近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局以及青島市、縣（區(qū)）兩級市場監(jiān)管局組成聯(lián)合檢查組，對轄區(qū)同時生產(chǎn)一類和二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)開展合并檢查，進(jìn)一步規(guī)范涉企行政檢查行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同合作，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　檢查前，檢查組按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況提前進(jìn)行了綜合評估，制定檢查方案。檢查期間，聯(lián)合檢查組重點(diǎn)查看了醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)條件是否符合規(guī)范要求，生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝流程，生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄是否完整準(zhǔn)確、可追溯。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組明確整改要求及時限，要求企業(yè)及時消除風(fēng)險隱患，并嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　“此次檢查是第二分局落實(shí)同轄區(qū)市場監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域協(xié)同聯(lián)動檢查工作機(jī)制的重要實(shí)踐，通過‘綜合查一次’的合并檢查方式，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展‘全方位體檢’，既整合監(jiān)管資源，避免多頭、重復(fù)檢查，又切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。同時，監(jiān)管人員在檢查過程中交流經(jīng)驗(yàn)、相互學(xué)習(xí)，達(dá)到了取長補(bǔ)短、互通有無、共同提高的目的。”第二分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，自今年3月建立醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域協(xié)同聯(lián)動檢查工作機(jī)制建立以來，省市縣三級聯(lián)動開展聯(lián)合檢查18家次。下一步，第二分局將認(rèn)真總結(jié)挖掘聯(lián)合檢查經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、效能疊加、共同提升，與轄區(qū)市場監(jiān)管局密切協(xié)作，同頻共振，共同筑牢醫(yī)療器械安全防線，切實(shí)保障公眾用械安全。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯