醫(yī)療器械審批受理號一般由3位字母+7位數(shù)字組成。

ABC1234567

A:受理號第一位

用來區(qū)分國產(chǎn)和進(jìn)口，C代表國產(chǎn)，J代表進(jìn)口；

B：受理號第二位

是大的分類，Q代表器械，S代表試劑；

C:受理號第三位

用來區(qū)分是首次注冊、事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊等，Z代表首次注冊，Y代表延續(xù)注冊，D代表登記事項(xiàng)變更，如登記的地址變更等，X代表許可事項(xiàng)，功能類的變更，如增加功能、擴(kuò)適應(yīng)癥等，G代表更改，J代表糾錯。

基于以上排列組合，共產(chǎn)生這些號段：

行政許可事項(xiàng)

國產(chǎn)器械

國產(chǎn)試劑

進(jìn)口器械

進(jìn)口試劑

首次注冊

CQZ

CSZ

JQZ

JSZ

延續(xù)注冊

CQY

CSY

JQY

JSY

變更注冊

許可事項(xiàng)變更

CQX

CSX

JQX

JSX

登記事項(xiàng)變更

CQD

CSD

JQD

JSD

糾錯-注冊證、變更文件

CQJ

CSJ

JQJ

JSJ

上述是常規(guī)編號，還有幾個特殊情形如下：

QSG：說明書更改備案

ZDJ：注冊指定檢驗(yàn)

QB：器械補(bǔ)辦-注冊證、變更文件（該事項(xiàng)不分國產(chǎn)和進(jìn)口，字母位數(shù)由3位縮減為2位）

SB：試劑補(bǔ)辦-注冊證、變更文件（該事項(xiàng)不分國產(chǎn)和進(jìn)口，字母位數(shù)由3位縮減為2位）

SG：試劑更改-注冊證、變更文件（該事項(xiàng)不分國產(chǎn)和進(jìn)口，字母位數(shù)由3位縮減為2位）

QL：臨床試驗(yàn)審批（該事項(xiàng)字母位數(shù)由3位縮減為2位）

CQTS：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查（該事項(xiàng)字母位數(shù)由3位增加到4位）

行政許可事項(xiàng)

國產(chǎn)器械

國產(chǎn)試劑

進(jìn)口器械

進(jìn)口試劑

首次注冊

CQZ

CSZ

JQZ

JSZ

延續(xù)注冊

CQY

CSY

JQY

JSY

變更注冊

許可事項(xiàng)變更

CQX

CSX

JQX

JSX

登記事項(xiàng)變更

CQD

CSD

JQD

JSD

糾錯-注冊證、變更文件

CQJ

CSJ

JQJ

JSJ

補(bǔ)辦-注冊證、變更文件

QB

SB

QB

SB

說明書更改備案

QSG

臨床試驗(yàn)審批

QL

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

CQTS

12:受理號第一第二位數(shù)字

用來記錄案件受理發(fā)生的年份，如25年受理（節(jié)點(diǎn)為通過立卷審查后）的就是25。

34567：

受理號第三至七位數(shù)字

案件受理流水號，每受理一件則數(shù)字增加一，在每年第一天重置。

好了，到這大家都明白這些暗語了吧。CMDE公開的審評報告都有受理號，來個最新的練練手。

CSZ-24-00204

國產(chǎn)試劑首次注冊-24年受理-受理號00204

 

文末彩蛋

根據(jù)一個月受理200件左右的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)合后五位流水號，我們可以大致判斷該案子受理日期在2024年2月上旬，從受理到注冊審核通過歷時17個月，有知道細(xì)節(jié)的朋友歡迎留言驗(yàn)證。

 

 

 

 

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