美敦力在歐洲發(fā)布旗下軟組織手術(shù)機(jī)器人Hugo的主控制臺(tái)緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通告。

公告內(nèi)容

特定批次Hugo的主控制臺(tái)存在潛在電源故障風(fēng)險(xiǎn)。美敦力已收到25起因主控臺(tái)電源故障導(dǎo)致斷電的投訴（該電源為除自帶供電的3D監(jiān)視器外的整個(gè)控制臺(tái)提供電力）。

電源故障可能導(dǎo)致術(shù)前或術(shù)中主控臺(tái)永久喪失系統(tǒng)遠(yuǎn)程操作能力。故障期間塔架和機(jī)械臂推車組件仍可運(yùn)行，支持手動(dòng)操作機(jī)械臂和/或必要時(shí)取出器械及內(nèi)窺鏡。

在調(diào)查的25起投訴中，美敦力報(bào)告零例嚴(yán)重患者傷害。6起投訴報(bào)告非嚴(yán)重?fù)p傷：其中5例轉(zhuǎn)為腹腔鏡手術(shù)，1例需轉(zhuǎn)用其他機(jī)器人系統(tǒng)（2例手術(shù)時(shí)長(zhǎng)延長(zhǎng)超30分鐘），其余19例無(wú)損傷報(bào)告。

美敦力聲明潛在風(fēng)險(xiǎn)包括治療延遲、出血、組織損傷和/或創(chuàng)傷，但已接受Hugo手術(shù)的患者不受影響。

經(jīng)內(nèi)部評(píng)估，美敦力認(rèn)為可繼續(xù)使用Hugo系統(tǒng)，計(jì)劃未來(lái)數(shù)月內(nèi)檢查受影響設(shè)備并實(shí)施維護(hù)。

Hugo介紹

Hugo是一款模塊化的軟組織手術(shù)機(jī)器人，其和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人一樣，可以適用于多種外科手術(shù)。同時(shí)具備腕式器械、3D可視化及Touch Surgery Enterprise一種基于云的手術(shù)視頻捕獲和管理解決方案，由人工智能提供支持，使外科醫(yī)生能夠無(wú)縫記錄、分析和共享Hugo病例鏡頭），以及專門從事機(jī)器人程序優(yōu)化、服務(wù)和培訓(xùn)的專門支持團(tuán)隊(duì)。

Hugo在2021年獲得CE批準(zhǔn)上市；

2022年在歐洲完成首例手術(shù)；

2022年在美國(guó)完成首例IDE研究（Expand-URO）入組；

2024年在美國(guó)臨床研究擴(kuò)大到疝氣和良性婦科領(lǐng)域，并完成臨床入組；

2025年4月美敦力公布Expand-URO臨床研究數(shù)據(jù)：

安全性：3級(jí)或以上并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于預(yù)設(shè)目標(biāo)

有效性：手術(shù)成功率98.5%，遠(yuǎn)超85%的預(yù)設(shè)目標(biāo)

2025年4月美敦力向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)（泌尿科適應(yīng)癥）；

2025年在美國(guó)臨床研究擴(kuò)大到腫瘤婦科手術(shù)。

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