在持續(xù)性房顫治療領(lǐng)域，“消融效率低、灶形一致性差、安全性風(fēng)險高”曾是長期困擾臨床的三大痛點(diǎn)。隨著脈沖場消融（PFA）技術(shù)的突破，以“大范圍、高一致、低損傷”為核心的大局灶PFA導(dǎo)管，正成為改寫房顫治療指南的關(guān)鍵角色。近日，由心航路醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管---PFApple，正式啟動全國多中心注冊臨床研究（Balloon-PFA Study III），該研究由安貞醫(yī)院馬長生指導(dǎo)、桑才華教授牽頭，旨在評估心航路的磁電雙定位球囊形PFA大局灶消融導(dǎo)管---PFApple對持續(xù)性房顫消融的長期效果，計劃入組近150例，隨訪12個月。本周由廣東省人民醫(yī)院心內(nèi)科荊志成教授團(tuán)隊的方咸宏、魏薇教授首發(fā)啟動入組，率先成功入組5例持續(xù)性房顫患，5例患者中2例直接消融后轉(zhuǎn)為正常竇性心律。

全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管啟動多中心臨床

PI評價

“PFApple導(dǎo)管頭端特殊結(jié)構(gòu)使更加適應(yīng)性貼合各種解剖形態(tài)的心內(nèi)膜組織結(jié)構(gòu)，術(shù)者可以根據(jù)消融部位選擇不同的球囊充盈程度（所謂：八分飽和，十分貼合），使消融區(qū)域穩(wěn)定貼靠，產(chǎn)生連續(xù)均勻透壁的損傷，可以快速完成產(chǎn)生消融的線性隔離。在持續(xù)性房顫消融中，可以安全快速地完成PVI隔離和三尖瓣、二尖瓣峽部隔離，也可以更加安全有效地完成后壁BOX的消融。對于持續(xù)性房顫，這是一個非常合適的消融導(dǎo)管。”

---方咸宏 廣東省人民醫(yī)院

“PFApple這款PFA導(dǎo)管頭端是小球囊構(gòu)型，柔軟的順應(yīng)性結(jié)構(gòu)不但增加消融的安全性，由于導(dǎo)管具備順應(yīng)性，導(dǎo)致在消融中消融電極和心內(nèi)膜接觸更加緊密，消融效果非常確定，臨床觀察顯示放電后局部心內(nèi)膜電位即刻消失，PVI及二尖瓣/三尖瓣峽部隔離一次性完成，無消融缺口（Gap）需補(bǔ)點(diǎn)。在二尖瓣峽部消融中，導(dǎo)管可坍縮至冠狀竇實(shí)施心外膜消融，結(jié)合心內(nèi)膜-心外膜雙路徑能量場，理論二尖瓣峽部隔離率顯著提升（需擴(kuò)大樣本驗證）。”

---魏薇 廣東省人民醫(yī)院

一、臨床需求倒逼：大局灶PFA為何是“剛需”？

房顫是最常見的心律失常之一，我國患者超3,200萬，且以持續(xù)性房顫（占60%以上）為主。傳統(tǒng)點(diǎn)狀射頻消融雖能治療簡單房顫，但在持續(xù)性房顫治療中暴露明顯局限：

效率瓶頸：需逐點(diǎn)消融，手術(shù)時間長（平均120-180分鐘），患者耐受性差；

灶形缺陷：消融灶呈“點(diǎn)-線”分布，難以覆蓋復(fù)雜解剖區(qū)域（如二尖瓣峽部、后壁BOX區(qū)），易留“漏點(diǎn)”需補(bǔ)消融；

安全風(fēng)險：熱損傷可能導(dǎo)致食管瘺（總體發(fā)生率：約 0.02%-0.1%）、膈神經(jīng)損傷（發(fā)生率約0.1%-0.5%）等并發(fā)癥。

大局灶PFA導(dǎo)管的出現(xiàn)，正是為解決上述問題而生。其通過“大尺寸電極陣列+高能量密度脈沖場”，可在單次消融中覆蓋16-20mm寬度的病灶，消融灶均一性提升80%，手術(shù)時間縮短50%以上，且無熱損傷風(fēng)險降低至0.5%以下。這一特性使其成為PVI（肺靜脈隔離）聯(lián)合線性消融（頂部線、峽部線、后壁BOX線）等復(fù)雜策略的“最優(yōu)解”。

全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管啟動多中心臨床

二、PFApple的技術(shù)突破：重新定義“高效消融”標(biāo)準(zhǔn)

作為全球首款純球囊形大局灶PFA導(dǎo)管，PFApple的技術(shù)創(chuàng)新貫穿“結(jié)構(gòu)設(shè)計-能量控制-標(biāo)測協(xié)同”三大維度，其核心優(yōu)勢可總結(jié)為“三高三低”：

1. 高適配性：球囊形結(jié)構(gòu)破解解剖難題

PFApple采用12mm可膨脹球囊+12個柔性電路電極的創(chuàng)新設(shè)計，球囊表面電極呈“環(huán)向+縱向”交叉排列，形成縱向（沿球囊長軸）與軸向（繞球囊周向）的雙重電場。這一設(shè)計使其能動態(tài)貼合心肌組織的管腔狀、凹面狀、弧面狀等復(fù)雜解剖形態(tài)，接觸面積較傳統(tǒng)點(diǎn)狀導(dǎo)管提升3.2倍。

更關(guān)鍵的是，球囊的超順應(yīng)性材料可根據(jù)心內(nèi)膜壓力手動調(diào)整形態(tài)---在二尖瓣峽部等“銳角”區(qū)域，球囊可坍縮至小于8.5Fr直徑，轉(zhuǎn)化為小局灶/線性消融導(dǎo)管，在冠狀竇等深部區(qū)域，實(shí)現(xiàn)心外膜消融。廣東省人民醫(yī)院魏薇教授在首批入組中表示：“PFApple的球囊坍縮功能，讓我們能直接在冠狀竇內(nèi)完成心外膜消融，二尖瓣峽部隔離率將會從從傳統(tǒng)方法的70%顯著提高，真正解決了‘漏點(diǎn)’難題。”

全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管啟動多中心臨床

視頻顯示PFApple坍縮后進(jìn)入CS中進(jìn)行消融

2. 高精準(zhǔn)性：磁電雙定位實(shí)現(xiàn)“零透視”操作

PFApple集成了磁導(dǎo)航與電場定位雙模態(tài)定位技術(shù)：磁導(dǎo)航通過體外磁場傳感器實(shí)時追蹤導(dǎo)管頭端位置（精度±0.5mm），電場定位則通過12個柔性電路電極與心內(nèi)膜的阻抗分布，生成導(dǎo)管整體貼靠趨勢向量，術(shù)者可根據(jù)趨勢向量優(yōu)化導(dǎo)管朝向和位置(如調(diào)整球囊充盈度)，判斷貼靠深度（誤差＜1mm）。兩項技術(shù)協(xié)同，使導(dǎo)管無需X光輔助即可完成“定位-貼靠-消融”全流程，術(shù)者操作效率提升40%。

配合自研DePolar標(biāo)測系統(tǒng)，PFApple實(shí)現(xiàn)了“建模-標(biāo)測-消融-驗證”一體化（4 in 1）：標(biāo)測階段，系統(tǒng)通過球囊表面電極采集心內(nèi)膜電位點(diǎn)，自動生成三維電解剖模型；消融階段，系統(tǒng)根據(jù)模型規(guī)劃最優(yōu)消融路徑，能量參數(shù)（電壓、脈寬、脈沖數(shù)）實(shí)時調(diào)整，確保消融灶深度（6-10mm）與范圍（16-20mm）精準(zhǔn)可控。

全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管啟動多中心臨床

3. 高安全性：組織選擇性消融突破傳統(tǒng)局限

PFA的核心優(yōu)勢在于“選擇性消融”——僅破壞異常心肌細(xì)胞，而保留血管、神經(jīng)等周圍組織。PFApple通過雙極雙相中壓脈沖能量（800-1000V）進(jìn)一步強(qiáng)化了這一特性：

能量聚焦：脈沖場在心肌細(xì)胞內(nèi)形成不可逆電穿孔（IRE），而對血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)纖維等高穿孔閾值的組織影響極小；

熱損傷控制：脈沖持續(xù)時間短，產(chǎn)熱僅0.1-0.3℃，紅細(xì)胞損傷風(fēng)險趨近于零（ICE監(jiān)測未發(fā)現(xiàn)微氣泡）；

壓力保護(hù)：球囊內(nèi)置過載減壓閥，當(dāng)貼靠力超過30g時自動泄壓，避免過度壓迫導(dǎo)致的心肌挫傷

臨床數(shù)據(jù)顯示，PFApple單次消融后，局部心內(nèi)膜電位即刻消失率達(dá)100%（40例FIH研究），無食管瘺、膈神經(jīng)損傷等并發(fā)癥報告。

三、全球競技場：四強(qiáng)爭霸下的中國突圍

全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管啟動多中心臨床

廠商 核心產(chǎn)品 技術(shù)優(yōu)勢 臨床數(shù)據(jù) 市場定位
美敦力 Sphere-9 + Affera系統(tǒng) 全球首款晶格導(dǎo)管，支持PFA+射頻雙模消融；與Affera標(biāo)測系統(tǒng)閉環(huán)整合，零透視操作 SPHERE Per-AF研究（420例）：12個月無復(fù)發(fā)率73.8% 高端市場主導(dǎo)者，覆蓋房顫+室速
強(qiáng)生 OmnyPulse + CARTO 3系統(tǒng) 依托CARTO 3三維導(dǎo)航，觸力反饋+PF指數(shù)優(yōu)化消融參數(shù)；急性隔離率100% Omny-IRE研究（188例）：3個月持續(xù)率84.5% 三維生態(tài)領(lǐng)先者，側(cè)重房顫治療
波科 FARAFLEX + OPAL HDx系統(tǒng) 雙模式消融（單極6.5mm/雙極5.5mm），深度控制行業(yè)領(lǐng)先；適配室速復(fù)雜病灶 ELEVATE-PF研究（200例）：VT隔離率89% 室速治療專家，拓展房顫新場景
心航路 PFApple + DePolar系統(tǒng) 消融深度可達(dá)10mm，全球首創(chuàng)球囊形設(shè)計，接觸面積提升3.2倍；磁電雙定位+心外膜消融，國產(chǎn)成本降低30% FIH研究（40例）：急性隔離率100% 國產(chǎn)替代標(biāo)桿，差異化突圍全球市場

當(dāng)前，全球大局灶PFA市場已形成“美敦力、強(qiáng)生、波科、心航路”四足鼎立格局，各玩家憑借技術(shù)特色占據(jù)不同賽道：

與進(jìn)口產(chǎn)品相比，PFApple的“中國方案”更具本土化優(yōu)勢：

成本可控：依托國產(chǎn)供應(yīng)鏈，設(shè)備成本較進(jìn)口產(chǎn)品低30%，基層醫(yī)院推廣門檻大幅降低；

生態(tài)協(xié)同：與自研NanoAblate脈沖發(fā)生器、DePolar標(biāo)測系統(tǒng)深度綁定，形成“建模-標(biāo)測-消融-驗證”全流程(4 in 1)閉環(huán)，操作標(biāo)準(zhǔn)化程度高；在未來，與自研的Palantir超聲系統(tǒng)/ViziSound Nav心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管深度綁定，加上Linkman Nav可視彎形可調(diào)彎鞘，可以完成零射線導(dǎo)管消融房顫。

適應(yīng)癥擴(kuò)展：除房顫外，已經(jīng)啟動房速、室速等復(fù)雜心律失常的臨床前研究，未來或成“多適應(yīng)癥全能選手”。

全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管啟動多中心臨床

視頻顯示動物實(shí)驗中，在ICE引導(dǎo)下，PFApple緊貼心內(nèi)膜進(jìn)行消融

四、未來已來：從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的關(guān)鍵一步

此次多中心臨床啟動，是PFApple全球化的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。據(jù)心航路醫(yī)學(xué)透露，Balloon-PFA Study III研究計劃多中心入組近150例持續(xù)性房顫，本研究結(jié)束時，心航路球囊形PFA導(dǎo)管FIH和Balloon-PFA Study 系列注冊研究在中國將累計入組超過500例房顫病人。

從“依賴進(jìn)口”到“自主創(chuàng)新”，PFApple不僅以技術(shù)創(chuàng)新重新定義了房顫消融的標(biāo)準(zhǔn)，更以“中國方案”為全球心律失常患者提供了更安全、高效的選擇。隨著多中心臨床的推進(jìn)，這款“小蘋果”導(dǎo)管能否在全球PFA市場掀起中國浪潮？我們拭目以待！

“PFApple不僅是一款導(dǎo)管，更是中國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新的縮影。”該研究總指導(dǎo)安貞醫(yī)院馬長生教授表示，“它的成功，證明國產(chǎn)技術(shù)已從‘模仿跟隨’轉(zhuǎn)向‘自主創(chuàng)新’，我們期待更多的國產(chǎn)導(dǎo)管以顛覆式的創(chuàng)新技術(shù)和差異化的產(chǎn)品參加到全球PFA市場的競爭中，為中國乃至全世界的電生理醫(yī)生提供更加安全、簡單和高效的房顫治療解決方案。”

當(dāng)“小球囊”遇上“中國智造，這場房顫消融的“技術(shù)革命”，才剛剛開始。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯