醫(yī)用內窺鏡是一個帶有光源的管道，通過人體自然腔道或微創(chuàng)手術的小切口進入人體，幫助醫(yī)生進行疾病診斷或協(xié)助手術的進行。內窺鏡有多種分類方式：按產品結構可分為硬鏡和軟鏡；按成像原理可分為光學鏡、光纖鏡和電子鏡；按臨床應用又可分為消化內鏡、呼吸內鏡、腹腔鏡、關節(jié)鏡等。本期文章我們主要跟大家分享一下醫(yī)用電子內窺鏡的國內注冊相關事項。

PART 01 產品概述

電子內窺鏡是指一種可插入人體體腔和臟器內腔進行直接觀察、診斷、治療的醫(yī)用電子光學儀器。電子內窺鏡的種類可以按預期作用部位來區(qū)分，也可以按是否可重復使用區(qū)分。按照適用部位分為支氣管鏡、十二指腸內窺鏡、膽道鏡等；按照成像維度可分為二維和三維內窺鏡；按照可使用次數(shù)可分為一次性使用和可重復使用電子內窺鏡；按照光源連接方式分為外置光源和內置光源內窺鏡。常見種類一般按照預期作用部位分類，可分為腹腔內窺鏡、上消化道內窺鏡、輸尿管腎盂內窺鏡、大腸內窺鏡、鼻咽喉內窺鏡、支氣管內窺鏡等。

在結構上，電子內窺鏡通常是一體式設備。組成包括頭端部、插入部（鏡管）、操作部等，其中頭端需詳細對比圖像傳感器的種類（如CCD或CMOS），插入部（鏡管）需明確材質，操作部關注彎角功能、送水送氣功能、吸引功能等。它采用尺寸極小的電子成像元件，將所要觀察的腔內物體通過物鏡光學系統(tǒng)成像到電子成像元件上，然后通過信號線將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像，供醫(yī)生觀察和診斷。

依據《醫(yī)療器械分類目錄》，電子內窺鏡的分類情況如下：

電子內窺鏡注冊全攻略

PART 02 注冊法規(guī)和標準依據

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》（2020年第87號）

《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》（2023年第35號）

GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

……

國內適用于電子內窺鏡現(xiàn)行有效的主要標準詳見下表：

電子內窺鏡注冊全攻略

PART 03 注冊情況和風險點

01 注冊證數(shù)量和分布特點

電子內窺鏡國產注冊證（獲證時間在2022年后的）約500張。主要分布在上海、廣東、湖南、 浙江、江蘇、北京、安徽、江西、重慶、天津、湖北；其中廣東省124張。廣東省內現(xiàn)有電子內窺鏡相關生產企業(yè)40多家，分布前三地區(qū)分別為深圳市（20家），珠海市（9家），廣州市（6家）。

02 風險點和存在問題

依據GB/T 42062-2022的要求，企業(yè)需要制定產品的風險分析管理文檔。從產品的設計開發(fā)、生產制造、銷售和售后服務等各環(huán)節(jié)遵循風險管理。過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險可接受評價、生產和生產后的信息等。電子內窺鏡在生產階段和生產后的階段已知和可預見的可能危險有以下幾點：操作危害、電磁能危害、電能危害、機械能危害、生物學危害、信息危害等。

近年來，國內外多次報道電子內窺鏡因設計缺陷、產品質量原因、材料老化、消毒不徹底等問題引起醫(yī)療事故頻發(fā)。根據往年國家監(jiān)督抽驗情況，按標準要求，試驗方法中應明確測試距離、背景亮度、攝影模式等試驗條件，被抽樣的企業(yè)出現(xiàn)產品技術要求中未明確試驗條件情況。這反映出企業(yè)對電子內窺鏡的行業(yè)標準的執(zhí)行不到位，對標準中規(guī)定的檢測方法不理解。產品技術要求在引用時出現(xiàn)錯誤，例如標稱值錯誤的使用單位，這反映出企業(yè)對電子內窺鏡行業(yè)標準的理解不到位。外包裝上未體現(xiàn)生產日期等標簽標識，這反映出企業(yè)對通用電氣安全標準的理解不到位。相關企業(yè)應根據常見的問題，著重注意產品上述項目或功能完善。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯