在上期的內(nèi)容中，我們了解了日本醫(yī)療器械注冊的基本流程和前提條件，需要指定當?shù)卮?，需要建立QMS，注冊前還需要先進行外國制造商注冊。本期我們進一步介紹不同風險等級產(chǎn)品的注冊要求。

1路徑1→PMDA notification（屆出）

適用器械

一般醫(yī)療器械，主要是Class I，風險比較低

注冊方式

線上向PMDA提交資料，不會審核

提交內(nèi)容

器械分類、名稱、使用目的或效果、形狀、結(jié)構和原理、原材料或零部件、性能和安全標準，存儲方法及有效期、制造方法、制造設施。

附件：外觀照片、包裝說明書

注：最好準備一份技術資料交給MAH

周期

提交當日

費用

免費

2徑2→RCB certification（認證）

適用器械

管理醫(yī)療器械，適用于有認證標準的大部分Class II和少量Class III，中低風險

注冊方式

第三方認證機構Registered Certification Body (RCB)進行認證，認證完成會在網(wǎng)上公布。

RCB的最新清單可查詢：

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

認證流程

需要先向RCB提出認證申請，然后進行產(chǎn)品評審和QMS審核。流程這里借用TUV南德對外公布的認證流程。

日本醫(yī)療器械不同風險等級產(chǎn)品的注冊要求

文件要求

每家RCB要求可能存在差別，可按照STED要求準備，見下表

周期

3-5個月

費用

每家RCB費用不等，約1萬多美金供參考

3路徑3→MHLW approval（承認）

適用器械

高度管理醫(yī)療器械，主要是Class IV和沒有認證標準的Class II和III

注冊方式

PMDA審核提交資料，MHLW最后批準

提交內(nèi)容

申請表 + STED + 附件 （證明符合 Essential Principles Checklist）
① 項目概述 ① 器械的發(fā)展歷史和國外的使用情況 ① 規(guī)格設定理由
② 基本原則清單 ② 穩(wěn)定性和耐用性 ② 基本原則清單的符合性證據(jù)
③ 器械的信息 ③ 性能，測試報告 ③ 風險分析
④ 設計驗證和確認標簽 ④ 生產(chǎn)工程，滅菌方法，質(zhì)量控制 ④ 臨床證據(jù)
⑤ 風險分析
⑥ 生產(chǎn)信息

周期

1) “新型醫(yī)療器械”是指在結(jié)構、用途、功效和性能方面明顯具有新穎性的產(chǎn)品。

評審時間約12個月（優(yōu)先審評項目除外9個月）

2) “仿制醫(yī)療器械”是指實質(zhì)上等同于已獲批準的醫(yī)療器械的商品（某些商品有批準標準）。

評審時間約4個月

3) “改良型醫(yī)療器械”是指不屬于新醫(yī)療器械或仿制醫(yī)療器械類別的商品。

改進的醫(yī)療器械需臨床9個月

改進的醫(yī)療器械非臨床類別6個月。

費用

526,400- 17,721,200日元（不包括差旅費）

臨床試驗

新型器械和部分改良器械需要臨床試驗

滿足法規(guī)要求的情況下，認可海外臨床數(shù)據(jù)

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯