Neuspera Medical宣布其創(chuàng)新集成式骶神經(jīng)調(diào)節(jié)器（iSNM）---Neuspera 獲FDA批準，用于治療急迫性尿失禁（UUI）。這是繼2023年獲批用于治療膀胱過度活動癥（OAB）之后，Neuspera Medical又一里程碑。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Neuspera：首款微型骶骨神經(jīng)刺激器獲批FDA，打破美敦力、波科在急迫性尿失禁壟斷

專家評價

"FDA批準標志著數(shù)百萬UUI患者的重大治療進展，長期以來患者被迫權衡SNM療效與電池植入并發(fā)癥及更換手術的風險。Neuspera在消除這些負擔的同時實現(xiàn)了癥狀控制。"

---Howard Goldman Cleveland Clinic

高管評價

"我們正通過全球首個集成SNM系統(tǒng)樹立UUI治療新標桿。以患者為中心的智能解決方案破除治療障礙，切實提升千萬患者生活質(zhì)量。FDA批準凝聚了整個Neuspera團隊及臨床合作伙伴的熱忱奉獻，是我們引以為豪的重大里程碑。"

---Dave Van Meter Neuspera Medical首席執(zhí)行官

急迫性尿失禁（urgency Urinary incontinence）是指：尿急時或緊隨其后出現(xiàn)的不自主尿道外口漏尿。尿急（urgency）是指一種突發(fā)、強烈、很難被延遲的排尿欲望。

急迫性尿失禁是一種非常常見慢性疾病，在全國的總發(fā)病率是1.8%，70歲以上男性發(fā)病率是9.4%，70歲以上女性為15.1%。全國超過2500萬人面臨有尿意時無法憋住尿困擾，因此這些患者在生活中時刻刻面臨漏尿尷尬。

盡管有骶骨神經(jīng)刺激療法能夠有效避免漏尿尷尬，但是傳統(tǒng)的骶骨神經(jīng)刺激器體積大導致引發(fā)很多并發(fā)癥。如果能夠縮小骶骨神經(jīng)刺激器體積，不僅能夠減少并發(fā)癥，而且也能讓整個手術變得簡單可靠。

Neuspera出現(xiàn)讓急迫性尿失禁有了新的選擇，不僅解決尿失禁問題，而且解決傳統(tǒng)傳統(tǒng)的骶骨神經(jīng)刺激不足，例如額不適感、手術風險及外觀顧慮。

在3月份，Neuspera Medical公布臨床數(shù)據(jù)顯示出Neuspera優(yōu)異臨床效果。

具體研究數(shù)據(jù)（128名尿失禁患者術后6個月隨訪）

84.2%植入患者急迫漏尿減少≥50%，與近期SNM研究報道療效相當

應答患者中84%達到"超級應答"標準（UUI癥狀減輕>75%）

42%應答患者實現(xiàn)完全"干爽"狀態(tài)（UUI癥狀100%消除）

生活質(zhì)量指數(shù)顯著提升3.5倍，排尿次數(shù)及急迫發(fā)作頻率同步下降

Neuspera

Neuspera是第一款超小型化的外周神經(jīng)刺激器（PNS），其比已經(jīng)商業(yè)化的最小脈沖發(fā)生器小75倍，與目前可用的技術相比，它為醫(yī)生提供了更深入的解剖靶點的機會。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Neuspera：首款微型骶骨神經(jīng)刺激器獲批FDA，打破美敦力、波科在急迫性尿失禁壟斷

Neuspera由微型植入電極、可穿戴無線發(fā)生器、APP組成。

微型植入電極

微型植入電極直徑僅為2mm，其體積只有0.03ml，其具有模塊化結構，能夠適應各種神經(jīng)接口。微型植入電極具有一系列可編程刺激參數(shù)，包括用于電流控制的頻率、脈沖寬度和振幅（電壓），從而在處理常見神經(jīng)刺激應用時具有很大的靈活。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Neuspera：首款微型骶骨神經(jīng)刺激器獲批FDA，打破美敦力、波科在急迫性尿失禁壟斷

Neuspera采用專有的Mid Field Powering技術，使得可穿戴無線發(fā)生器能夠給微型植入電極遠距離充電，充電深度可達到10cm以上。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Neuspera：首款微型骶骨神經(jīng)刺激器獲批FDA，打破美敦力、波科在急迫性尿失禁壟斷

同時微型植入電極采用獨有的密封技術，從而使其體積只有傳統(tǒng)神經(jīng)調(diào)節(jié)器百分之一，讓整個植入過程變得簡單可控，降低患者術后的痛苦和并發(fā)癥。

可穿戴無線發(fā)生器

可穿戴無線發(fā)生器小巧輕便，能夠深埋在體內(nèi)的微型植入電極無線充電。發(fā)射器除了無線充電功能外，還具有自動檢測（微型植入電極和人體組織）、自動動力轉向和自動數(shù)據(jù)收集功能。

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APP

患者可以通過安裝在手機上的Neuspera APP，調(diào)整他們的治療參數(shù)、調(diào)節(jié)刺激狀態(tài)并執(zhí)行其他功能。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯