【問】醫(yī)療器械的標簽中的存儲溫度要求為常溫和陰涼時，具體常溫和陰涼的溫度等定義的依據(jù)是什么？是否有相應的法律依據(jù)？進口醫(yī)療器械的英文標簽上儲存溫度為2℃—27℃，中文標簽中的儲存要求可以是“常溫”嗎？

【答】對于常溫和陰涼的規(guī)定，依據(jù)《中國藥典》三部凡例的總則，室溫（常溫）系指10~30℃；陰涼處系指不超過20℃。同時，GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》3.2.8也提到倉儲區(qū)的溫度要求，常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍因為10℃~30℃；陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應為小于或等于20℃。對于要求儲存溫度為2℃~27℃的醫(yī)療器械標，與“常溫”儲存要求的10-30℃不符，應當按照要求確定儲存環(huán)境溫度。

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