一、專家審查會參會形式的變化

1.專家審查會采用騰訊會議線上模式，這一點與2020年是相同的。

2.對于確認參會的，待會議時間確定后，CMDE會與申請方聯(lián)系，通知鏈接等。不同點在于這次，沒有人加微信聯(lián)系對接啦（之前會有個對接人微信聯(lián)系，還會幫忙審核下ppt內容～），直接都是郵件形式啦。

3.專家審查會過程中，申請人在線上會議等候室等候，僅在需要回答問題時被邀請進入會議室，不參與專家審查會其他環(huán)節(jié)。這一點與2020年也是不同的，2020年是和專家一起進入會議的，所以當時會議畫面會比較混亂一些。但是可以更加充分的與評審專家溝通

4.申請人僅允許使用一個會議端口進入會議室，入會時請將參會名稱修改為申請企業(yè)名稱。這一點似乎是相同的。

5.如審查專家認為無需申請人回答問題的，則不再邀請申請人進入會議室，我辦通過會議室私信通知申請人離開等候室。這一點之前不存在。

6.會議過程中申請人不得答復與專家問詢問題無關的內容。同時在回答專家問題時，所述內容需基于所提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請項目的申報資料，超出申報資料范圍的不作為審查依據(jù)。如出現(xiàn)上述違規(guī)行為，則取消申請人參會資格，由此帶來的相關后果由申請人自行承擔。這一點存在非常大的差異性，2020年沒有這一要求，同時共享屏幕的權限掌握在申請人的手里，可以共享自己回答問題時的材料。現(xiàn)在共享屏幕的權限掌握在審評那邊的會議主持者手里，無法進行共享對申請方有利的內容。

二、會議材料準備的變化

請申請人準備與產品相關的會議材料，具體要求如下：

1.產品展示PPT

（1）內容應包括產品結構組成、工作原理、預期用途、創(chuàng)新點、臨床應用價值及產品圖片

（2）上述內容僅放在1頁PPT中，這一點是新增的要求。

2.匯報PPT（重要）--這一部分沒有變化

（1）應完整介紹申報產品，匯報內容建議至少包括以下四個方面：

所提交發(fā)明專利是否支撐產品核心技術

工作原理/作用機理是否屬于國內首創(chuàng)（如明確并詳細介紹產品創(chuàng)新點，已上市同類產品情況等（如有））

產品是否已基本定型（包括測試資料及驗證結果等）

產品是否具有顯著臨床應用價值（包括相關驗證內容介紹等）

原則上其他與產品申報創(chuàng)新無關的信息（如研發(fā)企業(yè)背景、研發(fā)人員背景、臨床試驗機構人員履歷背景等）均不應體現(xiàn)在匯報內容中。

（2）應在每一頁PPT下方備注該頁內容對應的所提交的申報資料的位置（如“來自4.1文件P20-30頁”）---新增要求。

（3）PPT中所展示內容及視頻中的匯報內容不應超出申報資料范圍（例如，超出本次申報資料之外的試驗數(shù)據(jù)等不應展示在PPT匯報中，包括在準備匯報材料過程中的新增數(shù)據(jù)均不可添加至匯報內容中）這一點是新增的，主要變化的內容，因此答辯ppt的制作和策略也需要進行相應的調整（詳見后文）。

（4）申請人可在匯報中增加動畫演示視頻或者手術操作短視頻（如有）-無變化

（5）對于多次申報創(chuàng)新審查的項目，應詳細介紹針對前次專家審查意見的資料補充完善情況。-- 無變化。

3.匯報視頻（重要）

（1）基于“匯報PPT”錄制一份時長不超出40min的匯報視頻。---之前不存在。

（2）采用錄屏方式（只保留匯報人聲音和PPT畫面，匯報人聲音清晰洪亮）---這一點變化比較大，之前是直接視頻會議，現(xiàn)在是錄制視頻。所以在答辯的時候，需要等待審評老師給專家們播放完視頻，然后討論一輪，給出要問申請方的問題時，才輪到申請方進入系統(tǒng)回答問題。

（3）建議適當控制視頻大小和格式（普通mp4格式即可，兼容于普通視頻播放軟件）--新增變化。

（4）匯報者（包括但不限于PPT匯報者、動物試驗或臨床試驗講解者等）僅限于申請人內部工作人員

4.匯報者介紹---新增要求。

（1）內容應包括匯報人姓名及職務

（2）單獨的文檔（word或txt均可）

5.請將申報資料中涉及到的專利文件，一并通過郵箱發(fā)送。（請將專利資料電子版拆分成單個專利提交）---新增要求。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報及答辯的幾點思考與對策建議

1-申報時間的選擇？

基于現(xiàn)在對于創(chuàng)新申報的要求，在答辯時不能超出本次申報資料之外的試驗數(shù)據(jù)等不應展示在PPT匯報中，包括在準備匯報材料過程中的新增數(shù)據(jù)均不可添加至匯報內容中。因此，在申報時需要考慮清楚申報時間節(jié)點，如果有些數(shù)據(jù)還沒有出來，而且對于創(chuàng)新器械的顯著臨床價值存在邏輯缺陷的，建議再等一等，等數(shù)據(jù)出來后再申報，特別是動物實驗的缺失數(shù)據(jù)。

2-創(chuàng)新申報的答辯ppt準備注意事項的思考維度

基于現(xiàn)在對于創(chuàng)新申報的要求，不允許新增數(shù)據(jù)，不允許自己共享屏幕，不允許回答時新增數(shù)據(jù)等等相關的要求，且采用錄制視頻方式進行。所以在制作ppt時建議增加幾個維度：

豐富的背景信息：建議在研發(fā)背景信息中增加一些專家可能存在疑問的點，比如國內外同類產品的詳細信息，包括設計、臨床效果、缺陷等等、設計參數(shù)的一些確認依據(jù)等等；

實驗設計的一些參數(shù)：比如實驗方法，方法參考的文獻或標準，具體的實驗設計等等，由于無法自己共享展示，建議在你介紹的那一頁ppt中增加這些信息，做到一個不知情的第三方能夠看得懂內容即可。

專家可能性問題的回復：以前可以準備個Q&A，做個隱形目錄，問到那個自己點擊跳轉，但現(xiàn)在這個方法不可取了。所以在制作ppt時要把可能問到的問題，回答時需要的信息分散到對應的ppt中，但要保證邏輯的順暢。

回答問題的邏輯調整：之前可以自己翻頁回答，現(xiàn)在無法實現(xiàn)了。所以回答問題的邏輯也需要調整，我們需要準備一臺專門的電腦放之前發(fā)送的ppt，并且需要非常熟悉ppt的內容和所在的頁碼，同時注意回答邏輯，比如我們可以類似邏輯：請老師幫忙翻到ppt多少頁，然后按照之前自己翻頁的邏輯進行介紹。

針對臨床試驗的法規(guī):由于評審專家大多是臨床醫(yī)生，對于醫(yī)療器械的法規(guī)不熟悉，建議ppt內穿插關于臨床試驗的法規(guī)引用，比如根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》中的xxx設計隨機對照，采用xx作為對照以及選用的原則。

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