引言

在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中，概要設計、軟件架構設計和詳細設計是三個不同階段的關鍵工作，把軟件開發(fā)比作造房子，這三個關鍵工作就像從 “畫戶型圖” 到 “搭框架” 再到 “砌墻鋪磚” 的全過程，既能體現邏輯遞進，也能直觀展現各自的重點。

它們在目標、內容和側重點上存在明顯區(qū)別，同時需結合醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)性、安全性等特殊要求。以下是具體區(qū)分：

PART.1概要設計

一、醫(yī)療器械軟件概要設計（總體設計）：畫戶型圖（確定房子的功能布局）

類比場景

就像業(yè)主和設計師溝通后，先畫一張 “戶型圖”：

-確定房子有幾個房間（客廳、臥室、廚房、衛(wèi)生間），每個房間的功能是什么（比如廚房用來做飯，臥室用來睡覺）。

-標注房間之間的門和窗戶位置（相當于模塊間的接口），比如廚房和餐廳之間要有門，臥室需要窗戶通風。

-不關心墻用什么材料砌、地板用什么瓷磚，只關心 “房間怎么分”“功能怎么分配”。

概要設計是 “功能藍圖”，解決 “房子有什么”

1. 定義與目標

· 定位：基于需求分析結果，確定軟件系統(tǒng)的整體結構和模塊劃分，明確各模塊的功能及交互關系。

· 核心目標：將用戶需求轉化為可實現的系統(tǒng)框架，為后續(xù)設計提供宏觀指導。

2. 重點內容

· 模塊劃分：按功能或業(yè)務邏輯將系統(tǒng)分解為獨立模塊（如數據采集模塊、圖像處理模塊、用戶界面模塊等），明確每個模塊的職責。

· 接口定義：定義模塊間的交互接口（如函數接口、數據傳輸格式），確保模塊間的松耦合性。

· 數據結構初步設計：確定系統(tǒng)核心數據的組織方式（如數據庫表結構、關鍵數據對象），但不涉及具體實現細節(jié)。

· 醫(yī)療器械特殊考慮：

· 結合法規(guī)（如 FDA、ISO 13485）劃分合規(guī)相關模塊（如風險管理模塊、審計追蹤模塊）。

· 對安全關鍵模塊（如生命支持類軟件的控制模塊）進行初步標識和隔離設計。

3. 輸出成果

· 《軟件概要設計說明書》：包含模塊結構圖、接口規(guī)范、數據結構說明、模塊功能分配表等。

· 可追溯性：確保模塊劃分與需求文檔中的功能點一一對應，便于后續(xù)驗證。

PART.2架構設計

二、醫(yī)療器械軟件架構設計：搭框架（確定房子的結構和基礎設施）

類比場景

戶型圖確定后，開始考慮 “房子怎么搭起來”：

· 選擇結構類型：是磚混結構、鋼結構還是框架結構？（類似軟件選擇分層架構、微服務架構）。

· 設計承重結構：哪些墻是承重墻（類似軟件中的安全關鍵模塊，如生命支持功能），必須用鋼筋混凝土加固；哪些是隔斷墻（非關鍵模塊），可以用輕體磚。

· 規(guī)劃基礎設施：水電管線怎么走（類似軟件的數據流向和通信協議），比如廚房的水管要連到衛(wèi)生間，電線要從配電箱分到各個房間。

考慮安全性：比如裝防火材料、抗震設計（類似軟件的安全架構，如數據加密、冗余備份）。

架構設計是 “結構藍圖”，解決 “房子怎么撐起來”

1. 定義與目標

· 定位：從技術層面構建系統(tǒng)的高層次框架，關注組件間的交互模式、技術選型和非功能需求（如安全性、可靠性、實時性）的實現。

· 核心目標：確保系統(tǒng)架構滿足醫(yī)療器械的特殊要求（如安全性、可驗證性），并為大規(guī)模開發(fā)提供技術基準。

2. 重點內容

· 技術架構選型：

· 確定系統(tǒng)架構模式（如分層架構、微服務架構、事件驅動架構）。

· 選擇技術棧（如操作系統(tǒng)、編程語言、數據庫、中間件），需考慮醫(yī)療器械軟件的兼容性和驗證可行性（如使用經過認證的開發(fā)工具鏈）。

· 組件交互與通信：

· 定義組件間的通信協議（如 HTTP、消息隊列）、數據流向和同步 / 異步機制。

· 對安全關鍵組件（如涉及患者數據處理的模塊）設計隔離機制（如硬件隔離、進程隔離）。

· 非功能需求實現：

· 安全性：設計數據加密、用戶權限控制、防篡改機制（符合醫(yī)療器械數據安全法規(guī)，如 GDPR、《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》）。

· 可靠性：針對醫(yī)療設備的連續(xù)性要求，設計冗余架構、故障檢測與恢復機制。

· 實時性：對實時響應要求高的場景（如監(jiān)護儀），選擇實時操作系統(tǒng)（RTOS）并設計任務調度策略。

· 醫(yī)療器械特殊考慮：

· 融入風險管理（ISO 14971）：在架構層面識別風險點（如單點故障），并設計對應的緩解措施（如冗余架構）。

· 合規(guī)性架構設計：例如，為滿足 FDA 的上市前審批（PMA）或 510 (k) 要求，架構需支持可追溯性和可驗證性（如日志系統(tǒng)、版本控制機制）。

3. 輸出成果

· 《軟件架構設計文檔》：包含架構視圖（如邏輯視圖、物理視圖、部署視圖）、組件關系圖、技術選型說明、非功能需求實現方案。

· 架構原型或模型：可能通過 UML 架構圖、框架代碼示例等方式呈現。

PART.3詳細設計

三、醫(yī)療器械軟件詳細設計：砌墻鋪磚（細化每個房間的施工細節(jié)）

類比場景

框架搭好后，開始細化每個房間的施工：

· 廚房：確定瓷磚尺寸、櫥柜材質、水槽位置、插座數量（甚至每個插座的電壓和位置，如冰箱插座離地 1.5 米）。

· 衛(wèi)生間：設計地漏坡度、水管接口規(guī)格（如 PVC 管還是銅管）、防水涂層的厚度（類似軟件的邊界檢查和錯誤處理）。

· 施工圖紙：每面墻的磚塊排列方式、螺絲的型號、電線的截面積，都要詳細標注（類似軟件的代碼邏輯和數據結構）。

詳細設計是 “施工藍圖”，解決 “每一塊磚怎么砌”。

1. 定義與目標

· 定位：在概要設計和架構設計的基礎上，細化每個模塊的實現細節(jié)，明確代碼層面的設計方案。

· 核心目標：為開發(fā)人員提供具體的 “施工圖紙”，確保設計可直接轉化為代碼，同時滿足醫(yī)療器械的驗證和確認（V&V）要求。

2. 重點內容

· 模塊內部設計：

· 算法設計：對關鍵功能（如醫(yī)學圖像重建算法、生理參數計算模型）明確具體算法步驟和數學模型，需驗證算法的準確性和穩(wěn)定性。

· 數據結構細化：定義類、結構體、變量的具體類型和存儲方式（如醫(yī)療器械中常見的定點數運算優(yōu)化，確保精度符合臨床要求）。

· 控制流程：通過流程圖、狀態(tài)機圖描述模塊內部的邏輯流程（如設備初始化流程、異常處理流程）。

· 接口詳細定義：

· 明確函數參數、返回值、錯誤碼定義，甚至包括接口的時序要求（如醫(yī)療設備通信協議的實時性約束）。

· 醫(yī)療器械特殊考慮：

· 可驗證性設計：每個功能模塊的設計需便于后續(xù)測試（如單元測試、集成測試），例如拆分獨立的測試接口。

· 安全性細節(jié)：對安全關鍵模塊（如劑量計算模塊），詳細設計邊界檢查、溢出保護、冗余校驗機制（如 CRC 校驗、雙精度計算驗證）。

· 文檔可追溯性：確保詳細設計中的每個功能點可追溯到概要設計的模塊定義，以及需求文檔中的具體條款。

3. 輸出成果

· 《軟件詳細設計說明書》：包含類圖、流程圖、狀態(tài)圖、算法說明、數據結構定義、接口詳細規(guī)格。

詳細設計原型：可能包括關鍵模塊的偽代碼、示例代碼片段，或硬件接口的電氣特性說明（如醫(yī)療器械硬件交互的 GPIO 配置）

PART.4核心區(qū)別對比

四、三者的核心區(qū)別對比

維度 概要設計 架構設計 詳細設計
關注層面 系統(tǒng)功能模塊劃分 技術框架與組件交互 模塊內部實現細節(jié)
核心目標 功能分解與接口定義 技術選型與非功能需求實現 代碼層面的可實現性
醫(yī)療器械特性 合規(guī)模塊劃分、安全模塊標識 風險架構緩解、實時性/安全性架構 安全算法細節(jié)、可驗證性設計
輸出成果 模塊結構圖、接口規(guī)范 架構視圖、技術方案 類圖、流程圖、算法文檔
與需求的關系 直接對應功能需求 支撐非功能需求（如安全、可靠） 細化功能與非功能需求的實現

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯