美國食品和藥物管理局（FDA）正在提醒公眾注意與強生醫(yī)療科技的自動注射器控制器（AIC）相關(guān)的新安全問題。當(dāng)該公司的 Impella 心臟泵系列用于提供機械循環(huán)支持時，該設(shè)備會顯示患者數(shù)據(jù)。

Johnson & Johnson MedTech已經(jīng)收到報告，稱AIC在連接心臟泵時未檢測到這些泵。FDA 表示，如果連接失敗而用戶沒有立即注意到，它“可能導(dǎo)致血流動力學(xué)支持不足”。

該機構(gòu)在一份新的公告中警告說：“心源性休克患者的風(fēng)險增加，因為長時間的支持不足可能無法很好地忍受，并可能導(dǎo)致危及生命的傷害。

所有版本的 Impella 技術(shù)都可能出現(xiàn)此問題。截至 6 月 13 日，已有 3 名患者死亡與此連接問題有關(guān)。

Johnson & Johnson MedTech向所有受影響的客戶發(fā)送了一封信，強調(diào)了保持備用AIC的重要性。該公司還提供了有關(guān)在控制臺到控制臺傳輸期間要查找的內(nèi)容以及每個案例的開始的具體詳細(xì)信息。

目前，無需隔離任何商品或從市場上移除任何商品。相反，此警報旨在提高對未來連接問題的認(rèn)識。

FDA 仍在審查可用信息。這是否會被判定為 I 級召回尚不清楚。

Johnson & Johnson分享了一份關(guān)于連接問題的聲明

強生公司與心血管業(yè)務(wù)分享了以下聲明：

對 2021 年 1 月至 2025 年 5 月的投訴的審查顯示，發(fā)生率為 0.02%。為了患者安全，我們向美國買家提供了指導(dǎo)，以幫助在發(fā)生 AIC 檢測問題時降低風(fēng)險。全球通知將遵循當(dāng)?shù)匾?。如使用說明中所述，醫(yī)院應(yīng)提供備用 AIC 控制臺。

AIC 和 Impella 泵仍在市場上銷售，可用于患者護(hù)理。對醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行推薦實踐的教育，以改善患者的預(yù)后，我們始終致力于為全球患者提供安全有效的生命支持技術(shù)。

在強生在2022年以約166億美元的價格收購Abiomed之前，Impella心臟泵和AIC技術(shù)以前以Abiomed品牌銷售。出售后，該公司開始以Johnson & Johnson MedTech的名義運營。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯