歐盟委員會(huì)通過2025/1324號(hào)實(shí)施決定，修訂第2019/1396號(hào)實(shí)施決定，內(nèi)容涉及專家小組相關(guān)的某些行政方面事務(wù)、在醫(yī)療器械領(lǐng)域指定額外的專家小組。

早在稍早前歐盟網(wǎng)站就透露消息稱：歐盟委員會(huì)將通過決議設(shè)立一個(gè)專家小組，為針對(duì)兒童或罕見病患者等小規(guī)模群體的醫(yī)療器械提供科學(xué)與臨床建議。

近期，歐盟委員會(huì)致力于"精簡與優(yōu)化歐盟醫(yī)療器械法規(guī)"的動(dòng)作頻繁：

· 2025/1234實(shí)施條例于2025年6月25日發(fā)布，其修訂了2021/2226實(shí)施條例，要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。

· 歐盟委員會(huì)正開展法規(guī)監(jiān)管框架評(píng)估，計(jì)劃修訂醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)條例，在于減輕不必要的負(fù)擔(dān)，并使法規(guī)要求具備更佳的成本效益和適當(dāng)性。前述舉措有助于保障向歐盟患者穩(wěn)定供應(yīng)安全醫(yī)療器械，同時(shí)助推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新并提升歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域競爭力。該評(píng)估及其相關(guān)后續(xù)行動(dòng)預(yù)計(jì)于12月發(fā)布，屆時(shí)將于布魯塞爾召開專題性醫(yī)療器械會(huì)議。

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