在快節(jié)奏的現(xiàn)代社會(huì)中，聽(tīng)力健康問(wèn)題悄然影響著人們的生活，聽(tīng)力損失不僅降低了生活質(zhì)量，更在無(wú)形中筑起溝通的壁壘。助聽(tīng)器作為重要的聽(tīng)力輔助設(shè)備，正迎來(lái)技術(shù)革新與市場(chǎng)拓展的雙重機(jī)遇。那么生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何在產(chǎn)品創(chuàng)新突破的同時(shí)筑牢合規(guī)底線？今天我們就帶大家來(lái)了解一下助聽(tīng)器的國(guó)內(nèi)注冊(cè)要點(diǎn)，助力企業(yè)把握市場(chǎng)發(fā)展先機(jī)。

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

助聽(tīng)器基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號(hào)調(diào)理單元、輸出換能器、電源。零配件可由耳模（耳塞）、導(dǎo)線等組成。

● 傳導(dǎo)方式:助聽(tīng)器可分為氣導(dǎo)式助聽(tīng)器、骨導(dǎo)式助聽(tīng)器，目前大部分助聽(tīng)器都是氣導(dǎo)式助聽(tīng)器。

● 信號(hào)處理方式:助聽(tīng)器可分為模擬助聽(tīng)器、數(shù)字助聽(tīng)器，其中數(shù)字助聽(tīng)器可有多個(gè)通道、多個(gè)頻段。

● 佩戴方式:可分為耳背式助聽(tīng)器、耳內(nèi)式助聽(tīng)器、耳道式助聽(tīng)器、盒式（體佩式）助聽(tīng)器，這幾種助聽(tīng)器臨床使用較為廣泛。此外，還有眼鏡式助聽(tīng)器等。

2.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別

助聽(tīng)器在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，助聽(tīng)器所屬分類(lèi)子目錄為19“醫(yī)用康復(fù)器械”，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為01認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復(fù)設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為07助聽(tīng)器，分類(lèi)編碼19-01-07。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，助聽(tīng)器需根據(jù)傳導(dǎo)原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)（信號(hào)處理方式）、性能指標(biāo)及設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)（佩戴方式）等因素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

4.產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

類(lèi)別 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
性能要求 GB/T14199—2010 電聲學(xué) 助聽(tīng)器通用規(guī)范
GB/T25102.100—2010 電聲學(xué) 助聽(tīng)器 第0部分：電聲特性的測(cè)量
GB/T25102.1—2010 電聲學(xué) 助聽(tīng)器 第1部分：具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽(tīng)器
GB/T25102.2—2010 電聲學(xué) 助聽(tīng)器 第2部分：具有自動(dòng)增益控制電路的助聽(tīng)器
GB/T25102.7—2017 電聲學(xué) 助聽(tīng)器 第7部分：助聽(tīng)器生產(chǎn)、供應(yīng)和交貨時(shí)質(zhì)量保證的性能特征測(cè)量
GB/T6661—1986 插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭
安全 GB 9706.1—2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
生物相容性 GB/T16886.1—2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.5—2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T16886.23-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)
電磁兼容 GB/T25102.13—2010 電聲學(xué) 助聽(tīng)器 第13部分：電磁兼容（EMC）
YY 9706.102—2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

5.產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)圖片

標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 參數(shù)要求
GB/T
14199-2010 最大OSPL90 允許偏差優(yōu)于+3dB
高頻平均OSPL90 允許偏差優(yōu)于±4dB
滿檔聲增益 允許偏差優(yōu)于±5dB
等效輸入噪聲級(jí) 最大不超過(guò)32dB，且不大于標(biāo)稱(chēng)值+3dB
總諧波失真 最大不超過(guò)10%，且不大于標(biāo)稱(chēng)值+3%
額定電源電流消耗 不大于標(biāo)稱(chēng)值120%
感應(yīng)拾音線圈靈敏度 允許偏差優(yōu)于±6dB

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