各相關(guān)單位：

為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價工作，指導(dǎo)注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考，推動審評尺度統(tǒng)一，促進中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合京津冀藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展工作實際，共同制定了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

特此通知。

 

　　北京市藥品監(jiān)督管理局 天津市藥品監(jiān)督管理局

　　河北省藥品監(jiān)督管理局

　　2025年6月5日

 

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點

 

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本要點是對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本要點是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本審評要點適用于不在《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械。

 

二、基本原則

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床評價應(yīng)遵循該類產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實踐，綜合考慮中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結(jié)合的中醫(yī)醫(yī)療器械審評證據(jù)，體現(xiàn)中醫(yī)原創(chuàng)思維及整體觀，通過合理的過程來評估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性、有效性。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第24號通告給出了部分中醫(yī)器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，申請人可參考以上路徑，以及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，并結(jié)合第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的風(fēng)險和受益，是否基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療等因素，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

其中，治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械（非藥物療法），如基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療，適用范圍建議按照中醫(yī)療法功能描述，如溫針治療、經(jīng)絡(luò)按壓等，臨床評價一般可主要針對產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性進行驗證。如適用范圍宣稱產(chǎn)品可治療某種疾病，或具有其他功能，應(yīng)結(jié)合本要點，選擇合適的臨床評價路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價應(yīng)考慮以下幾個方面：

（一）遵循中醫(yī)理論設(shè)計

在設(shè)計基礎(chǔ)中，遵循中醫(yī)醫(yī)理和中醫(yī)基礎(chǔ)理論原則，如整體觀念，應(yīng)將患者視為一個整體，綜合考慮患者的生理、心理、社會環(huán)境等因素對疾病的影響，采取“病證結(jié)合”原理。例如，除客觀理化指標(biāo)外，在臨床評價中可納入患者的主觀癥狀、生活質(zhì)量、情志狀態(tài)等指標(biāo)，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

（二）體現(xiàn)辨證論治思想

中醫(yī)強調(diào)辨證施治，在臨床評價中可體現(xiàn)證候等要素觀察基點的目的性原則，根據(jù)中醫(yī)辨證分型，觀察臨床診療思維的原則，判斷辯證的方向及準(zhǔn)確性，對不同證型組進行臨床觀察。例如，利用針灸理論相關(guān)的中醫(yī)器械治療失眠癥時，可針對心脾兩虛、心腎不交等不同證型，調(diào)整治療參數(shù)，如腧穴組合、刺激強度、頻率等，觀察的指標(biāo)和療效評價也有所不同，同時體現(xiàn)中醫(yī)器械根據(jù)不同證候進行個性化治療的優(yōu)勢。

（三）采用中醫(yī)療效評價指標(biāo)

中醫(yī)特色指標(biāo)可以更直接地反映中醫(yī)治療類醫(yī)療器械對患者整體狀態(tài)的調(diào)節(jié)作用，可選擇符合中醫(yī)理論的療效指標(biāo)作為主要評價指標(biāo)，同時考慮醫(yī)生操作便捷性，如經(jīng)醫(yī)生診斷的中醫(yī)證候積分、脈象變化、舌象變化等。同時，可以采用已上市的一些中醫(yī)診斷器械，如經(jīng)絡(luò)檢測儀、脈診儀、舌診儀等的檢驗結(jié)果，作為次要評價指標(biāo)，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

 

三、臨床試驗基本要求

若申報產(chǎn)品或申報產(chǎn)品的某種關(guān)鍵器件具有新的技術(shù)特性（如采用了新型材料、新的作用機理/工作原理、具有全新功能等）或申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，已有臨床數(shù)據(jù)無法證明申報產(chǎn)品安全有效的，需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。當(dāng)其他數(shù)據(jù)來源（如非臨床測試、已有臨床數(shù)據(jù)等）不能論證產(chǎn)品對于安全和性能基本原則的符合性時（包括安全性、臨床性能和/或有效性，以及受益/風(fēng)險比的可接受性）時，需要開展臨床試驗。具體要求可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊申請人宣稱的申報產(chǎn)品適用范圍開展。應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。

臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。如涉及中醫(yī)特色操作（如拔罐手法），需在方案中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)流程，并注明操作人員的資質(zhì)要求。

治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床試驗設(shè)計中，若適用范圍涵蓋多種病癥，可考慮針對不同病癥設(shè)定相應(yīng)的樣本量比例，最后對所有收集的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一的統(tǒng)計學(xué)分析，以確保試驗結(jié)果的全面性和準(zhǔn)確性。試驗效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的適用范圍，符合臨床試驗?zāi)康摹?/p>

本規(guī)范給出了中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品臨床評價考慮要素舉例，詳見附件，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。

 

四、同品種臨床評價的基本要求

（一）選擇同品種比對臨床評價路徑的理由

應(yīng)按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求給出選擇同品種比對臨床評價路徑的理由。如國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的產(chǎn)品臨床評價推薦路徑為同品種比對，可參照執(zhí)行。

（二）同品種比對的基本要求

應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的特點并參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及已發(fā)布的具體產(chǎn)品同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則，充分比對申報產(chǎn)品與對比器械的異同點，確定申報產(chǎn)品與對比器械的等同性。

1.對比器械的選擇

開展同品種比對臨床評價時，選擇的對比器械應(yīng)已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊，可選用一個或多個對比器械進行比對，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為對比器械，如需要選擇多個對比器械進行比對，應(yīng)充分說明理由，并將多個對比器械分別與申報產(chǎn)品進行詳細(xì)對比，以論證多個對比器械的數(shù)據(jù)可用于支持申報產(chǎn)品的安全有效性。

申報產(chǎn)品包含多個型號時，可選擇適用人群、功能參數(shù)最為全面的型號作為代表型號開展臨床評價，若不能選出代表型號需分別開展評價。

2.適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比

需分析比對申報產(chǎn)品和對比器械在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性。建議重點考慮以下內(nèi)容：

（1）適應(yīng)證：對比產(chǎn)品適應(yīng)證；

（2）適用人群：可依據(jù)年齡、性別、生理學(xué)信息、中醫(yī)體質(zhì)等劃分；

（3）臨床用途：對比預(yù)期臨床用途，如存在多個模式，需對比不同模式對應(yīng)的臨床用途；

（4）使用條件：如使用環(huán)境（家用、醫(yī)院等）、配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

（5）適用部位：對比產(chǎn)品預(yù)期使用部位，如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官等；

（6）與人體接觸方式和時間：如外部接入或表面接觸、接觸時間、接觸次數(shù)等；

（7）疾病的嚴(yán)重程度和階段：如疾病的名稱、嚴(yán)重程度等；

（8）使用方法：如能否重復(fù)使用、可重復(fù)使用的次數(shù)、可持續(xù)的時間等；

（9）預(yù)期使用者：如專業(yè)醫(yī)務(wù)人員、非專業(yè)人士；

（10）禁忌癥、預(yù)防措施和警告：如中醫(yī)體質(zhì)禁忌等；

通過對申報產(chǎn)品與對比器械適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較，對二者差異進行充分識別、詳細(xì)闡述及科學(xué)評價，以做出適用范圍是否相同的判定。

申報產(chǎn)品與對比器械在適用范圍的差異可能引起但并非均會導(dǎo)致適用范圍的不同。如申報產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械雖具有不同的適應(yīng)證，但對于產(chǎn)品的使用，不同的適應(yīng)證之間具有同質(zhì)性，則可認(rèn)為二者具有相同的適用范圍。

3.技術(shù)特征的對比

申報產(chǎn)品與對比器械技術(shù)特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內(nèi)容：

（1）基本原理：如工作原理、作用機理，包括中醫(yī)理論依據(jù)；

（2）結(jié)構(gòu)組成；

（3）材料：如化學(xué)配方、添加劑、加工方法等；

（4）生物學(xué)特性：生物學(xué)反應(yīng)和降解特性等；

（5）產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征：如硬度、粗糙度、硬件核心性能/功能（如脈壓準(zhǔn)確性）、軟件核心性能/功能、軟件核心算法等；

注：如申報產(chǎn)品有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且標(biāo)準(zhǔn)中明確了產(chǎn)品性能的接受閾值，相關(guān)性能指標(biāo)可不進行比對，申報產(chǎn)品的實測值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可。

4.差異性部分的安全有效性證據(jù)

申請人通過申報產(chǎn)品與對比器械在適用范圍、技術(shù)特征和或生物學(xué)特征等方面進行比對，需對差異性部分進行科學(xué)充分的評價，可通過性能研究、實驗室測試、計算機模擬、動物試驗、組織試驗、模型試驗、其它模擬臨床使用的非臨床研究等說明差異性部分不會對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利的影響，必要時還需考慮提供申報產(chǎn)品自身臨床數(shù)據(jù)。

如選擇的對比器械無法覆蓋申報產(chǎn)品的全部臨床功能，可結(jié)合申報產(chǎn)品實際情況，通過同品種+免臨床評價，或同品種+小樣本量臨床試驗等組合形式進行同品種臨床評價。如申報產(chǎn)品與對比器械的差異為增加了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品組成，該組成部分為功能模塊的簡單結(jié)合，不產(chǎn)生新的臨床預(yù)期用途，則可通過同品種比對結(jié)合與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品進行對比說明的方式開展臨床評價。如果產(chǎn)品的差異部分涉及產(chǎn)品關(guān)鍵性能參數(shù)，無法通過非臨床研究的方式充分證明安全有效的，可根據(jù)實際差異性大小和差異部分臨床意義，通過同品種對比結(jié)合一定樣本量的申報產(chǎn)品自身的臨床研究進行同品種臨床評價。

5.同品種臨床數(shù)據(jù)總結(jié)

對比器械在臨床應(yīng)用時產(chǎn)生的安全有效性數(shù)據(jù)，可以為申報產(chǎn)品提供臨床證據(jù)。宜結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)成熟度、風(fēng)險程度、同類產(chǎn)品風(fēng)險受益的確定與否等條件，綜合考慮提供對比器械上市前和/或上市后臨床數(shù)據(jù)。風(fēng)險較高或風(fēng)險受益不完全確定的功能、應(yīng)用，需要結(jié)合更加廣泛、全面、充分的臨床數(shù)據(jù)評價其安全、有效性。如果所提供的臨床數(shù)據(jù)涉及境外臨床試驗數(shù)據(jù)，請按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。如果使用真實世界數(shù)據(jù)用于同品種臨床評價，應(yīng)符合《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求。

對比器械的臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，常見的對比器械臨床數(shù)據(jù)包括但不限于以下幾種：

（1）不良事件數(shù)據(jù)；

（2）臨床試驗數(shù)據(jù)；

（3）臨床文獻數(shù)據(jù)；

（4）臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)：如登記研究、病歷數(shù)據(jù)等；

（5）臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施。

其中臨床文獻的數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，如有充分證據(jù)表明申報產(chǎn)品的對比器械在臨床實踐中得到廣泛應(yīng)用，安全有效性得到廣泛認(rèn)可，可以將以下參考性文件作為臨床證據(jù)使用：

（1）已列入國家相關(guān)機構(gòu)發(fā)布的臨床指南；

（2）已列入業(yè)內(nèi)廣泛使用的醫(yī)學(xué)教材；

（3）已發(fā)布臨床專家共識。

（4）經(jīng)典中醫(yī)古籍。如《黃帝內(nèi)經(jīng)》《傷寒雜病論》《針灸甲乙經(jīng)》等。

 

五、參考文獻

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范：國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 2022年第28號公告[Z].

[4]醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[5]決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[6]醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則: 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[7]醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則: 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[8]醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則：總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則的通告2018年第6號[Z].

[9]關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第24號[Z].

[10]中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2024年第21號[Z].

[11]中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 （2016版）：北京市藥品監(jiān)督管理局2016版[Z].

[12]胡鏡清.SM-1A中醫(yī)四脈脈診儀脈象診斷準(zhǔn)確性的評價[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化.中醫(yī)研究.

[13]馬斌榮.SPSS(PASW)17.0在醫(yī)學(xué)統(tǒng)計中的應(yīng)用（第四版）[M].科學(xué)出版社，P213.

[14]傅驄遠(yuǎn).脈圖參數(shù)的自動測算[J].應(yīng)用生理學(xué)雜志，1996，2（2）:133.

[15]牛欣,傅驄遠(yuǎn),劉燕池.論脈診的“位、數(shù)、形、勢”屬性[J]. 北京中醫(yī)學(xué)院學(xué)報, 1990, 13（5）: 14.

[16]傅驄遠(yuǎn)，牛欣.中醫(yī)脈象今釋[M].北京：華夏出版社，1993.

[17]李燦東，方朝義.中醫(yī)診斷學(xué)[M].中國中醫(yī)藥出版社，2021.

 

附件：中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品臨床評價考慮要素舉例

附件

中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品臨床評價考慮要素舉例

 

一、臨床試驗的目的

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，中醫(yī)脈診設(shè)備的管理分類為Ⅱ類，管理代號為20中醫(yī)器械-01中醫(yī)診斷設(shè)備-01脈診設(shè)備，通常由主機、加壓裝置和壓力傳感器組成。中醫(yī)脈象一般分為28種，大致可以分為浮脈類、沉脈類、遲脈類、數(shù)脈類、虛脈類、實脈類六類，常見基礎(chǔ)脈象一般包括浮、沉、遲、數(shù)、弦、滑、虛、實。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是對申請注冊產(chǎn)品的預(yù)期的“安全、有效”假設(shè)加以科學(xué)驗證，整個臨床試驗設(shè)計就是圍繞著如何驗證該假設(shè)而進行的。中醫(yī)脈診類產(chǎn)品臨床試驗開始前，申請人與研究者必須按照臨床診斷性試驗的原則和要求設(shè)計臨床試驗方案，其目的是對照具有副主任醫(yī)師及以上職稱的中醫(yī)臨床醫(yī)生或其他已批準(zhǔn)上市的中醫(yī)脈診類產(chǎn)品進行臨床驗證，評價其脈象診斷的準(zhǔn)確性及自身可重復(fù)性。

現(xiàn)以中醫(yī)脈診類產(chǎn)品（以下簡稱為“脈診儀”）與公認(rèn)有足夠臨床診斷技能的中醫(yī)臨床醫(yī)生（以下簡稱為“中醫(yī)專家”）脈象診斷結(jié)果作為有效對照的方法為例，給出了基于某種脈象的臨床試驗的總體設(shè)計、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)、受試者例數(shù)的確定，入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程中的質(zhì)量控制和脈診儀診斷準(zhǔn)確性及自身可重復(fù)性評價方法和統(tǒng)計處理方法等要求。

 

二、臨床試驗的總體設(shè)計

（一）試驗方法

每位受試者均需要參與脈診儀與中醫(yī)專家對同一受試者脈象診斷結(jié)果的一致性試驗以及脈診儀對同一受試者脈象診斷結(jié)果的自身重復(fù)性試驗。將納入的受試者隨機分為兩組，兩組例數(shù)均等。受試者均接受2次脈診儀診斷，3次中醫(yī)專家診斷，每次診斷前均應(yīng)詳細(xì)記錄受試者的血壓、脈率。

中醫(yī)專家作為陽性對照，應(yīng)進行臨床資格的限定，并在試驗開始前進行培訓(xùn)和一致性評價，以保證陽性結(jié)果的穩(wěn)定性。

（二）試驗步驟

第一組（按照1-3的順序進行）

（1）使用脈診儀對受試者脈象進行第1次診斷；

（2）使用脈診儀對受試者脈象進行第2次診斷；

（3）3位中醫(yī)專家對受試者各進行1次脈象診斷，合計3次。

第二組（按照1-3的順序進行）：

（1）3位中醫(yī)專家對受試者各進行1次脈象診斷，合計3次；

（2）使用脈診儀對受試者脈象進行第1次診斷；

（3）使用脈診儀對受試者脈象進行第2次診斷。

（三）試驗結(jié)果的選擇

1.脈診儀與中醫(yī)專家對同一受試者脈象診斷結(jié)果的一致性試驗

第一組：

選擇（1）,（3）的判斷結(jié)果，用于脈診儀與中醫(yī)專家對同一受試者脈象診斷結(jié)果的一致性試驗。

第二組：

選擇（1）、（2）的判斷結(jié)果，用于脈診儀與中醫(yī)專家對同一受試者脈象診斷結(jié)果的一致性試驗。

2.脈診儀對同一受試者脈象診斷結(jié)果的自身重復(fù)性試驗

第一組：

選擇（1）、（2）的判斷結(jié)果，用于脈診儀對同一受試者脈象診斷結(jié)果的自身重復(fù)性試驗。

第二組：

選擇（2）、（3）的判斷結(jié)果，用于脈診儀對同一受試者脈象診斷結(jié)果的自身重復(fù)性試驗。

（四）減少、避免偏倚的措施

在試驗時，脈診儀與中醫(yī)專家，以及3位中醫(yī)專家分別在獨立的空間進行診斷，且專家不能知曉機器或者其他專家的診斷結(jié)果，以保證脈診儀的操作者與中醫(yī)專家對于對方的脈象診斷結(jié)果的盲態(tài)。脈診儀自動打印2次脈象診斷結(jié)果，3位中醫(yī)專家分別記錄自身對受試者的脈象診斷結(jié)果。在診斷結(jié)果記錄頁，應(yīng)手動或自動標(biāo)注受試者的隨機號、性別、年齡、診斷時間、血壓、脈率等基本信息，其中診斷時間應(yīng)當(dāng)由XXXX年XX月XX日XX時XX分構(gòu)成。

 

三、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)

（一）在脈診儀與中醫(yī)專家脈象診斷結(jié)果的一致性試驗中，對照中醫(yī)專家脈象診斷的結(jié)果，脈診儀脈象診斷結(jié)果的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)如下：

由脈診儀與三位中醫(yī)專家的脈診結(jié)果進行對比。當(dāng)脈診儀脈象診斷結(jié)果與兩位及兩位以上的中醫(yī)專家診斷結(jié)果均一致時，判斷為“一致”；否則判斷為“不一致”。

（二）在脈診儀脈象診斷結(jié)果的自身可重復(fù)性試驗中，脈診儀脈象診斷結(jié)果的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)如下：

前后兩次脈診儀對同一受試者同一脈象診斷結(jié)果一致的判斷為“符合”，其余結(jié)果為“不符合”。

 

四、受試者例數(shù)的確定，入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)

確定臨床試驗受試者例數(shù)就是計算試驗的樣本量大小。應(yīng)根據(jù)臨床試驗的總體設(shè)計以及診斷性試驗和統(tǒng)計學(xué)要求合理地計算樣本量，以保證臨床試驗結(jié)果的科學(xué)、客觀。

（一）臨床試驗樣本量

本臨床試驗包含脈診儀診斷準(zhǔn)確性及自身可重復(fù)性兩個試驗。按照試驗的特點，應(yīng)采用單組目標(biāo)值法進行樣本量的估算，考慮每種脈象均包含了“是”和“否”兩種要素，故每種脈象要素所需樣本量的計算方法如下：

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其中，

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和

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表示標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布中對應(yīng)的

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和

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的分位數(shù)。

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為被試產(chǎn)品主要評價指標(biāo)的預(yù)期值，

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為目標(biāo)值。

在進行臨床樣本計算中，應(yīng)充分考慮預(yù)期值、脫落率、雙側(cè)顯著性水平、把握度以及脈象之間的獨立性對樣本量的影響，給出臨床試驗所需的最低樣本量，并給出依據(jù)。若采用多中心試驗，需要明確每個中心臨床試驗所需的最低樣本量，并給出依據(jù)。

（二）受試者入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)根據(jù)臨床試驗的特點和可能的影響因素制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，以確定本次臨床試驗的研究人群。以下是入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)示例：

1.入選標(biāo)準(zhǔn)：

（1）門診或住院患者；

（2）年齡18-70歲，男女不限；

（3）簽署知情同意書，自愿參加臨床試驗；

（4）受試者經(jīng)試驗人員確認(rèn)，具備臨床試驗所需典型脈象特征。

2.排除標(biāo)準(zhǔn)：

（1）安裝心臟起搏器患者；

（2）神志不清、嚴(yán)重語言或聽力障礙、智力發(fā)育遲緩或遲滯等無法配合操作者；

（3）脈象診斷期間需要治療者；

（4）妊娠期或哺乳期婦女；

（5）急癥患者；

（6）中醫(yī)診斷為無脈、斜飛脈或反關(guān)脈者；

（7）同時參與其他臨床試驗者；

（8）對傳感器接觸皮膚的材質(zhì)過敏；

（9）手腕部患有皮膚病者；

（10）不宜入選的其他情況，請闡述理由。

 

五、試驗過程中的質(zhì)量控制

為保證臨床試驗結(jié)果的真實性和可靠性，在每次進行脈象診斷前30分鐘，受試者不得進行劇烈活動，不得接受物理或藥物治療，在安靜的環(huán)境中靜坐或靜臥5-15分鐘后方可進行脈象診斷。每次脈象診斷應(yīng)為同一部位。

試驗時，每例受試者在接受脈診儀診斷和中醫(yī)專家診斷的間隔15-30分鐘，在接受3次中醫(yī)專家診斷的時間間隔5-15分鐘，在接受2次脈診儀診斷的時間間隔5-15分鐘，每例受試者應(yīng)在當(dāng)日完成2次脈診儀診斷，3次中醫(yī)專家診斷。

在接受診斷期間，受試者不得接受任何治療、進食或（和）劇烈活動，保持呼吸、血壓及心率平穩(wěn)，每次診斷前均應(yīng)詳細(xì)記錄受試者的血壓、脈率。在整個試驗過程中應(yīng)保證受試者、中醫(yī)專家、脈診儀操作者以及統(tǒng)計人員對于診斷結(jié)果的盲態(tài)。在脈象采集過程中，應(yīng)當(dāng)保證被采集者的個人信息會受到保護，不會外泄。

 

六、脈診儀診斷準(zhǔn)確性及自身可重復(fù)性評價方法和統(tǒng)計處理方法

（一）對脈診儀與中醫(yī)專家脈象診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性評估

針對每種脈象進行試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析，根據(jù)中醫(yī)專家、脈診儀脈象診斷結(jié)果計算Kappa值來評價脈診儀與中醫(yī)專家脈象診斷結(jié)果的一致性。

 

表1 X脈診斷結(jié)果統(tǒng)計分析

 

診斷試驗結(jié)果 中醫(yī)專家診斷 例數(shù)合計
是 否 —
脈診儀診斷 是 a b a + b
否 c d c + d
例數(shù)合計 a + c b + d a+b+c+d
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其中，Po為實際觀察一致率（也稱正確率），Pe為期望一致率。

（二）對脈診儀脈象診斷結(jié)果的自身重復(fù)性評估

針對每種脈象要素進行試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析，用“符合率”對脈診儀前后兩次脈象診斷符合程度進行計算，如下所示：

 

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除上述內(nèi)容外，在進行統(tǒng)計分析時，應(yīng)當(dāng)說明納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由，缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)（包括中途退出和撤出）和不合理數(shù)據(jù)的處理方法。

由于受試者脈象容易受到生命體征如血壓、心率等因素的影響，所以在臨床試驗數(shù)據(jù)分析時，應(yīng)采用相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法充分分析納入試驗的受試者每次脈象診斷前后的血壓、脈率等情況的組間差異，排除來自受試者自身循環(huán)系統(tǒng)的變化對脈診結(jié)果的干擾。同時，臨床試驗還應(yīng)考慮安全性評估內(nèi)容，包括可能發(fā)生的物理性損傷以及其他的安全性能，如局部機械損傷、觸電、交叉感染等影響。

 

七、可接受標(biāo)準(zhǔn)

（一）對脈診儀與中醫(yī)專家脈象診斷結(jié)果的一致性評估

當(dāng)每種脈象的Kappa值均不低于0.7，則認(rèn)為脈診儀與中醫(yī)專家臨床脈象診斷結(jié)果合格。

（二）對脈診儀脈象診斷結(jié)果的自身重復(fù)性評估

當(dāng)每種脈象要素的符合率均不低于90%，可認(rèn)為脈診儀脈象診斷具備較好的自身可重復(fù)性。

綜上所述，當(dāng)脈診儀與中醫(yī)專家脈象診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性評估結(jié)果以及脈診儀脈象診斷結(jié)果的自身重復(fù)性評估結(jié)果，同時合格，則認(rèn)為該臨床試驗結(jié)果合格。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯