó)外交部、中華人民共和國(guó)商務(wù)部、廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司）

通過上面的數(shù)據(jù)，我們對(duì)新西蘭的醫(yī)療市場(chǎng)情況有了簡(jiǎn)單的了解：這是一個(gè)老齡化嚴(yán)重，人均醫(yī)療支出較高，政府醫(yī)療衛(wèi)生支出持續(xù)投入，且高度依賴醫(yī)療進(jìn)口的國(guó)家。對(duì)于中國(guó)的醫(yī)療器械制造商來說，是值得挖掘的新興市場(chǎng)。

Part2新西蘭醫(yī)療器械法規(guī)

在新西蘭，醫(yī)療器械的監(jiān)管由衛(wèi)生部（MoH）及其下屬機(jī)構(gòu)新西蘭藥物和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）監(jiān)督。Medsafe是該國(guó)醫(yī)療器械的國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NRA）。新西蘭管理醫(yī)療器械的法規(guī)包括：

● 1981年《藥品法》（Medicines Act 1981）

● 1984年《藥品條例》（Medicines Regulation 1984）

● 2003年藥品（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）條例（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003）

此外，新西蘭還發(fā)布了若干指南，這些法規(guī)和指南，共同規(guī)定了新西蘭醫(yī)療器械注冊(cè)和合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

Part3新西蘭醫(yī)療器械注冊(cè)

Act 1981及Regulation1984規(guī)定了醫(yī)療器械的定義（詳見文末備注1）與分類（詳見文末備注2），但并沒有規(guī)定醫(yī)療器械的上市合規(guī)審批要求，也就意味著，Medsafe對(duì)于醫(yī)療器械并不進(jìn)行上市前審批。

盡管新西蘭并不需要醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審批，但要想進(jìn)入該市場(chǎng)，醫(yī)療器械必須列入MedSafe的WAND數(shù)據(jù)庫(kù)中，簡(jiǎn)稱WAND登記。

新西蘭醫(yī)療器械注冊(cè)指南

01WAND數(shù)據(jù)庫(kù)

WAND數(shù)據(jù)庫(kù)全稱：The Web Assisted Notification of Devices (WAND) Database。從名字及官網(wǎng)介紹可知 ，WAND不是一個(gè)審批系統(tǒng)，而是一個(gè)登記（NOTIFICATION）系統(tǒng)。

對(duì)于新西蘭境外的制造者，需要通過以下流程完成WAND登記：

1.指定一名新西蘭授權(quán)代表（NZ Sponsor）

2.Sponsor完成產(chǎn)品的合規(guī)性確認(rèn)。通常Sponsor會(huì)要求提供參考國(guó)認(rèn)證（如加拿大、美國(guó)、歐盟、澳大利亞、日本，后其他同等國(guó)家/地區(qū)的注冊(cè)證），來確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。為了保證后續(xù)Medsafe的上市后抽查，Sponsor也需要保留授權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)文件。

3.Sponsor在成為醫(yī)療器械制造商合法授權(quán)代表的30天內(nèi)，應(yīng)完成產(chǎn)品的WAND登記。

4.完成登記后，WAND數(shù)據(jù)庫(kù)會(huì)公示，此時(shí)產(chǎn)品可合法進(jìn)入新西蘭市場(chǎng)。

特別注意：目前，IVD無需進(jìn)行WAND登記（可自愿登記）。但仍必須遵守Act 1981及其條例的要求，IVD供應(yīng)商應(yīng)將任何安全問題或可能需要的糾正措施通知Medsafe。

02WAND登記常見問題

Q：WAND登記的申請(qǐng)費(fèi)用？

A：Medsafe 目前不收取醫(yī)療器械產(chǎn)品通知或年度保留費(fèi)用。您只需確保Sponsor授權(quán)代表的持續(xù)有效。

Q：WAND登記的申請(qǐng)周期？

A：官方要求Sponsor在正式授權(quán)的30天內(nèi)，必須完成WAND登記。加上準(zhǔn)備合規(guī)資料的時(shí)間，一般立項(xiàng)后1-2個(gè)月可完成。

Q：WAND登記的有效期？

A：只要滿足上市后監(jiān)督要求，WAND登記就不會(huì)過期。您只需確保Sponsor授權(quán)代表的持續(xù)有效。

Part4備注事項(xiàng)

01新西蘭醫(yī)療器械定義

在新西蘭，醫(yī)療器械一詞在《藥品法》第 3A 條中定義，具體如下：

1.指符合以下條件的任何設(shè)備、儀器、裝置、器具或其他物品

a.旨在用于人類、人類身上或?yàn)槿祟愑糜谥委熌康模缓?/p>

b.不通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或人體內(nèi)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用（但可以通過這些方式協(xié)助其功能）。

2.包括符合以下條件的材料

a.旨在用于人類體內(nèi)或人類身上用于治療目的；和

b.不通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或人體內(nèi)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用（但可以通過這些方式協(xié)助其功能）。

3.還包括

a.旨在與第1或2款提及中提及的設(shè)備、儀器、器具、器具、物品或材料一起使用，以使設(shè)備、儀器、器具、物品或材料能夠按其制造商的意圖使用的任何物品；和

b.任何設(shè)備、儀器、器具、器具、物品或材料，屬于條例宣布為本法所指的醫(yī)療器械的種類或類別。

4.不包括設(shè)備、儀器、裝置、器具、物品或材料，或?qū)儆诜ㄒ?guī)宣布為本法案所指的醫(yī)療器械的類別的種類或材料。

02新西蘭醫(yī)療器械分類

新西蘭的醫(yī)療器械分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。該分類系統(tǒng)基于全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）指南。風(fēng)險(xiǎn)因素包括預(yù)期用途、設(shè)計(jì)和制造過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性、侵入性程度、遞送方法、接觸持續(xù)時(shí)間、預(yù)期用戶和應(yīng)用技術(shù)。

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

風(fēng)險(xiǎn)描述

舉例

I 類無菌

低

無菌敷料，無藥的

I 級(jí)測(cè)量

低

容量式尿袋

I 類基礎(chǔ)

低

可重復(fù)使用的手術(shù)器械

IIa 類

中低

皮下注射針頭、抽吸設(shè)備

IIb 類

中-高

呼吸機(jī)、骨科植入物

III 類

高

藥物洗脫心臟支架

有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）

高

植入式起搏器

03新西蘭醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類流程

新西蘭醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類是使用2003年《藥品（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）條例》附表2通過清晰、結(jié)構(gòu)化的方法確定的。附表2指導(dǎo)分類過程的22條規(guī)則：

規(guī)則1定義了設(shè)備使用的持續(xù)時(shí)間：瞬態(tài)、短期和長(zhǎng)期。

規(guī)則2-5側(cè)重于非侵入性設(shè)備。

規(guī)則6-9涵蓋侵入性和植入式器械。

規(guī)則10-13涉及有源植入式醫(yī)療器械。

規(guī)則14-22與專用器械有關(guān)，包括乳房植入物。

如果所有規(guī)則均不適用，則設(shè)備將被歸類為I類。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯