近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定（征求意見稿）》，公開征求意見。征求意見截至6月27日。

　　根據(jù)征求意見稿，具有進(jìn)口或者境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證在有效期內(nèi)）且按照現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄屬于第二類醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品，在注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途等不發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人將產(chǎn)品由境外或者外省市轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱“轉(zhuǎn)產(chǎn)”）的注冊(cè)；取得轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)證后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，適用本規(guī)定。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人在上海市設(shè)立的企業(yè)，或者是與轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)。

　　對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)要求，征求意見稿提出，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定要求的格式、目錄提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料，可以使用原醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人與原醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說明及佐證文件。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由原醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確同意注冊(cè)申請(qǐng)人使用醫(yī)療器械原注冊(cè)申報(bào)資料開展注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書；進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)的授權(quán)書應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)公證。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交承諾書。

　　此外，征求意見稿提出，上海市藥監(jiān)局建立咨詢專線，對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品檢驗(yàn)、申報(bào)流程等問題作好解答；根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人自愿申請(qǐng)，可實(shí)施產(chǎn)品申報(bào)前預(yù)審查服務(wù)；對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械，或者實(shí)施批量轉(zhuǎn)產(chǎn)的醫(yī)療器械，實(shí)施項(xiàng)目化管理，提高工作效率；對(duì)于進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)予以優(yōu)先辦理。

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