內(nèi)容提要：隨著應用柔性電子技術(shù)的可穿戴式醫(yī)療器械的出現(xiàn)，無線傳輸技術(shù)被該類產(chǎn)品廣泛使用。因此柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性尤為重要。文章通過對柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、監(jiān)管現(xiàn)狀和無線傳輸技術(shù)等進行梳理，針對性地提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性試驗方案及相應的試驗要求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)提供質(zhì)量控制要求，為檢測部門和監(jiān)管部門對無線傳輸可靠性評價提供技術(shù)支持。

關 鍵 詞：柔性電子技術(shù) 可穿戴式醫(yī)療器械 無線傳輸技術(shù) 電磁兼容 可靠性

當前，隨著無線通信技術(shù)的高速發(fā)展，可穿戴式醫(yī)療器械因其舒適、便攜、智能、集成度高等優(yōu)勢在醫(yī)療健康領域表現(xiàn)出強大的應用潛力。同時，伴隨著人口老齡化、亞健康人群比例的逐年上升等問題的出現(xiàn)，加之人們存在對運動數(shù)據(jù)采集分析交互的需求，也進一步帶動可穿戴式醫(yī)療器械相關技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。近年來，柔性電子技術(shù)開始出現(xiàn)在醫(yī)療器械領域，并與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合，為多種生理數(shù)據(jù)監(jiān)測與分析提供了新的途徑。驗證柔性可穿戴式醫(yī)療器械無線傳輸技術(shù)可靠性，已成為評估柔性可穿戴式醫(yī)療器械有效性和安全性的重要組成部分。本文基于柔性可穿戴式醫(yī)療器械的工作原理和無線傳輸技術(shù)對無線傳輸可靠性進行了分析和研究，提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性試驗方案，為日后該類產(chǎn)品的監(jiān)管標準建立和指導原則修訂等提供思路。

1.關于柔性可穿戴式醫(yī)療器械的介紹

在GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1] 標準中，明確了可穿戴式醫(yī)療器械的定義，指的是在正常運行時可穿戴在患者或附在患者衣服上的一類醫(yī)療器械，主要功能包括監(jiān)測、治療、康復等。此類產(chǎn)品通常具有體積小、方便攜帶、數(shù)據(jù)傳輸快等特點。

柔性穿戴式醫(yī)療器械是一種柔性電子與穿戴式設備相結(jié)合的創(chuàng)新醫(yī)療器械。圖1為柔性穿戴式醫(yī)療器械的通用結(jié)構(gòu)[2]。主要包括由柔性聚合物基底封裝的，金屬薄膜電極或其他柔性傳感器，此外包括軟硬連接部，及定制柔性電路板，如柔性心電電極、柔性溫度傳感器、柔性超聲貼片等。柔性電子技術(shù)是一門建立在可延展性基板之上的新興電子技術(shù)，通過將電子器件安裝在聚酰亞胺或透明導聚脂薄膜基板上組成柔性電子線路[3]。柔性電子元器件具備有可拉伸、可彎曲、可穿戴、舒適性高等特點，這些特點使得柔性電子元器件能完全貼合人體表面，對患者日?；顒佑绊戄^小的同時進行生物信號的采集和監(jiān)測。因此，柔性電子技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的快速發(fā)展和應用，拓展了柔性可穿戴設備的醫(yī)療應用領域。
柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性探討

柔性可穿戴式醫(yī)療器械一般包括電源模塊、數(shù)據(jù)采集模塊、無線傳輸模塊以及數(shù)據(jù)分析處理模塊等主要部分。傳感器實時獲取患者的生理參數(shù)數(shù)據(jù)，采集到的生理參數(shù)數(shù)據(jù)通過無線傳輸模塊傳輸至數(shù)據(jù)分析處理模塊進行數(shù)據(jù)分析處理。數(shù)據(jù)采集模塊中可采用傳統(tǒng)傳感器或新型柔性元器件采集生理參數(shù)，例如柔性可穿戴式心電傳感器可使用區(qū)別于傳統(tǒng)濕性心電電極的柔性心電電極粘貼于人體胸腔進行長時間的心電信息采集。無線傳輸模塊通常采用無線傳輸技術(shù)將監(jiān)測數(shù)據(jù)傳輸至通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端或?qū)Ｓ茫ㄗ灾漆t(yī)用）終端。數(shù)據(jù)分析處理模塊可分為兩種，第一種是醫(yī)療器械軟件或服務器，第二種可以集成在可穿戴醫(yī)療器械內(nèi)部電路。在醫(yī)療器械軟件或服務器上可方便快捷地查詢相關的監(jiān)測數(shù)據(jù)，但集成在可穿戴式醫(yī)療器械內(nèi)部電路，則需要設計可實時查看的顯示器和內(nèi)置存儲器，這可能會導致可穿戴式醫(yī)療器械體積過大不利于其穿戴。所以對于長期穿戴在人體上的醫(yī)療器械，為了提高人體的舒適度，以柔性電子技術(shù)的形式實現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集，將數(shù)據(jù)傳輸至終端或服務器上。

2.柔性可穿戴式醫(yī)療器械的監(jiān)管現(xiàn)狀

目前，我國對于可穿戴式醫(yī)療器械的發(fā)展在政策上給予了大力支持。根據(jù)《“十四五”擴大內(nèi)需戰(zhàn)略實施方案》《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2024 年本）》和《上海市發(fā)展醫(yī)學人工智能工作方案（2025-2027 年）》等文件內(nèi)容，體現(xiàn)了政府對于可穿戴設備等領域創(chuàng)新發(fā)展的重視和支持，為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提出了新要求。2023年9月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭開展柔性電子技術(shù)和可穿戴醫(yī)療器械研究。2023 年12 月，國家重點研發(fā)計劃2023 年度“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項項目《柔性穿戴式醫(yī)療器械安全有效評價研究與公共服務平臺建設》啟動，項目聚焦柔性器械安全性、可靠性及有效性評價等共性關鍵技術(shù)，重點研究柔性電子材料皮膚適配性、關鍵器件及部件長期性能等評價方法，研發(fā)“多模式融合、多參數(shù)反饋、多場景模擬”的集成測試裝置與評價平臺，探究產(chǎn)品核心功能長期性能評價及量值溯源等新方法，構(gòu)建臨床環(huán)境與真實世界長期性能評價數(shù)據(jù)平臺與監(jiān)管決策支持系統(tǒng)，為柔性器械產(chǎn)品上市前臨床評價與上市后監(jiān)管提供科學依據(jù)，構(gòu)建柔性器械創(chuàng)新產(chǎn)品的科學監(jiān)管評價體系，推動柔性可穿戴式醫(yī)療器械行業(yè)駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

在國家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和備案中，以“穿戴式”關鍵詞搜索到總計百條醫(yī)療器械，注冊日期都在2020 年之后。其中具有柔性電子技術(shù)的醫(yī)療器械不超十個，且集中在柔性心電監(jiān)測類。目前柔性可穿戴式醫(yī)療器械仍延續(xù)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的法律法規(guī)或指導意見，尚未專門對柔性可穿戴式醫(yī)療器械制訂相應的規(guī)范制約，這就導致了柔性可穿戴式醫(yī)療器械在標準體系和評價方法方面存在缺失，阻礙了柔性可穿戴式醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和技術(shù)的發(fā)展。

2017 年國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《移動醫(yī)療器械審查指導原則》，該原則定義“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件[4]。其中，“移動計算終端”可指使用形式為穿戴式或混合式的移動計算技術(shù)產(chǎn)品終端。同年發(fā)布該指導原則解讀，表明因采用柔性計算技術(shù)的穿戴式移動醫(yī)療器械尚無產(chǎn)品上市，可以該指導原則作為參考。該指導原則的發(fā)布為柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品上市提供了規(guī)范性指導，有助于推動柔性可穿戴式醫(yī)療器械的發(fā)展。

3.可穿戴式醫(yī)療器械常用的無線傳輸技術(shù)

可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸模塊中常使用無線傳輸技術(shù)主要有ZigBee、藍牙、WiFi等。其優(yōu)缺點如表1 所述。根據(jù)表1 可知，ZigBee屬于低功耗設備，適合長時間運行并短距離傳輸，更適用于組建物聯(lián)網(wǎng)。藍牙作為無線個人域網(wǎng)或者說微微網(wǎng)，主要用于便攜式設備及應用，可以替代便攜式設備的線纜[5]。WiFi 可以進行大量的數(shù)據(jù)傳輸，其數(shù)據(jù)傳輸速度快，覆蓋范圍廣。WiFi 又可分為2.4GHz頻段和5GHz頻段，2.4GHz WiFi因開發(fā)較早、技術(shù)成熟更多使用在組建物聯(lián)網(wǎng)，而5GHz WiFi 由于穿墻能力弱、功耗較大且技術(shù)復雜等問題還未大范圍使用在醫(yī)療器械上。綜上所述，藍牙、ZigBee和WiFi各有優(yōu)缺點，選擇哪種協(xié)議取決于可穿戴醫(yī)療器械具體的應用場景和設備需求。

表1 三種無線傳輸技術(shù)的定義以及優(yōu)缺點

無線傳輸技術(shù) 定義 缺點 優(yōu)點
ZigBee 基于IEEE802.15.4標準的低功耗局域網(wǎng)協(xié)議，常用的工作頻段為2.4GHz 傳輸速度較慢、兼容性一般 低功耗、高穩(wěn)定性
藍牙 基于IEEE802.15標準的無線通信技術(shù)，使用2.4GHz~2.4835GHz的超高頻無線電波 通信距離較短、傳輸速率慢 低功耗、兼容性好
WiFi 基于IEEE 802.11系列標準的無線網(wǎng)絡通信技術(shù)，使用2.4G超高頻或5G超高頻工科醫(yī)頻段 功耗相對較高、快速穩(wěn)定、存在安全風險 數(shù)據(jù)傳輸快、組網(wǎng)靈活、可遠距離覆蓋

4.可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性試驗分析

無線傳輸技術(shù)應用于移動醫(yī)療器械，在帶來較大便利的同時，也須考慮其可靠性，分別從發(fā)射和抗干擾兩個方面來分析可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性。

4.1 發(fā)射部分——雜散域中非期望發(fā)射輻射雜散試驗和接收機雜散試驗

可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸模塊在正常使用過程中，主要通過空間輻射傳輸信號，并且無線傳輸模塊的發(fā)射機在正常工作時，會產(chǎn)生無意發(fā)射雜散騷擾。目前國內(nèi)無線醫(yī)療器械無需進行無線傳輸方面的試驗，也沒有建立針對醫(yī)療器械無線方面的標準體系，只需要符合相應的醫(yī)療器械相關標準。而歐盟對于3000GHz以下的所有無線電設備建立了標準體系，雖與醫(yī)療器械關系不大，但無線醫(yī)療器械需要進入歐盟市場仍需進行認證方可進入。無線醫(yī)療器械的無線傳輸性能的可靠性直接關系到可穿戴式醫(yī)療器械的準確性，因此參考歐盟無線標準，可對穿戴式醫(yī)療器械中的無線傳輸技術(shù)如ZigBee、藍牙和WiFi 等進行無線傳輸方面的驗證。

對于設備中的無線功能，歐盟主要執(zhí)行的是RED 指令下的相關標準，與醫(yī)療器械無線功能緊密相關的是標準ETSI EN 300328[6] 和ETSI EN 301893[7]。ETSI EN 300328標準適用于工作在2.4GHz 頻段范圍內(nèi)運行的寬頻傳輸系統(tǒng)和設備，ETSI EN 301893標準適用于5150~5725MHz范圍內(nèi)工作的無線局域網(wǎng)（RLAN）設備，規(guī)定了5GHz無線接入系統(tǒng)（WAS）（包括RLAN 設備）的技術(shù)特性和測量方法。這些標準均給出了技術(shù)規(guī)范和測量方法，確保無線電設備相互之間及對人類健康不會造成干擾，更加明確了無線發(fā)射部分的要求。

雜散域中非期望發(fā)射輻射雜散試驗的主要目的是確保無線通信設備在正常工作過程中，其產(chǎn)生的雜散信號不會超過規(guī)定的限值，從而避免對其他無線通信設備造成干擾。這有助于維護無線通信網(wǎng)絡的穩(wěn)定性和可靠性。ETSI EN 300328 標準分別規(guī)定了無線發(fā)射器處于發(fā)射模式和接收模式下的電磁騷擾限值。當無線傳輸模塊中的發(fā)射機處于持續(xù)發(fā)射狀態(tài)時，產(chǎn)生的無意發(fā)射雜散騷擾應符合表2的發(fā)生器輻射雜散限值。當無線傳輸模塊中的發(fā)射機處于持續(xù)接收狀態(tài)時，產(chǎn)生的接收雜散騷擾應符合表3 的發(fā)射機接收機雜散限值。

頻率范圍 最大功率
30~47MHz -36dBm
47~74MHz -54dBm
74~87.5MHz -36dBm
87.5~118MHz -54dBm
118~174MHz -36dBm
174~230MHz -54dBm
230~470MHz -36dBm
470~694MHz -54dBm
694MHz~1GHz -36dBm
1~12.75GHz -30dBm
頻率范圍 最大功率
30MHz~1GHz -57dBm
1~12.75GHz -47dBm
4.2 抗擾度部分——射頻電磁場輻射抗擾度試驗

隨著無線傳輸技術(shù)的快速發(fā)展，無線傳輸技術(shù)也越來越多運用于各種電子電器，因此可穿戴式醫(yī)療器械所面臨的電磁環(huán)境較以往更為惡劣。目前手機、無線發(fā)射基站、路由器等無時無刻都在進行著無線信號傳輸，而無線信號是一種能量，可以通過電平進行量化。可穿戴式醫(yī)療器械作為附著在人體皮膚表面的醫(yī)療器械，其采集的電生理信號電平通常比較低，惡劣的無線通信環(huán)境通過電平疊加、放大很可能對可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性產(chǎn)生干擾?；谶@一風險，需對可穿戴式醫(yī)療器械進行射頻電磁場輻射抗擾度試驗。在可穿戴式醫(yī)療器械進行射頻電磁場輻射抗擾度試驗時，參考標準IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020[8]，增加射頻通信頻率的試驗要求，以考核穿戴式醫(yī)療器械抵御輻射干擾的能力。射頻電磁場輻射抗擾度試驗的試驗要求見表4。

試驗頻點 (MHz) 試驗頻段 (MHz) 調(diào)制方式* 測試等級 (V/m)
385 360~390 PM, 18Hz 27
450 430~470 FM, ±5kHz偏移，1kHz正弦波** 28
710, 745, 780 704~787 PM, 217Hz 9
810, 870, 930 800~960 PM, 18Hz 28
1720, 1845, 1970 1700~1990 PM, 217Hz 28
2450 2400~2570 PM, 217Hz 28
5240, 5500, 5785 5100~5800 PM, 217Hz 9

5.小結(jié)

基于柔性可穿戴式醫(yī)療產(chǎn)品的技術(shù)和應用發(fā)展趨勢，在保證產(chǎn)品的準確性、可靠性和用戶的安全健康的同時，應充分借鑒歐盟等發(fā)達國家關于無線傳輸方面的相關經(jīng)驗，針對性地建立柔性可穿戴式醫(yī)療器械無線傳輸可靠性評價方法，做好配套無線傳輸可靠性規(guī)范性文件制定，完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯