美敦力宣布發(fā)布了一項自愿召回通知，涉及特定的Newport呼吸機以及某些相關(guān)的Newport服務(wù)部件。FDA將此次自愿召回列為一級召回，并要求停止臨床使用受影響的設(shè)備。

召回產(chǎn)品

本次召回產(chǎn)品涉及NewportHT70和HT70 Plus，以及某些相關(guān)的Newport服務(wù)部件。

美敦力一級召回Newport呼吸機及部件，1死2重傷

Newport HT70系列呼吸機旨在通過有創(chuàng)或無創(chuàng)接口，為需要機械通氣的個體提供持續(xù)或間歇的正壓機械通氣支持。具體而言，該系列呼吸機適用于體重≥5公斤（11磅） 的嬰兒、兒科及成人患者，可在醫(yī)院、亞急性護理機構(gòu)、急診科和家庭護理環(huán)境中使用，也可用于轉(zhuǎn)運和應(yīng)急響應(yīng)。

召回原因

發(fā)現(xiàn)Newport HT70系列呼吸機控制器印刷電路板組件（PCBA）上有兩個獨立的電容器存在故障風(fēng)險。一旦發(fā)生故障，可能導(dǎo)致呼吸機在使用過程中停機，或停機警報未能有效鳴響。目前尚未發(fā)生同一塊PCBA板上兩個電容器同時故障的情況，預(yù)計也不會發(fā)生。

如果呼吸機發(fā)生故障且無法提供足夠的通氣支持，患者可能無法自主呼吸，導(dǎo)致血氧水平降低、二氧化碳水平升高，并可能引發(fā)嚴(yán)重后果，如腦損傷或死亡。

截至目前，美敦力已收到63份與此問題相關(guān)的醫(yī)療器械報告（MDRs），其中包括2起嚴(yán)重傷害事件和1起死亡事件。

美敦力初步措施

美敦力要求客戶應(yīng)立即停止使用受影響的設(shè)備，并更換為替代的通氣方式。美敦力不會修復(fù)這些問題，并且將不再對此通知中識別的受影響呼吸機提供服務(wù)。

后續(xù)行動

美敦力將繼續(xù)與FDA及全球其他監(jiān)管機構(gòu)就此自愿召回進行直接溝通合作。需注意的是，美敦力已于2024年2月宣布決定退出其呼吸機產(chǎn)品線，包括Newport系列呼吸機。不過美敦力承諾在未來幾年逐步停止該業(yè)務(wù)的過程中，將繼續(xù)滿足全球客戶及其患者的需求，并履行現(xiàn)有的呼吸機合同。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯