2025年6月25日，美國(guó)醫(yī)療器械公司Embolization宣布，其N(xiāo)ED（Nitinol Enhanced Device）聚合物基栓塞線(xiàn)圈獲得FDA 510(k)市場(chǎng)許可。這不僅意味著全球首個(gè)非金屬基材的栓塞線(xiàn)圈成功跨入商業(yè)化，也預(yù)示著一個(gè)被金屬統(tǒng)治數(shù)十年的細(xì)分醫(yī)療器械市場(chǎng)，正面臨新的技術(shù)分水嶺。

Embolization CEO Jim Kasic在獲批消息公布時(shí)直言：“金屬栓塞線(xiàn)圈的時(shí)代即將結(jié)束。”在全球19億美元規(guī)模、且未來(lái)數(shù)年預(yù)期以每年14%增速擴(kuò)張的栓塞線(xiàn)圈市場(chǎng)，NED能否如他所說(shuō)，成為“革命性產(chǎn)品”，正成為業(yè)界矚目的焦點(diǎn)。

# 金屬線(xiàn)圈的局限：影像偽影與再通風(fēng)險(xiǎn)

血管栓塞技術(shù)廣泛用于動(dòng)脈瘤、外周血管異?；蚰[瘤治療，通過(guò)植入線(xiàn)圈等器械阻斷病灶處血流。然而，即便作為臨床“金標(biāo)準(zhǔn)”使用了數(shù)十年，金屬線(xiàn)圈始終存在難以解決的核心痛點(diǎn)。

首先是影像偽影問(wèn)題。金屬材質(zhì)在CT或MRI影像下，往往造成密度過(guò)高的白色斑塊遮蔽周?chē)M織。臨床數(shù)據(jù)顯示，金屬線(xiàn)圈在CT/MRI檢查中可導(dǎo)致30-50%的血管區(qū)域出現(xiàn)偽影。這直接影響醫(yī)生術(shù)后判斷病變是否完全閉塞，或者是否存在并發(fā)癥，尤其在腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等精細(xì)場(chǎng)景中更顯突出。

再通風(fēng)險(xiǎn)則是另一大隱憂(yōu)。雖然金屬線(xiàn)圈植入后能迅速觸發(fā)血栓形成，但在部分病灶，后續(xù)血流可能重新沖開(kāi)線(xiàn)圈通道，導(dǎo)致“再通”。Medtronic等主流產(chǎn)品的再通率普遍在10-15%，某些復(fù)雜病灶甚至更高，病人不得不接受重復(fù)介入治療，不僅增加了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也帶來(lái)更高的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

此外，金屬線(xiàn)圈通常需要較多數(shù)量來(lái)填充病灶區(qū)域，一次介入手術(shù)的耗材費(fèi)用往往在2000-3500美元之間，令價(jià)格敏感市場(chǎng)（尤其是亞太地區(qū)）在普及上始終存疑。

這些痛點(diǎn)，正是Embolization選擇突破的關(guān)鍵。

# NED：聚合物如何重塑栓塞介入

Embolization此次獲得FDA批準(zhǔn)的NED栓塞線(xiàn)圈，是全球首款獲批聚合物基線(xiàn)圈，且在設(shè)計(jì)上集成了多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，其核心差異在于——材料徹底“非金屬化”。

全球首款聚合物基栓塞線(xiàn)圈獲批FDA

NED采用一種專(zhuān)利形狀記憶的生物相容聚合物。這種材料在冷態(tài)下具有良好的可塑性，便于醫(yī)生將其通過(guò)微導(dǎo)管推送到靶血管部位。到達(dá)人體內(nèi)部的體溫環(huán)境后，這種聚合物迅速“記憶”并恢復(fù)為預(yù)設(shè)的三維螺旋形狀，實(shí)現(xiàn)對(duì)血管腔的均勻填充。這種自動(dòng)展開(kāi)的特性，使得NED在血管內(nèi)能更緊密堆積，減少空隙，從而降低再通率。與之相比，傳統(tǒng)金屬線(xiàn)圈則更多依賴(lài)機(jī)械回彈或醫(yī)生手動(dòng)操控來(lái)完成成形，填充一致性較差。

全球首款聚合物基栓塞線(xiàn)圈獲批FDA

更重要的是，NED聚合物在顯影原理上同樣具備創(chuàng)新。Embolization通過(guò)在聚合物結(jié)構(gòu)中引入碘化造影劑，實(shí)現(xiàn)了X線(xiàn)透視下的可視性。但與金屬不同，這種顯影方式不會(huì)在CT或MRI產(chǎn)生強(qiáng)烈偽影。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，NED相較于傳統(tǒng)鉑金或鎳鈦線(xiàn)圈，影像偽影減少幅度可達(dá)70%。對(duì)于需要術(shù)后影像隨訪(fǎng)的患者群體而言，這意味著術(shù)后CT或MRI能更清晰地呈現(xiàn)病變閉塞狀態(tài)，減少不必要的二次檢查。

全球首款聚合物基栓塞線(xiàn)圈獲批FDA

在操作上，NED同樣體現(xiàn)了微創(chuàng)的設(shè)計(jì)理念。它可通過(guò)直徑僅為1毫米的微導(dǎo)管植入，適配復(fù)雜的外周血管解剖。這不僅減少了手術(shù)的侵入性，也縮短了患者恢復(fù)周期。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，NED平均閉塞時(shí)間僅2-3分鐘，相比金屬線(xiàn)圈普遍需要5-8分鐘，速度更快。同時(shí)，其再通率低于5%，遠(yuǎn)優(yōu)于金屬線(xiàn)圈普遍的10-15%水平。更少的線(xiàn)圈數(shù)量，也使單次手術(shù)的耗材費(fèi)用有望控制在1500-2000美元，整體降低約25%。

目前，NED已獲批用于外周血管動(dòng)脈與靜脈栓塞，包括大隱靜脈功能不全、腎動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈畸形等，未來(lái)也被寄予厚望進(jìn)入腫瘤介入領(lǐng)域，如肝癌動(dòng)脈栓塞治療。

# 全球競(jìng)爭(zhēng)格局：金屬巨頭仍未退場(chǎng)

盡管Embolization聲稱(chēng)“金屬時(shí)代即將結(jié)束”，但在19億美元體量的全球栓塞線(xiàn)圈市場(chǎng)，巨頭們的實(shí)力不容小覷。

Medtronic

全球首款聚合物基栓塞線(xiàn)圈獲批FDA

全球市場(chǎng)份額高達(dá)40%，憑借Pipeline Vantage、Concerto等產(chǎn)品，尤其在神經(jīng)血管領(lǐng)域穩(wěn)居領(lǐng)先。Pipeline Vantage利用編織金屬網(wǎng)加藥物涂層技術(shù)，為腦動(dòng)脈瘤治療帶來(lái)90%以上閉塞率。然而，金屬材質(zhì)帶來(lái)的CT/MRI偽影，以及再通率10-15%的挑戰(zhàn)仍舊存在。

Boston Scientific

全球首款聚合物基栓塞線(xiàn)圈獲批FDA

其Embold Fibered Coil主打外周血管市場(chǎng)，纖維涂層提高血栓形成速率，閉塞效率較高。然而，金屬基設(shè)計(jì)導(dǎo)致偽影仍是其痛點(diǎn)。再通率維持在10-12%，單次手術(shù)耗材費(fèi)用約2000-3000美元，較NED高出約30%。

Shape Memory Medical

全球首款聚合物基栓塞線(xiàn)圈獲批FDA

是聚合物技術(shù)賽道的另一玩家，其Impede-FX產(chǎn)品采用形狀記憶聚合物，但設(shè)計(jì)為栓塞塞（plug），而非線(xiàn)圈。這使其在大血管閉塞（如胃網(wǎng)膜動(dòng)脈）中表現(xiàn)出色，可重復(fù)定位，減少手術(shù)失誤。然而，由于體積較大和閉塞時(shí)間較長(zhǎng)（5-10分鐘），難以應(yīng)用于細(xì)小、曲折的外周血管。Shape Memory Medical商業(yè)化處于早期階段，市場(chǎng)份額約5%。

Merit Medical

全球首款聚合物基栓塞線(xiàn)圈獲批FDA

旗下Siege™ Vascular Plug在2025年獲FDA批準(zhǔn)，以快速閉塞（平均1.3分鐘）和低遷移率（<1%）見(jiàn)長(zhǎng)。但由于金屬基材，依舊存在影像偽影問(wèn)題。其Embosphere微球在肝癌栓塞等腫瘤介入領(lǐng)域表現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)，但在血管線(xiàn)圈市場(chǎng)的份額仍較小。

Stryker

全球首款聚合物基栓塞線(xiàn)圈獲批FDA

在神經(jīng)血管市場(chǎng)的老牌勁旅，Target 360等鉑金基線(xiàn)圈全球應(yīng)用超5萬(wàn)例，臨床數(shù)據(jù)豐富。然而其產(chǎn)品多集中在神經(jīng)領(lǐng)域，對(duì)外周血管領(lǐng)域的滲透相對(duì)薄弱。其鉑金線(xiàn)圈同樣面對(duì)影像偽影、再通率高、成本高的三重問(wèn)題。

# 金屬時(shí)代的終結(jié)者？

Embolization此番推出NED，被寄予厚望成為介入栓塞領(lǐng)域的一次范式轉(zhuǎn)移。然而，現(xiàn)實(shí)也不容忽視。NED目前主要基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和有限的預(yù)臨床數(shù)據(jù)，要與Medtronic、Boston Scientific等擁有數(shù)十萬(wàn)例臨床使用經(jīng)驗(yàn)的巨頭抗衡，還需更多人體試驗(yàn)驗(yàn)證。此外，品牌認(rèn)知、醫(yī)生操作習(xí)慣和醫(yī)院采購(gòu)決策，都是Embolization必須快速突破的商業(yè)化關(guān)卡。

盡管如此，“金屬時(shí)代”是否結(jié)束并非短期內(nèi)能夠下結(jié)論。但毫無(wú)疑問(wèn)，NED的獲批標(biāo)志著聚合物材料正式登上栓塞舞臺(tái)，這一趨勢(shì)將催生更多創(chuàng)新玩家與新的技術(shù)路線(xiàn)，重新定義介入栓塞的未來(lái)。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯