近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求至8月3日。

　　征求意見稿指出，該指導原則適用于按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的矯形器產(chǎn)品，用于對人體頭部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人體軀干部位的矯正和輔助治療、預防畸形；不適用《醫(yī)療器械分類目錄》中04-18-02顱骨矯形器械。具體產(chǎn)品的適用范圍根據(jù)產(chǎn)品設計、性能特點、臨床證據(jù)等進行確定。

　　征求意見稿介紹，關于產(chǎn)品的醫(yī)工交互情況，申請人應至少描述數(shù)據(jù)庫及數(shù)據(jù)庫的維護管理情況、數(shù)據(jù)交互平臺和數(shù)據(jù)傳輸格式及在該過程中保證數(shù)據(jù)的安全性、可重復性（所有數(shù)據(jù)應當在該平臺隨時查驗）、正確性和完整性等的控制情況，應確保數(shù)據(jù)的可追溯性，如涉及國家保密要求的需獲得相關部門保密認證。

　　征求意見稿指出，申請人宜參照GB/T 42062的規(guī)定，并結合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監(jiān)測，應符合有關要求。

　　原材料的質量直接影響穿戴體驗和矯形效果。征求意見稿要求，產(chǎn)品設計開發(fā)和生產(chǎn)過程應保證產(chǎn)生直接與皮膚接觸的材料應符合MZ/T 191的安全要求，使用的紡織材料應符合GB18401的要求，粘扣帶應符合GB/T23315的規(guī)定。若采用增材制造工藝加工而成的產(chǎn)品，應明確原材料符合增材制造加工工藝。明確所用原材料的驗收標準，提供生產(chǎn)廠家/供應商的資質證明及外購協(xié)議，應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證成品質量。對于首次用于此類產(chǎn)品的新材料，應提供該材料適合用于預期適用范圍的安全性、有效性相關研究資料。

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