FDA發(fā)布公告就奧林巴斯醫(yī)療及其日本子公司生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械發(fā)布進口警示，提醒醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)注意相關(guān)事項。

公告顯示：盡管奧林巴斯"已開展大量持續(xù)性整改措施"，但是FDA仍然對"奧林巴斯尚未解決的質(zhì)量體系違規(guī)問題存有疑慮"。因此FDA已實施進口限制措施，禁止日本產(chǎn)特定醫(yī)療器械進入美國市場。

涉及內(nèi)窺鏡類型

輸尿管腎鏡

支氣管鏡

腹腔鏡

自動內(nèi)窺鏡再處理器

這并非FDA首次對奧林巴斯內(nèi)窺鏡發(fā)出警告信。從2022年11月至2023年3月期間，F(xiàn)DA三度向奧林巴斯發(fā)出警告信，旨在降低再處理內(nèi)窺鏡引發(fā)的感染風(fēng)險。但隨后檢查依舊發(fā)現(xiàn)奧林巴斯嚴(yán)重違反現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范，且至今未完成整改。甚至在2023年發(fā)現(xiàn)奧林巴斯東京工廠篡改內(nèi)窺鏡數(shù)據(jù)，這個操作很符合日本“躬匠精神”。

FDA建議措施

本次進口警示不適用于配套產(chǎn)品（如替換零件、連接器或一次性耗材）

若正在使用被警示設(shè)備且未出現(xiàn)故障，可繼續(xù)使用

嚴(yán)格遵循標(biāo)簽說明及再處理規(guī)程對設(shè)備（含配件）進行清潔消毒

禁止使用已損壞或未通過泄漏測試的設(shè)備（可能存在污染風(fēng)險）

依據(jù)制造商指引制定定期檢查與維護計劃

與患者充分溝通相關(guān)診療操作的獲益與風(fēng)險：未經(jīng)醫(yī)患風(fēng)險獲益評估，F(xiàn)DA不建議取消或推遲手術(shù)

及時上報不良事件（助力FDA識別和評估設(shè)備風(fēng)險）

FDA后續(xù)監(jiān)管

FDA已針對奧林巴斯的質(zhì)量體系問題采取多項措施，并將持續(xù)敦促其加速整改現(xiàn)有違規(guī)行為以降低患者風(fēng)險，必要時采取進一步行動。FDA始終恪守保障醫(yī)療器械安全有效的職責(zé)。若獲得新增信息，將及時向醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)及公眾通報。

奧林巴斯整改

在5月財報會議中奧林巴斯表示：公司計劃在2026財年末（即2027年3月前）完成FDA要求的整改。據(jù)披露，奧林巴斯2025財年已投入110億日元（約合5億人民幣）推進合規(guī)改造項目。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯