近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《神經(jīng)修復材料產(chǎn)品審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至7月25日。

　　征求意見稿指出，該要點適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的神經(jīng)修復材料，包括但不限于以下類型的神經(jīng)修復材料產(chǎn)品：經(jīng)過脫細胞處理的天然神經(jīng)修復材料；聚乳酸（PLA）、聚羥基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神經(jīng)修復管；膠原、殼聚糖等天然高分子制成的神經(jīng)修復管；具有特定結構設計（例如植入物孔隙結構、植入物三維結構等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料組成的復合神經(jīng)修復材料；其他用于支撐和引導神經(jīng)組織修復的神經(jīng)修復支架等。該類產(chǎn)品適用于修復受損的神經(jīng)組織，管理類別為Ⅲ類。

　　征求意見稿提出，產(chǎn)品宜參考GB/T 16886系列標準開展生物學評價，必要時開展生物學試驗，由于神經(jīng)修復材料屬于與組織/骨持久接觸的植入器械，需考慮的生物相容性風險一般為：熱原、細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入、遺傳毒性、致癌性等。此外，還應考慮產(chǎn)品對神經(jīng)系統(tǒng)的毒性作用，可參考YY/T 1670.1進行。對可能引發(fā)潛在免疫毒性的，還應提供免疫毒性評價資料。對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合用于人體的安全性相關研究資料，評價生物學風險。

　　征求意見稿介紹，對于含有動物源性材料的，應依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》提供生物安全性研究資料，包括但不限于：動物源原料來源、收集與處置的控制進行風險管理的資料，病毒去除/滅活研究資料；免疫原性和/或免疫毒理研究資料。對于含有同種異體原材料的，應滿足《同種異體修復材料病毒滅活驗證注冊技術審查指導原則》。

　　征求意見稿還指出，如需進行動物試驗，應選擇合適的動物并建立合適的損傷或病理模型評價產(chǎn)品安全性和有效性，其中重點應關注植入物促進神經(jīng)再生和恢復神經(jīng)功能的功能評價，還應評價植入物的安全性（如大體觀察、組織學分析評價植入材料部分周圍組織即纖維囊腔組織厚度、炎性細胞及其他組織改變等）。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯